Resultados Clínicos da Criobiópsia para Lesões Pulmonares Periféricas - Um Estudo Piloto Prospectivo
28 de maio de 2025 atualizado por: Pusan National University Hospital
Como a antiga biópsia transbrônquica guiada por ultrassom endobrônquico radial (R-EBUS) de nódulos pulmonares periféricos tem algumas limitações, o objetivo deste estudo é investigar uma nova técnica de biópsia, a criobiópsia transbrônquica, em pacientes com nódulos pulmonares periféricos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto prospectivo, de braço único, para avaliar a precisão diagnóstica e a segurança da criobiópsia transbrônquica em pacientes com nódulo pulmonar periférico usando uma criossonda de 1,1 mm, combinada com broncoscópio (com/sem bainha guia), R-EBUS, virtual navegação por broncoscopia e fluoroscopia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Busan, Republica da Coréia, 49241
- Pusan National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com nódulo pulmonar periférico menor que 30mm na TC encaminhado para biópsia
- Idade ≥ 18
- Consentimento informado por escrito após as informações do participante
Critério de exclusão:
- Lesão central (visível no broncoscópio) ou presença de linfonodo metastático (não requer EBUS radial)
- Lesão GGO pura
Pacientes com maior risco de sangramento
- Não é possível interromper agentes como antiplaquetários ou terapia anticoagulante
- Coagulopatia: Trombocitopenia (< 100.000/mm3) ou PT prolongado (INR > 1,5)
- Paciente com descompensação pulmonar e cardiovascular existente ou em risco
- Intolerância à sedação
- Grupos vulneráveis, como mulheres grávidas, lactantes, etc.
- Paciente com câncer previamente diagnosticado que precisa de nova biópsia para suscetibilidade genética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de intervenção única - criobiópsia transbrônquica
Os pacientes inscritos neste braço único terão nódulos pulmonares biopsiados por criobiópsia transbrônquica.
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Quando o nódulo pulmonar é visualizado por broncoscópio fino (4mm) com R-EBUS, a criobiópsia é realizada. Se não visualizado, broncoscópio ultrafino (3mm) é usado. A criobiópsia é realizada com crio-sonda de 1,1 mm. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rendimento diagnóstico baseado no diagnóstico patológico
Prazo: até 6 meses
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O rendimento diagnóstico baseado no diagnóstico patológico é definido como a porcentagem de diagnóstico patológico definitivo por criobiópsia transbrônquica.
Se o procedimento broncoscópico falhar no diagnóstico de malignidade, o padrão-ouro será o resultado de procedimentos adicionais, como biópsia broncoscópica repetida, aspiração percutânea com agulha, biópsia cirúrgica ou acompanhamento por TC sem nenhum procedimento invasivo.
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até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rendimento diagnóstico baseado no diagnóstico clínico
Prazo: até 6 meses
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O rendimento diagnóstico baseado no diagnóstico clínico é definido como a porcentagem de diagnóstico patológico com resultados suspeitos por criobiópsia transbrônquica.
Se o procedimento broncoscópico falhar no diagnóstico de malignidade, o padrão-ouro será o resultado de procedimentos adicionais, como biópsia broncoscópica repetida, aspiração percutânea com agulha, biópsia cirúrgica ou acompanhamento por TC sem nenhum procedimento invasivo.
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até 6 meses
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Eventos adversos
Prazo: até 1 semana
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Ocorrência de eventos de sangramento, pneumotórax e infecção (durante o procedimento e até 1 semana após a intervenção).
O sangramento será avaliado de acordo com a seguinte escala (a.
leve = sangramento autolimitado, controlável apenas com sucção e sem necessidade de intervenção específica; b. moderado = uso de qualquer intervenção adicional, como instilação de solução salina gelada ou drogas vasoconstritoras, tamponamento temporário por balão ou broncoscópio terapêutico (diâmetro externo de 6 mm); c. grave = monitoramento prolongado adicional ou terapia de terapia intensiva após o procedimento ou se o sangramento foi fatal).
O pneumotórax será avaliado conforme a seguinte escala (a.
pneumotórax sem necessidade de inserção de dreno torácico; b. pneumotórax exigindo inserção de tubo torácico).
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até 1 semana
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tipo de broncoscópio
Prazo: até 1 dia
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O tipo de broncoscópio utilizado é avaliado de acordo com a seguinte escala (a.
afinar; b. ultra fino).
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até 1 dia
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Uso da bainha guia
Prazo: até 1 dia
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O uso da bainha guia é avaliado de acordo com a seguinte escala (a.
sim; b. não).
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até 1 dia
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Orientação radial da sonda de ultrassom endobrônquico
Prazo: até 1 dia
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A orientação da lesão em relação à sonda de ultrassom endobrônquica radial é avaliada como a seguinte escala (a.
dentro, concêntrico; b. dentro, excêntrico; c. adjacente; d. invisível).
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até 1 dia
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Tempo de procedimento em minutos e segundos
Prazo: até 1 dia
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O tempo gasto no procedimento começa com a inserção do broncoscópio na corda vocal e termina com a remoção do broncoscópio da corda vocal.
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até 1 dia
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Diâmetro da criossonda
Prazo: até 1 dia
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O diâmetro do uso da criossonda é avaliado de acordo com a seguinte escala (a.
1,1 mm; b. 1,7 mm).
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até 1 dia
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Número de biópsia
Prazo: até 1 dia
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O número de amostras de biópsia é avaliado.
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até 1 dia
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Tempo de congelamento da criosonda em segundos
Prazo: até 1 dia
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O tempo de congelamento da criossonda para amostragem das lesões é avaliado em segundos.
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até 1 dia
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Tamanho da biópsia em milímetros
Prazo: até 1 mês
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O tamanho do tecido da biópsia é avaliado pelo patologista quanto ao diâmetro máximo e mínimo em milímetros.
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até 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jung Seop Eom, MD, PhD, Pusan National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2105-045-103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .