MLC1501 tanulmány a STROke felépülés hatékonyságának felméréséről (MAEStro)
2023. március 14. frissítette: Moleac Pte Ltd.
Az MLC1501 véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, dózis-válasz hatékonysági és biztonságossági vizsgálata stroke-os betegeknél
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, dózis-válasz vizsgálat az MLC1501-ről stroke-ban szenvedő betegeken.
A jogosult résztvevőket 1:1:1 arányban randomizálják, hogy szájon át kapjanak alacsony dózisú MLC1501-et naponta kétszer, MLC1501-et nagy dózisban naponta kétszer, vagy megfelelő placebót kapjanak 24 hétig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összesen 540 beteget vonnak be, és körülbelül 180 résztvevőt véletlenszerűen osztanak be mindegyik kezelési karba. A randomizálás központilag történik, és a randomizálás időpontjában a következő tényezők szerint rétegezve: NIHSS (8-12, 13-18), életkor (<65 év, ≥65 év) és intravénás vagy endovaszkuláris trombolízis/thrombectomia (nem , Igen).
A hatékonysági klinikai értékelések magukban foglalják az mRS-t, az FMA-t, az ARAT-t, a 10MWT-t, az NIHSS-t, a Barthel-indexet, az EQ-5D-5L-t, a MoCA-t, a PROMIS-10-et és a visszatérő vaszkuláris események előfordulását.
Minden résztvevő standard biztonsági értékelésen esik át, beleértve a fizikális vizsgálatot és a laboratóriumi paramétereket, és megfigyelik a nemkívánatos eseményeket a vizsgálat időtartama alatt. Meghatározott időközönként elektrokardiogramot (EKG), hematológiát, klinikai kémiát, koagulációt és vizeletvizsgálatot végeznek. A C-SSRS-t az öngyilkossági gondolatok és viselkedés szűrésére fogják használni. Vérmintákat gyűjtenek és tárolnak a keringő vegyületek és a farmakokinetika jövőbeli tanulmányozása céljából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
540
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Emily Lim
- Telefonszám: 184 +65 62113710
- E-mail: emily.lim@moleac.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Robert N Gan, MD
- Telefonszám: +65 62113710
- E-mail: robert.gan@moleac.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő.
- 18 éves vagy idősebb.
- Akut ischaemiás stroke-ot diagnosztizáltak, kompatibilis agyi képalkotó leletekkel a felvétel előtt 2-7 nappal. Az intravénás vagy endovascularis thrombolysisen vagy thrombectomián átesett betegeket a beavatkozást követően legalább 24 órával stabilnak kell tekinteni a felvétel előtt.
- NIHSS összpontszám 8-tól 18-ig (beleértve) a felvétel időpontjában legalább 2-es kombinált pontszámmal az 5A vagy 5B és/vagy 6A vagy 6B NIHSS motoros tételeken.
- A kezelőorvos véleménye szerint aktív rehabilitációra jelölt.
- Képes betartani a protokoll követelményeit, és a beteg vagy törvényes képviselője írásos beleegyezését adni, mielőtt bármilyen vizsgálatra specifikus eljárást végeznének.
Kizárási kritériumok:
- Az ütés előtt módosított Rankin pontszám >1.
- Bármely vizsgálati eljárás ellenjavallata.
- Részvétel egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközkísérletben az elmúlt 30 napban.
- Warfarin bevitele az elmúlt egy hétben, vagy várhatóan warfarint kapott a vizsgálat alatt.
- Terhes, szoptató, fogamzóképes vagy terhességet tervező nők a vizsgálat alatt. A menopauzában lévő/posztmenopauzában lévő nők 12 egymást követő hónapig menstruáció nélkül, illetve a műtétileg sterilizált nők is ide sorolhatók. Orális fogamzásgátló tabletták vagy hormonpótló terápia bevitele nem megengedett. Mechanikus akadályok, például óvszer, méhen belüli eszköz használata megengedett. A klinikai vizsgálatok során be kell tartani a helyi fogamzásgátlási követelményeket.
- Bármilyen ismert ételallergia vagy túlérzékenység az Astragalus membranaceus, Ligusticum chuanxiong, Polygala tenuifolia, Angelica sinensis, vagy a Fabaceae/Leguminosae család tagjaival (például hüvelyesekkel, borsóval, bab), Polygalaceae családdal (pl. Apiacacenakellia, Umbenakellia) család (pl. ánizs, kömény, sárgarépa, zeller, kapor, petrezselyem, paszternák), vagy Quillaja kéreg (szappankéreg).
- Bizonyíték más jelentős nem ischaemiás agykárosodásra, amely befolyásolhatja a hosszú távú funkciót vagy fogyatékosságot.
- Előrehaladott egészségügyi állapot bizonyítéka, amely befolyásolhatja a vizsgálat értékelését és nyomon követését, például rák, veseelégtelenség, májcirrózis, súlyos demencia vagy pszichózis.
- Bármilyen egyéb orvosi vagy pszichiátriai vagy kognitív állapot, amely a vizsgálatot végző személy véleménye szerint veszélyeztetheti a pácienst a vizsgálatban való részvételével, akadályozhatja a vizsgálatban szükséges eljárások elvégzésének képességét, befolyásolhatja a vizsgálat értékelését és a nyomon követést. , vagy befolyásolják a vizsgálati eredmények érvényességét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
500 mg-os placebo kapszula, 4 kapszula naponta kétszer 24 héten keresztül.
|
Karamell, csokoládébarna, aroma (E_1982648), dextrin
|
|
Aktív összehasonlító: MLC1501 Alacsony dózisú
MLC1501 kis dózisú 500 mg-os kapszula, 4 kapszula naponta kétszer 24 héten keresztül.
|
Radix astragali, Rhizoma chuanxiong, Radix angelica sinensis, Radix polygala porított kivonata
|
|
Aktív összehasonlító: MLC1501 Nagy dózisú
MLC1501 nagy dózisú 500 mg-os kapszula, 4 kapszula naponta kétszer 24 héten keresztül.
|
Radix astragali, Rhizoma chuanxiong, Radix angelica sinensis, Radix polygala porított kivonata
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
módosított Rankin-skála
Időkeret: 24 hét
|
A Modified Rankin Score (mRS) egy 6 pontos rokkantsági skála, amely 0-tól (egyáltalán nincs tünet) 5-ig (súlyos fogyatékosság) terjedhet.
Általában egy külön 6-os kategóriát adnak hozzá a lejárt betegek számára.
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer motorértékelés (FMA)
Időkeret: 12, 24 hét
|
12, 24 hét
|
|
|
Akciókutatási karteszt (ARAT)
Időkeret: 12, 24 hét
|
12, 24 hét
|
|
|
Időzített 10 méteres sétateszt (10 MWT)
Időkeret: 12, 24 hét
|
12, 24 hét
|
|
|
Országos Egészségügyi Intézet Stroke Scale össz- és motoros pontszámok
Időkeret: 12, 24 hét
|
A maximális pontszám 42 (súlyos), a minimális pontszám 0 (nincs tünet)
|
12, 24 hét
|
|
Barthel Index
Időkeret: 4, 12, 24, 36 hét
|
4, 12, 24, 36 hét
|
|
|
EuroQol 5 dimenzió 5 szint
Időkeret: 4, 12, 24, 36 hét
|
Az EQ5D-5L 5 válaszszinttel rendelkezik: 1. szint (nincs probléma), 2 (enyhe), 3 (közepes), 4 (súlyos).
Néha kényelmesebb a szinteket „nincs probléma” (1. szint) és „bármilyen probléma” (2-5. szint) dichotómiára osztani.
Összesen 3125 lehetséges egyedi egészségi állapotot határoz meg az EQ-5D-5L, amelyek közül az 11111 és az 55555 a legjobb és a legrosszabb egészségi állapotot képviseli.
|
4, 12, 24, 36 hét
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Időkeret: 12, 24 hét
|
12, 24 hét
|
|
|
Ismétlődő vaszkuláris esemény előfordulása
Időkeret: 24, 36 hét
|
24, 36 hét
|
|
|
A betegek által jelentett eredménymérési információs rendszer – Globális egészség
Időkeret: 12, 24 hét
|
A PROMIS Global-10 egy 10 tételből álló, betegek által jelentett kérdőív, amelyben a válaszlehetőségek 5 pontos (valamint egyetlen 11 pontos) értékelési skálán jelennek meg.
A kérdések eredményei alapján két összefoglaló pontszámot számítanak ki: egy globális fizikai egészségi pontszámot és egy globális mentális egészség pontszámot.
Ezeket a pontszámokat ezután standardizálják az általános populációra a "T-score" segítségével.
Az Egyesült Államok lakosságának átlagos T-pontszáma 50 pont, 10 pont szórással.
A magasabb pontszámok egészségesebb beteget jeleznek.
|
12, 24 hét
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale képernyő
Időkeret: 4, 12, 24, 36 hét
|
Az elemekre adott válaszok bináris jellege miatt a C-SSRS-re nincsenek meghatározott klinikai határértékek. Amikor egy tételt jóváhagynak, a klinikusnak utólagos vizsgálatot kell feltennie további információk megszerzése érdekében. A következők segíthetnek a biztonsági megfigyelésben és a kezelés tervezésében, amikor a betegek öngyilkossági gondolatokat, öngyilkos viselkedést vagy mindkettőt támogatják:
|
4, 12, 24, 36 hét
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 36 hétig
|
A nem súlyos és súlyos nemkívánatos eseményeket tapasztaló alanyok számának és százalékos arányának felsorolása és kiszámítása az egyes dóziskohorszokban
|
36 hétig
|
|
módosított Rankin-skála
Időkeret: 4, 12 és 36 hét
|
A Modified Rankin Score (mRS) egy 6 pontos rokkantsági skála, amely 0-tól (egyáltalán nincs tünet) 5-ig (súlyos fogyatékosság) terjedhet.
Általában egy külön 6-os kategóriát adnak hozzá a lejárt betegek számára.
|
4, 12 és 36 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher Chen, BMBCh, MRCP, FAMS, FRCPE, Departments of Pharmacology and Psychological Medicine, National University of Singapore
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2025. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2028. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2028. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 13.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ischaemia
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Infarktus
- Miokardiális infarktus
- Stroke
- Ischaemiás stroke
- Embóliás stroke
- Trombózisos stroke
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EFSA2019_01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
A döntést követően csak az anonimizált IPD osztható meg más kollaboratív stroke-vizsgálati konzorciumokkal.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve