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Klinische Ergebnisse der Kryobiopsie bei peripheren Lungenläsionen – Eine prospektive Pilotstudie

28. Mai 2025 aktualisiert von: Pusan National University Hospital
Da die frühere durch radialen endobronchialen Ultraschall (R-EBUS) gesteuerte transbronchiale Zangenbiopsie peripherer Lungenknötchen einige Einschränkungen aufweist, besteht der Zweck dieser Studie darin, eine neuartige Biopsietechnik, die transbronchiale Kryobiopsie, bei Patienten mit peripheren Lungenknötchen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, einarmige, offene Studie zur Bewertung der diagnostischen Genauigkeit und Sicherheit der transbronchialen Kryobiopsie bei Patienten mit peripherem Lungenknoten unter Verwendung einer 1,1-mm-Kryosonde, kombiniert mit Bronchoskop (mit/ohne Führungshülle), R-EBUS, virtuell Bronchoskopie-Navigation und Durchleuchtung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit einem peripheren Lungenknoten von weniger als 30 mm im CT-Scan, der zur Biopsie überwiesen wurde
  • Alter ≥ 18
  • Schriftliche Einverständniserklärung nach Information des Teilnehmers

Ausschlusskriterien:

  • Zentrale Läsion (auf dem Bronchoskop sichtbar) oder Vorhandensein eines metastasierten Lymphknotens (kein radialer EBUS erforderlich)
  • Reine GGO-Läsion

  • Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko

    1. Medikamente wie Thrombozytenaggregationshemmer oder eine gerinnungshemmende Therapie können nicht gestoppt werden
    2. Koagulopathie: Thrombozytopenie (< 100.000/mm3) oder verlängerte PT (INR > 1,5)
  • Patient mit bestehender oder dem Risiko einer pulmonalen und kardiovaskulären Dekompensation
  • Unverträglichkeit gegenüber Sedierung
  • Gefährdete Gruppen wie schwangere Frauen, stillende Frauen usw.
  • Zuvor diagnostizierter Krebspatient, der aufgrund einer genetischen Anfälligkeit eine erneute Biopsie benötigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelner Interventionsarm – transbronchiale Kryobiopsie
Bei Patienten, die in diesen Einzelarm aufgenommen werden, werden Lungenknoten durch transbronchiale Kryobiopsie biopsiert.
Diagnosetest: Transbronchiale Kryobiopsie

Wenn der Lungenknoten mit einem dünnen Bronchoskop (4 mm) mit R-EBUS sichtbar gemacht wird, wird eine Kryobiopsie durchgeführt. Wenn keine Visualisierung möglich ist, wird ein ultradünnes (3 mm) Bronchoskop verwendet.

Die Kryobiopsie wird mit einer 1,1-mm-Kryosonde durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnoseausbeute basierend auf pathologischer Diagnose
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Der diagnostische Ertrag basierend auf der pathologischen Diagnose wird als Prozentsatz der definitiven pathologischen Diagnose durch transbronchiale Kryobiopsie definiert. Wenn das bronchoskopische Verfahren keine Malignität diagnostizieren kann, sind die Ergebnisse zusätzlicher Verfahren wie wiederholte bronchoskopische Biopsien, perkutane Nadelaspiration, chirurgische Biopsien oder CT-Nachuntersuchungen ohne invasive Eingriffe der Goldstandard.
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostischer Ertrag basierend auf klinischer Diagnose
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Der diagnostische Ertrag basierend auf der klinischen Diagnose wird als Prozentsatz der pathologischen Diagnose mit verdächtigen Ergebnissen durch transbronchiale Kryobiopsie definiert. Wenn das bronchoskopische Verfahren keine Malignität diagnostizieren kann, sind die Ergebnisse zusätzlicher Verfahren wie wiederholte bronchoskopische Biopsien, perkutane Nadelaspiration, chirurgische Biopsien oder CT-Nachuntersuchungen ohne invasive Eingriffe der Goldstandard.
bis zu 6 Monaten
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 1 Woche
Auftreten von Blutungen, Pneumothorax und Infektionsereignissen (während des Eingriffs und innerhalb einer Woche nach dem Eingriff). Blutungen werden anhand der folgenden Skala beurteilt (a. leicht = selbstlimitierende Blutung, die allein durch Absaugen und ohne die Notwendigkeit eines spezifischen Eingriffs beherrschbar ist; B. mäßig = Verwendung zusätzlicher Eingriffe wie Instillation von eiskalter Kochsalzlösung oder vasokonstriktiven Medikamenten, vorübergehende Ballontamponade oder therapeutisches Bronchoskop (Außendurchmesser 6 mm); C. schwerwiegend = zusätzliche längere Überwachung oder Intensivtherapie nach dem Eingriff oder wenn die Blutung tödlich verlief). Pneumothorax wird anhand der folgenden Skala beurteilt (a. Pneumothorax, der keine Einführung einer Thoraxdrainage erfordert; B. Pneumothorax, der die Einführung einer Thoraxdrainage erfordert).
bis zu 1 Woche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art des Bronchoskops
Zeitfenster: bis zu 1 Tag
Der Typ des verwendeten Bronchoskops wird anhand der folgenden Skala bewertet (a. dünn; B. Ultra dünn).
bis zu 1 Tag
Verwendung der Führungshülle
Zeitfenster: bis zu 1 Tag
Die Verwendung der Führungshülle wird anhand der folgenden Skala bewertet (a. Ja; B. NEIN).
bis zu 1 Tag
Ausrichtung der radialen endobronchialen Ultraschallsonde
Zeitfenster: bis zu 1 Tag
Die Läsionsausrichtung hinsichtlich der radialen endobronchialen Ultraschallsonde wird anhand der folgenden Skala beurteilt (a. innen, konzentrisch; B. innerlich, exzentrisch; C. benachbart; D. unsichtbar).
bis zu 1 Tag
Eingriffszeit in Minuten und Sekunden
Zeitfenster: bis zu 1 Tag
Die für den Eingriff aufgewendete Zeit beginnt mit dem Einführen des Bronchoskops in die Stimmlippe und endet mit der Entfernung des Bronchoskops aus der Stimmlippe.
bis zu 1 Tag
Durchmesser der Kryosonde
Zeitfenster: bis zu 1 Tag
Der Durchmesser der Kryosondenverwendung wird anhand der folgenden Skala bewertet (a. 1,1 mm; B. 1,7 mm).
bis zu 1 Tag
Anzahl der Biopsien
Zeitfenster: bis zu 1 Tag
Bewertet wird die Anzahl der Biopsieproben.
bis zu 1 Tag
Gefrierzeit der Kryosonde in Sekunden
Zeitfenster: bis zu 1 Tag
Die Gefrierzeit der Kryosonde zur Probenahme der Läsionen wird in Sekunden angegeben.
bis zu 1 Tag
Biopsiegröße in Millimetern
Zeitfenster: bis zu 1 Monat
Die Größe des Biopsiegewebes wird vom Pathologen anhand des maximalen und minimalen Durchmessers in Millimetern beurteilt.
bis zu 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jung Seop Eom, MD, PhD, Pusan National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2105-045-103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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