Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske resultater af kryobiopsi for perifere lungelæsioner - et prospektivt pilotstudie

28. maj 2025 opdateret af: Pusan National University Hospital
Da den tidligere radial endobronchial ultralyd (R-EBUS) guidet transbronchial forcep biopsi af perifere lungeknuder har nogle begrænsninger, er formålet med denne undersøgelse at undersøge en ny biopsiteknik, transbronchial kryobiopsi, hos patienter med perifere pulmonale knuder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, enkelt-arm, åbent forsøg til vurdering af den diagnostiske nøjagtighed og sikkerhed af den transbronchiale kryobiopsi hos patienter med perifer pulmonal knude ved hjælp af en 1,1 mm kryoprobe, kombineret med bronkoskop (med/uden styreskede), R-EBUS, virtuel bronkoskopi navigation og fluoroskopi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med perifer lungeknude mindre end 30 mm på CT-scanning henvist til biopsi
  • Alder ≥ 18
  • Skriftligt informeret samtykke efter deltagerens oplysninger

Ekskluderingskriterier:

  • Central læsion (synlig på bronkoskop) eller tilstedeværelse af metastatisk lymfeknude (kræver ikke radial EBUS)
  • Ren GGO læsion

  • Patienter med øget risiko for blødning

    1. Kan ikke stoppe midler såsom blodpladehæmmende middel eller antikoagulantbehandling
    2. Koagulopati: Trombocytopeni (< 100.000/mm3) eller forlænget PT (INR > 1,5)
  • Patient med eksisterende eller risiko for pulmonal og kardiovaskulær dekompensation
  • Intolerance over for sedation
  • Udsatte grupper som gravide, amning mv.
  • Tidligere diagnosticeret cancerpatient, der har behov for genbiopsi for genetisk modtagelighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt interventionsarm - transbronchial kryobiopsi
Patienter indskrevet i denne enkeltarm vil få biopsieret lungeknuder ved transbronchial kryobiopsi.
Diagnostisk test: Transbronchial kryobiopsi

Når lungeknuden visualiseres med et tyndt bronkoskop (4 mm) med R-EBUS, udføres kryobiopsi. Hvis det ikke er visualiseret, anvendes et ultratyndt (3 mm) bronkoskop.

Kryobiopsi udføres med 1,1 mm kryo-probe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk udbytte baseret på patologisk diagnose
Tidsramme: op til 6 måneder
Diagnostisk udbytte baseret på patologisk diagnose er defineret som procentdelen af ​​definitiv patologisk diagnose ved transbronchial kryobiopsi. Hvis den bronkoskopiske procedure ikke kan diagnosticere malignitet, vil guldstandarden være resultaterne af yderligere procedurer, såsom gentagen bronkoskopisk biopsi, perkutan nålespiration, kirurgisk biopsi eller CT-opfølgning uden nogen invasiv procedure.
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk udbytte baseret på klinisk diagnose
Tidsramme: op til 6 måneder
Diagnostisk udbytte baseret på klinisk diagnose er defineret som procentdelen af ​​patologisk diagnose med mistænkelige resultater ved transbronchial kryobiopsi. Hvis den bronkoskopiske procedure ikke kan diagnosticere malignitet, vil guldstandarden være resultaterne af yderligere procedurer, såsom gentagen bronkoskopisk biopsi, perkutan nålespiration, kirurgisk biopsi eller CT-opfølgning uden nogen invasiv procedure.
op til 6 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 1 uge
Forekomst af blødning, pneumothorax og infektionshændelser (under proceduren og inden for 1 uge efter interventionen). Blødning vil blive vurderet som følgende skala (a. mild = selvbegrænsende blødning, håndterbar med sugning alene og uden behov for nogen specifik intervention; b. moderat = brug af enhver yderligere intervention såsom inddrypning af iskold saltvand eller vasokonstriktive lægemidler, forbigående ballontamponade eller terapeutisk bronkoskop (ydre diameter 6 mm); c. svær = yderligere langvarig monitorering eller intensivbehandling efter proceduren, eller hvis blødningen var dødelig). Pneumothorax vil blive vurderet som følgende skala (a. pneumothorax, der ikke kræver indsættelse af brystrør; b. pneumothorax, der kræver indsættelse af brystrør).
op til 1 uge

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Type bronkoskop
Tidsramme: op til 1 dag
Den anvendte type bronkoskop vurderes som følgende skala (a. tynd; b. ultra tynd).
op til 1 dag
Brug af guideskede
Tidsramme: op til 1 dag
Brug af styrekappe vurderes som følgende skala (a. Ja; b. ingen).
op til 1 dag
Radial endobronchial ultralydssondeorientering
Tidsramme: op til 1 dag
Læsionsorientering vedrørende radial endobronchial ultralydssonde vurderes som følgende skala (a. indeni, koncentrisk; b. indeni, excentrisk; c. tilstødende; d. usynlig).
op til 1 dag
Proceduretid i minutter og sekunder
Tidsramme: op til 1 dag
Tiden brugt i proceduren begynder med indsættelse af bronkoskop i stemmebåndet og slutter med fjernelse af bronkoskop fra stemmebåndet.
op til 1 dag
Diameter af kryoprobe
Tidsramme: op til 1 dag
Diameter af cryoprobe-brug vurderes som følgende skala (a. 1,1 mm; b. 1,7 mm).
op til 1 dag
Antal biopsier
Tidsramme: op til 1 dag
Antallet af biopsiprøver vurderes.
op til 1 dag
Frysningstid for kryoproben i sekunder
Tidsramme: op til 1 dag
Frysetiden for kryoproben til prøvetagning af læsionerne vurderes i sekunder.
op til 1 dag
Biopsistørrelse i millimeter
Tidsramme: op til 1 måned
Størrelsen af ​​biopsivæv vurderes af patolog for maksimal og minimum diameter i millimeter.
op til 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jung Seop Eom, MD, PhD, Pusan National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2021

Først opslået (Faktiske)

16. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2105-045-103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungeknude

Kliniske forsøg med Transbronchial kryobiopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner