脳卒中回復における有効性を評価する MLC1501 試験 (MAEStro)
2023年3月14日 更新者：Moleac Pte Ltd.
脳卒中患者におけるMLC1501のランダム化二重盲検プラセボ対照用量反応有効性および安全性研究
これは、脳卒中患者における MLC1501 の多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量反応研究です。
適格な参加者は、1:1:1 の比率で無作為に割り付けられ、MLC1501 低用量を 1 日 2 回、MLC1501 高用量を 1 日 2 回、または一致するプラセボを 24 週間経口投与されます。
調査の概要
詳細な説明
合計 540 人の患者が含まれ、約 180 人の参加者が各治療群に無作為に割り付けられます。 無作為化は、無作為化時に次の要因に従って一元的に実行され、層別化されます。 、 はい）。
有効性の臨床評価には、mRS、FMA、ARAT、10MWT、NIHSS、Barthel Index、EQ-5D-5L、MoCA、PROMIS-10、再発性血管イベントの発生が含まれます。
各参加者は、身体検査および実験室パラメーターを含む標準的な安全性評価を受け、研究期間中の有害事象について観察されます。 心電図（ECG）、血液学、生化学、凝固、および尿検査は、指定された間隔で実行されます。 C-SSRS は、自殺念慮と行動をスクリーニングするために使用されます。 循環化合物および薬物動態に関する将来の研究のために、血液サンプルが収集および保存されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
540
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Emily Lim
- 電話番号：184 +65 62113710
- メール：emily.lim@moleac.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Robert N Gan, MD
- 電話番号：+65 62113710
- メール：robert.gan@moleac.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性か女性。
- 18歳以上。
- -組み込み前の2日から7日の間に互換性のある脳画像所見を伴う急性虚血性脳卒中と診断された。 静脈内または血管内血栓溶解療法または血栓摘出術を受ける患者は、組み入れる前に処置後少なくとも 24 時間は安定していると見なす必要があります。
- -NIHSS運動項目5Aまたは5Bおよび/または6Aまたは6Bで少なくとも2の合計スコアを持つ、組み入れ時のNIHSS合計スコア8〜18（包括的）。
- 担当医師の意見では、積極的なリハビリテーションの候補者。
- -プロトコルの要件を順守し、研究固有の手順が実行される前に、患者または法定代理人による書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- 脳卒中前の修正ランキンスコアが 1 を超える。
- -研究手順のいずれかに対する禁忌。
- -過去30日以内の別の治験薬またはデバイス治験への参加。
- -過去1週間のワルファリンの摂取、または研究中にワルファリンを使用する予定。
- -妊娠中、授乳中、出産の可能性がある、または研究中に妊娠する予定の女性。 12 か月連続で月経がない閉経期/閉経後の女性、または不妊手術を受けた女性が含まれる場合があります。 経口避妊薬やホルモン補充療法の摂取は許可されていません。 コンドーム、子宮内避妊具などの機械的バリアの使用は許可されています。 臨床試験のための地域の避妊要件に従う必要があります。
- -レンゲ、リグスティクム・チュアンシオン、ポリガラ・テヌフォリア、アンジェリカ・シネンシス、またはマメ科/マメ科のメンバーに対する既知の食物アレルギーまたは過敏症家族（アニス、キャラウェイ、ニンジン、セロリ、ディル、パセリ、パースニップなど）、またはQuillaja樹皮（ソープバーク）。
- -長期的な機能または障害に影響を与える可能性のある他の重要な非虚血性脳病変の証拠。
- がん、腎不全、肝硬変、重度の認知症、または精神病など、研究の評価とフォローアップに影響を与える高度な病状の証拠。
- -研究調査員の意見では、この研究への参加によって患者を危険にさらす可能性があるその他の医学的または精神医学的または認知的状態は、研究に必要な手順を完了する彼/彼女の能力を妨げ、研究の評価とフォローアップに影響を与える可能性があります、または研究結果の妥当性に影響を与える
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
500 mg プラセボ カプセル、4 カプセルを 1 日 2 回、24 週間。
|
キャラメル、チョコレートブラウン、フレーバー (E_1982648)、デキストリン
|
|
アクティブコンパレータ：MLC1501 低用量
MLC1501 低用量 500 mg カプセル、4 カプセルを 1 日 2 回、24 週間。
|
黄耆、大黄、黄耆、芭蕉の粉末抽出物
|
|
アクティブコンパレータ：MLC1501 高用量
MLC1501 高用量 500 mg カプセル、4 カプセルを 1 日 2 回、24 週間。
|
黄耆、大黄、黄耆、芭蕉の粉末抽出物
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
修正ランキン尺度
時間枠：24週間
|
Modified Rankin Score (mRS) は、0 (まったく症状がない) から 5 (重度の障害) までの範囲のスコアを持つ 6 点の障害尺度です。
通常、期限切れの患者には別のカテゴリ 6 が追加されます。
|
24週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer運動評価（FMA）
時間枠：12、24週
|
12、24週
|
|
|
アクションリサーチアームテスト（ARAT）
時間枠：12、24週
|
12、24週
|
|
|
時限10メートル歩行テスト（10MWT）
時間枠：12、24週
|
12、24週
|
|
|
National Institute of Health Stroke Scaleの合計スコアと運動スコア
時間枠：12、24週
|
可能な最大スコアは 42 (重度)、最小スコアは 0 (症状なし) です。
|
12、24週
|
|
バーセル指数
時間枠：4、12、24、36週
|
4、12、24、36週
|
|
|
EuroQol 5 ディメンション 5 レベル
時間枠：4、12、24、36週
|
EQ5D-5L には、レベル 1 (問題なし)、2 (軽度)、3 (中程度)、4 (重度) の 5 つの応答レベルがあります。
場合によっては、レベルを「問題なし」(レベル 1) と「問題なし」(レベル 2 ～ 5) に二分する方が便利な場合があります。
合計で、EQ-5D-5L によって定義された 3,125 の可能な一意のヘルス状態があり、11111 と 55555 が最高と最悪のヘルス状態を表します
|
4、12、24、36週
|
|
モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：12、24週
|
12、24週
|
|
|
再発性血管イベントの発生
時間枠：24、36週
|
24、36週
|
|
|
患者報告アウトカム測定情報システム - グローバルヘルス
時間枠：12、24週
|
PROMIS Global-10 は、10 項目の患者報告アンケートで、回答オプションが 5 点 (および単一の 11 点) 評価尺度として提示されます。
質問の結果は、グローバル フィジカル ヘルス スコアとグローバル メンタル ヘルス スコアの 2 つのサマリー スコアを計算するために使用されます。
これらのスコアは、「T スコア」を使用して、一般集団に対して標準化されます。
米国人口の平均「T スコア」は 50 ポイントで、標準偏差は 10 ポイントです。
スコアが高いほど、患者が健康であることを示します。
|
12、24週
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale 画面
時間枠：4、12、24、36週
|
項目への応答は二者択一であるため、C-SSRS には指定された臨床的カットオフはありません。 アイテムが承認されると、臨床医は追加情報を得るためにフォローアップの質問をしなければなりません。 以下は、患者が自殺念慮、自殺行動、またはその両方を支持する場合に、安全性の監視と治療計画に情報を提供することができます。
|
4、12、24、36週
|
|
有害事象
時間枠：36週まで
|
各用量コホートの非重篤および重篤な有害事象を経験した被験者の数と割合のリストと計算
|
36週まで
|
|
修正ランキン尺度
時間枠：4週、12週、36週
|
Modified Rankin Score (mRS) は、0 (まったく症状がない) から 5 (重度の障害) までの範囲のスコアを持つ 6 点の障害尺度です。
通常、期限切れの患者には別のカテゴリ 6 が追加されます。
|
4週、12週、36週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Christopher Chen, BMBCh, MRCP, FAMS, FRCPE、Departments of Pharmacology and Psychological Medicine, National University of Singapore
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2025年1月1日
一次修了 (予想される)
2028年9月1日
研究の完了 (予想される)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月13日
最初の投稿 (実際)
2021年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月14日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EFSA2019_01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
決定されると、匿名化された IPD のみが他の共同脳卒中試験コンソーシアムと共有される場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。