말초 폐 병변에 대한 냉동생검의 임상 결과 - 전향적 파일럿 연구
2022년 10월 3일 업데이트: Pusan National University Hospital
기존의 방사형 기관지내초음파(R-EBUS) 유도 기관지 겸자 말초 폐결절 생검은 한계가 있기 때문에 본 연구의 목적은 말초 폐결절 환자에서 새로운 조직검사 기법인 기관지 냉동생검을 조사하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 기관지경(가이드 시스 포함/제외), R-EBUS, 가상과 결합된 1.1mm 냉동 탐침을 사용하여 말초 폐 결절이 있는 환자에서 기관지 냉동 생검의 진단 정확도와 안전성을 평가하기 위한 전향적, 단일 팔, 공개 라벨 시험입니다. 기관지경 탐색 및 형광투시.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Busan, 대한민국, 49241
- Pusan National University Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CT 스캔에서 30mm 미만의 말초 폐 결절이 있는 환자가 생검을 의뢰함
- 연령 ≥ 18
- 참가자 정보 후 서면 동의서
제외 기준:
- 중앙 병변(기관지경에서 볼 수 있음) 또는 전이성 림프절의 존재(방사형 EBUS가 필요하지 않음)
- 순수한 GGO 병변
출혈 위험이 높은 환자
- 항혈소판제 또는 항응고제 요법과 같은 약제를 중단할 수 없음
- 응고병증: 혈소판 감소증(< 100,000/mm3) 또는 연장된 PT(INR > 1.5)
- 폐 및 심혈관 대상부전의 존재 또는 위험이 있는 환자
- 진정제에 대한 편협
- 임산부, 수유부 등 취약계층
- 이전에 암 진단을 받았으나 유전적 감수성에 대한 재생검이 필요한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 단일 중재 팔 - 기관지 냉동 생검
이 단일군에 등록된 환자는 경기관지 냉동생검으로 폐 결절을 생검하게 됩니다.
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R-EBUS로 얇은 기관지경(4mm)으로 폐결절이 보이면 냉동생검을 시행한다. 보이지 않으면 초박형(3mm) 기관지경을 사용합니다. Cryobiopsy는 1.1mm cryo-probe로 수행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 진단에 근거한 진단 수율
기간: 최대 6개월
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병리학적 진단에 기초한 진단 수율은 기관지 냉동생검에 의한 최종 병리학적 진단의 백분율로 정의됩니다.
기관지경 시술로 악성 여부를 진단하지 못한 경우 반복적인 기관지경 생검, 경피적 바늘 흡인, 외과적 생검 또는 침습적 시술 없이 CT 추적과 같은 추가 시술의 결과가 황금 표준이 될 것입니다.
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 진단에 근거한 진단 수율
기간: 최대 6개월
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임상적 진단에 근거한 진단적 수율은 경기관지 동결생검에서 의심스러운 결과를 보이는 병리학적 진단의 백분율로 정의됩니다.
기관지경 시술로 악성 여부를 진단하지 못한 경우 반복적인 기관지경 생검, 경피적 바늘 흡인, 외과적 생검 또는 침습적 시술 없이 CT 추적과 같은 추가 시술의 결과가 황금 표준이 될 것입니다.
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최대 6개월
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부작용
기간: 최대 1주일
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출혈, 기흉 및 감염 사건의 발생(시술 중 및 개입 후 1주 이내).
출혈은 다음 척도(a.
경증 = 자기 제한적 출혈, 흡입만으로 관리할 수 있고 특별한 개입이 필요하지 않음; 비. 중간 = 얼음처럼 차가운 식염수 또는 혈관 수축 약물 점적, 일시적인 풍선 탐포네이드 또는 치료용 기관지경(외경 6mm)과 같은 추가 개입의 사용; 씨. 중증 = 절차 후 또는 출혈이 치명적인 경우 추가적인 장기간 모니터링 또는 집중 치료 요법).
기흉은 다음 척도(a.
흉관 삽입이 필요하지 않은 기흉; 비. 흉관 삽입이 필요한 기흉).
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최대 1주일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기관지경의 종류
기간: 최대 1일
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사용된 기관지경의 종류는 다음 척도(a.
얇은; 비. 초박형).
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최대 1일
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가이드 시스용
기간: 최대 1일
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가이드 쉬스 사용은 다음 척도(a.
예; 비. 아니요).
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최대 1일
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방사상 기관지 초음파 프로브 방향
기간: 최대 1일
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방사형 기관지내 초음파 프로브에 대한 병변 방향은 다음 척도로 평가됩니다(a.
내부, 동심; 비. 내부, 편심; 씨. 인접한; 디. 보이지 않는).
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최대 1일
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절차 시간(분 및 초)
기간: 최대 1일
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절차에 소요되는 시간은 성대에 기관지경을 삽입하는 것으로 시작하여 성대에서 기관지경을 제거하는 것으로 끝납니다.
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최대 1일
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Cryoprobe의 직경
기간: 최대 1일
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Cryoprobe 사용의 직경은 다음 척도로 평가됩니다(a.
1.1mm; 비. 1.7mm).
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최대 1일
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생검 횟수
기간: 최대 1일
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생검 샘플의 수를 평가합니다.
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최대 1일
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Cryoprobe의 동결 시간(초)
기간: 최대 1일
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병변 샘플링을 위한 냉동 탐침의 동결 시간은 초 단위로 평가됩니다.
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최대 1일
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밀리미터 단위의 생검 크기
기간: 최대 1개월
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생검 조직의 크기는 밀리미터 단위의 최대 및 최소 직경에 대해 병리학자에 의해 평가됩니다.
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최대 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jung Seop Eom, MD, PhD, Pusan National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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