外周肺部病变冷冻活检的临床结果 - 一项前瞻性试点研究
2025年5月28日 更新者：Pusan National University Hospital
由于以前的径向支气管内超声（R-EBUS）引导的周围肺结节经支气管钳活检具有一定的局限性，本研究的目的是探讨一种新的活检技术，即经支气管冷冻活检，用于周围肺结节患者。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、单臂、开放标签试验，旨在评估经支气管冷冻活检对周围肺结节患者的诊断准确性和安全性，使用 1.1 毫米冷冻探针，结合支气管镜（带/不带引导鞘）、R-EBUS、虚拟支气管镜导航和透视。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Busan、大韩民国、49241
- Pusan National University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- CT 扫描显示周围肺结节小于 30 毫米的患者转诊进行活检
- 年龄 ≥ 18
- 参与者信息后的书面知情同意书
排除标准：
- 中央病变（在支气管镜上可见）或存在转移性淋巴结（不需要放射状 EBUS）
- 纯GGO病变
出血风险增加的患者
- 无法停止抗血小板药物或抗凝治疗等药物
- 凝血功能障碍：血小板减少症 (< 100,000/mm3) 或 PT 延长 (INR > 1.5)
- 存在或存在肺和心血管失代偿风险的患者
- 镇静不耐受
- 孕妇、哺乳期等弱势群体。
- 先前诊断出的癌症患者需要重新活检以检测遗传易感性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单一干预组 - 经支气管冷冻活检
参加该单臂的患者将通过经支气管冷冻活检对肺结节进行活检。
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当使用 R-EBUS 通过细支气管镜 (4mm) 观察到肺结节时，进行冷冻活检。 如果看不到，则使用超薄 (3mm) 支气管镜。 使用 1.1mm 冷冻探针进行冷冻活检。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于病理诊断的诊断率
大体时间：长达 6 个月
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基于病理诊断的诊断率被定义为经支气管冷冻活检明确病理诊断的百分比。
如果支气管镜检查未能诊断出恶性肿瘤，则金标准将是额外检查的结果，例如重复支气管镜活检、经皮针吸活检、手术活检或无创性检查的 CT 随访。
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长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于临床诊断的诊断率
大体时间：长达 6 个月
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基于临床诊断的诊断率定义为经支气管冷冻活检结果可疑的病理诊断的百分比。
如果支气管镜检查未能诊断出恶性肿瘤，则金标准将是额外检查的结果，例如重复支气管镜活检、经皮针吸活检、手术活检或无创性检查的 CT 随访。
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长达 6 个月
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不良事件
大体时间：最多 1 周
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出血、气胸和感染事件的发生（手术期间和干预后 1 周内）。
出血将按以下等级(a.
轻度 = 自限性出血，仅需抽吸即可控制，无需任何特殊干预； b.中度 = 使用任何额外的干预措施，例如滴注冰冷盐水或血管收缩药物、短暂球囊填塞或治疗性支气管镜（外径 6 毫米）； C。严重 = 手术后额外的长期监测或重症监护治疗，或者如果出血是致命的）。
气胸将按以下等级（a.
不需要插入胸管的气胸； b.需要插入胸管的气胸）。
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最多 1 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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支气管镜类型
大体时间：最多 1 天
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使用的支气管镜类型按以下等级评估（a.
薄的; b.超薄）。
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最多 1 天
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导套用途
大体时间：最多 1 天
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引导鞘的使用按以下等级评估（a.
是的; b.不）。
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最多 1 天
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径向支气管内超声探头方向
大体时间：最多 1 天
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关于径向支气管内超声探头的病变方向评估为以下等级（a.
在里面，同心的； b.在里面，古怪的； C。邻近的; d.无形的）。
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最多 1 天
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以分钟和秒为单位的程序时间
大体时间：最多 1 天
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手术时间从将支气管镜插入声带开始，到从声带取出支气管镜结束。
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最多 1 天
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冷冻探针直径
大体时间：最多 1 天
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冷冻探针使用的直径按以下等级评估（a.
1.1毫米； b. 1.7 毫米）。
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最多 1 天
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活检数量
大体时间：最多 1 天
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评估活检样本的数量。
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最多 1 天
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冷冻探针的冷冻时间（以秒为单位）
大体时间：最多 1 天
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以秒为单位评估用于对病变取样的冷冻探针的冷冻时间。
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最多 1 天
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活检尺寸（毫米）
大体时间：最多 1 个月
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活检组织的大小由病理学家评估以毫米为单位的最大和最小直径。
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最多 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jung Seop Eom, MD, PhD、Pusan National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月1日
初级完成 (实际的)
2022年7月30日
研究完成 (实际的)
2023年7月30日
研究注册日期
首次提交
2021年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月14日
首次发布 (实际的)
2021年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月28日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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