Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne wyniki kriobiopsji obwodowych zmian w płucach — prospektywne badanie pilotażowe

28 maja 2025 zaktualizowane przez: Pusan National University Hospital
Ponieważ poprzednia przezoskrzelowa biopsja kleszczowa obwodowych guzków płucnych pod kontrolą ultrasonografii promieniowej (R-EBUS) ma pewne ograniczenia, celem tego badania jest zbadanie nowej techniki biopsji, kriobiopsji przezoskrzelowej, u pacjentów z obwodowymi guzkami płucnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoramienne, otwarte badanie mające na celu ocenę dokładności diagnostycznej i bezpieczeństwa kriobiopsji przezoskrzelowej u pacjentów z obwodowymi guzkami płucnymi przy użyciu kriosondy 1,1 mm w połączeniu z bronchoskopem (z/bez osłony prowadzącej), R-EBUS, wirtualną nawigacja bronchoskopowa i fluoroskopia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 49241
        • Pusan National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z obwodowym guzkiem płuca mniejszym niż 30 mm w tomografii komputerowej skierowany na biopsję
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda po informacji uczestnika

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiana centralna (widoczna na bronchoskopie) lub obecność przerzutowego węzła chłonnego (niewymagająca promieniowej EBUS)
  • Czysta zmiana GGO

  • Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem krwawienia

    1. Nie można zatrzymać środków, takich jak lek przeciwpłytkowy lub leczenie przeciwzakrzepowe
    2. Koagulopatia: Małopłytkowość (< 100 000/mm3) lub przedłużony PT (INR > 1,5)
  • Pacjent z istniejącą lub zagrożoną dekompensacją płucną i sercowo-naczyniową
  • Nietolerancja na środki uspokajające
  • Grupy szczególnie wrażliwe, takie jak kobiety w ciąży, karmiące piersią itp.
  • Pacjent ze zdiagnozowanym wcześniej rakiem, który wymaga ponownej biopsji w celu wykrycia podatności genetycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię interwencji - kriobiopsja przezoskrzelowa
Pacjenci włączeni do tego pojedynczego ramienia będą mieli biopsję guzków płucnych za pomocą kriobiopsji przezoskrzelowej.
Test diagnostyczny: Kriobiopsja przezoskrzelowa

Po uwidocznieniu guzka w płucu cienkim bronchoskopem (4 mm) z R-EBUS wykonuje się kriobiopsję. W przypadku braku wizualizacji stosuje się ultracienki (3 mm) bronchoskop.

Kriobiopsję wykonuje się za pomocą kriosondy 1,1 mm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna oparta na diagnostyce patologicznej
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Wydajność diagnostyczna oparta na rozpoznaniu patologicznym jest zdefiniowana jako procent ostatecznego rozpoznania patologicznego na podstawie kriobiopsji przezoskrzelowej. Jeśli bronchoskopia nie potwierdzi złośliwości, złotym standardem będą wyniki dodatkowych zabiegów, takich jak ponowna biopsja bronchoskopowa, przezskórna aspiracja igłowa, biopsja chirurgiczna czy kontrolna tomografia komputerowa bez procedury inwazyjnej.
do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna oparta na diagnozie klinicznej
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Wydajność diagnostyczna oparta na rozpoznaniu klinicznym jest zdefiniowana jako odsetek rozpoznań patologicznych z podejrzanymi wynikami w kriobiopsji przezoskrzelowej. Jeśli bronchoskopia nie potwierdzi złośliwości, złotym standardem będą wyniki dodatkowych zabiegów, takich jak ponowna biopsja bronchoskopowa, przezskórna aspiracja igłowa, biopsja chirurgiczna czy kontrolna tomografia komputerowa bez procedury inwazyjnej.
do 6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
Występowanie krwawień, odmy opłucnowej i infekcji (w trakcie zabiegu iw ciągu 1 tygodnia po zabiegu). Krwawienie będzie oceniane według następującej skali (a. łagodne = samoograniczające się krwawienie, które można opanować za pomocą samego odsysania i bez potrzeby jakiejkolwiek szczególnej interwencji; B. umiarkowane = zastosowanie jakiejkolwiek dodatkowej interwencji, takiej jak wkroplenie lodowatej soli fizjologicznej lub leków zwężających naczynia krwionośne, przejściowa tamponada balonowa lub bronchoskop terapeutyczny (średnica zewnętrzna 6 mm); C. ciężkie = dodatkowe przedłużone monitorowanie lub terapia na oddziale intensywnej terapii po zabiegu lub jeśli krwawienie zakończyło się zgonem). Odma opłucnowa będzie oceniana według następującej skali (a. odma opłucnowa niewymagająca wprowadzenia rurki do klatki piersiowej; B. odma opłucnowa wymagająca wprowadzenia rurki do klatki piersiowej).
do 1 tygodnia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzaj bronchoskopu
Ramy czasowe: do 1 dnia
Rodzaj użytego bronchoskopu ocenia się według następującej skali (a. cienki; B. Super cienki).
do 1 dnia
Zastosowanie osłony prowadzącej
Ramy czasowe: do 1 dnia
Zużycie osłony prowadnicy ocenia się według następującej skali (a. Tak; B. NIE).
do 1 dnia
Orientacja promieniowej sondy ultrasonograficznej wewnątrzoskrzelowej
Ramy czasowe: do 1 dnia
Orientację zmiany względem promieniowej sondy ultrasonograficznej wewnątrzoskrzelowej ocenia się według następującej skali (a. wewnątrz, koncentryczny; B. wewnątrz, ekscentryczny; C. przylegający; D. niewidzialny).
do 1 dnia
Czas procedury w minutach i sekundach
Ramy czasowe: do 1 dnia
Czas zabiegu rozpoczyna się wprowadzeniem bronchoskopu do strun głosowych, a kończy usunięciem bronchoskopu ze strun głosowych.
do 1 dnia
Średnica kriosondy
Ramy czasowe: do 1 dnia
Średnicę użycia kriosondy ocenia się według następującej skali (a. 1,1 mm; B. 1,7 mm).
do 1 dnia
Liczba biopsji
Ramy czasowe: do 1 dnia
Ocenia się liczbę próbek biopsyjnych.
do 1 dnia
Czas zamrażania kriosondy w sekundach
Ramy czasowe: do 1 dnia
Czas zamrażania kriosondy do pobierania próbek zmian ocenia się w sekundach.
do 1 dnia
Rozmiar biopsji w milimetrach
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
Rozmiar tkanki biopsyjnej jest oceniany przez patologa na maksymalną i minimalną średnicę w milimetrach.
do 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jung Seop Eom, MD, PhD, Pusan National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2105-045-103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzek płuca

Badania kliniczne na Kriobiopsja przezoskrzelowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj