MLC1501-studie som bedömer effektiviteten vid återhämtning av stroke (MAEStro)
14 mars 2023 uppdaterad av: Moleac Pte Ltd.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dos-respons effektivitet och säkerhetsstudie av MLC1501 hos patienter med stroke
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dos-responsstudie av MLC1501 hos patienter med stroke.
Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras i förhållandet 1:1:1 för att oralt få MLC1501 låg dos två gånger om dagen, MLC1501 hög dos två gånger om dagen, eller matchande placebo i 24 veckor.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt kommer 540 patienter att inkluderas med cirka 180 deltagare randomiserade till varje behandlingsarm. Randomisering kommer att utföras centralt och stratifieras enligt följande faktorer vid tidpunkten för randomiseringen: NIHSS (8 till 12, 13 till 18), ålder (<65 år, ≥65 år) och fick antingen intravenös eller endovaskulär trombolys/trombektomi (ej , ja).
Kliniska bedömningar av effektivitet kommer att inkludera mRS, FMA, ARAT, 10MWT, NIHSS, Barthel Index, EQ-5D-5L, MoCA, PROMIS-10 och förekomst av återkommande vaskulära händelser.
Varje deltagare kommer att genomgå standardsäkerhetsbedömningar inklusive fysisk undersökning och laboratorieparametrar, och observeras för biverkningar under studiens varaktighet. Elektrokardiogram (EKG), hematologi, klinisk kemi, koagulation och urinanalys kommer att utföras med bestämda intervall. C-SSRS kommer att användas för att screena för självmordstankar och självmordsbeteende. Blodprover kommer att samlas in och lagras för framtida studier av cirkulerande föreningar och farmakokinetik.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
540
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Emily Lim
- Telefonnummer: 184 +65 62113710
- E-post: emily.lim@moleac.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Robert N Gan, MD
- Telefonnummer: +65 62113710
- E-post: robert.gan@moleac.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna.
- 18 år eller äldre.
- Diagnostiserats med akut ischemisk stroke med kompatibla hjärnavbildningsfynd mellan 2 dagar till 7 dagar före inkludering. Patienter som genomgår intravenös eller endovaskulär trombolys eller trombektomi måste anses stabila i minst 24 timmar efter ingreppet före inkludering.
- NIHSS totalpoäng på 8 till 18 (inklusive) vid tidpunkten för inkludering med en kombinerad poäng på minst 2 på NIHSS motorartiklar 5A eller 5B och/eller 6A eller 6B.
- En kandidat för aktiv rehabilitering enligt den behandlande läkarens uppfattning.
- Kunna följa kraven i protokollet och ge skriftligt informerat samtycke av patient eller juridiskt ombud innan någon studiespecifik procedur utförs.
Exklusions kriterier:
- Förslagsmodifierad Rankin-poäng på >1.
- Kontraindikation för någon av studieprocedurerna.
- Deltagande i en annan prövning av läkemedel eller enhet inom de senaste 30 dagarna.
- Intag av warfarin under den senaste veckan eller förväntas vara på warfarin under studien.
- Kvinnor som är gravida, ammar, i fertil ålder eller planerar att bli gravida under studien. Menopausala/postmenopausala kvinnor utan menstruation under 12 månader i följd eller kirurgiskt steriliserade kvinnor kan inkluderas. Intag av p-piller eller hormonbehandling är inte tillåtet. Användning av mekaniska barriärer, t.ex. kondom, intrauterin enhet, är tillåtet. Lokala preventivmedelskrav för kliniska prövningar bör följas.
- All känd födoämnesallergi eller överkänslighet mot Astragalus membranaceus, Ligusticum chuanxiong, Polygala tenuifolia, Angelica sinensis eller medlemmar av familjen Fabaceae/Leguminosae (t.ex. baljväxter, ärter, bönor), polygalaceae-familjen (t.ex. mjölkört, ormrot/Uimbellifera) familj (t.ex. anis, kummin, morot, selleri, dill, persilja, palsternacka) eller Quillaja-bark (såpbark).
- Bevis på annan signifikant icke-ischemisk hjärnskada som kan påverka långvarig funktion eller funktionsnedsättning.
- Bevis på långt framskridet medicinskt tillstånd som skulle påverka studiebedömning och uppföljning, såsom cancer, njursvikt, levercirros, svår demens eller psykos.
- Alla andra medicinska eller psykiatriska eller kognitiva tillstånd som, enligt studieutredarens uppfattning, kan äventyra patienten genom hans/hennes deltagande i denna studie, kan hämma hans/hennes förmåga att genomföra de procedurer som krävs i studien, påverka studiens bedömning och uppföljning , eller påverka studieresultatens validitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
500 mg placebokapsel, 4 kapslar två gånger om dagen i 24 veckor.
|
Karamell, chokladbrun, smak (E_1982648), dextrin
|
|
Aktiv komparator: MLC1501 Lågdos
MLC1501 lågdos 500 mg kapsel, 4 kapslar två gånger om dagen i 24 veckor.
|
Pulveriserat extrakt av Radix astragali, Rhizoma chuanxiong, Radix angelica sinensis, Radix polygala
|
|
Aktiv komparator: MLC1501 Högdos
MLC1501 högdos 500 mg kapsel, 4 kapslar två gånger om dagen i 24 veckor.
|
Pulveriserat extrakt av Radix astragali, Rhizoma chuanxiong, Radix angelica sinensis, Radix polygala
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
modifierad Rankin-skala
Tidsram: 24 veckor
|
Modified Rankin Score (mRS) är en 6-poängs handikappskala med möjliga poäng från 0 (inga symtom alls) till 5 (svår funktionsnedsättning).
En separat kategori på 6 läggs vanligtvis till för patienter som förfaller.
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA)
Tidsram: 12, 24 veckor
|
12, 24 veckor
|
|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsram: 12, 24 veckor
|
12, 24 veckor
|
|
|
Tidsatt 10-meters gångtest (10MWT)
Tidsram: 12, 24 veckor
|
12, 24 veckor
|
|
|
National Institute of Health Stroke Scale total- och motorpoäng
Tidsram: 12, 24 veckor
|
Högsta möjliga poäng är 42 (svår), med lägsta poäng är 0 (inga symtom)
|
12, 24 veckor
|
|
Barthel Index
Tidsram: 4, 12, 24, 36 veckor
|
4, 12, 24, 36 veckor
|
|
|
EuroQol 5 Dimensions 5 Levels
Tidsram: 4, 12, 24, 36 veckor
|
EQ5D-5L har 5 svarsnivåer: nivå 1 (inga problem), 2 (lätt), 3 (måttlig), 4 (svår).
Ibland är det bekvämare att dela upp nivåerna i "inga problem (nivå 1) och "alla problem" (nivå 2 till 5).
Totalt finns det 3 125 möjliga unika hälsotillstånd definierade av EQ-5D-5L, där 11111 och 55555 representerar de bästa och sämsta hälsotillstånden
|
4, 12, 24, 36 veckor
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: 12, 24 veckor
|
12, 24 veckor
|
|
|
Förekomst av återkommande vaskulär händelse
Tidsram: 24, 36 veckor
|
24, 36 veckor
|
|
|
Patientrapporterat resultatmätningssystem - Global hälsa
Tidsram: 12, 24 veckor
|
PROMIS Global-10 är ett patientrapporterat frågeformulär med 10 punkter där svarsalternativen presenteras som 5-punkts (samt en enda 11-punkts) betygsskala.
Resultaten av frågorna används för att beräkna två sammanfattande poäng: en Global Physical Health Score och en Global Mental Health-poäng.
Dessa poäng standardiseras sedan till den allmänna befolkningen med hjälp av "T-Score".
Den genomsnittliga "T-Score" för USA:s befolkning är 50 poäng, med en standardavvikelse på 10 poäng.
Högre poäng indikerar en friskare patient.
|
12, 24 veckor
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale-skärm
Tidsram: 4, 12, 24, 36 veckor
|
Det finns inga specificerade kliniska cutoffs för C-SSRS på grund av den binära karaktären hos svaren på objekt. När ett föremål godkänns måste läkaren ställa uppföljningsförfrågningar för att få ytterligare information. Följande kan informera om säkerhetsövervakning och behandlingsplanering när patienter stöder självmordstankar, självmordsbeteende eller bådadera:
|
4, 12, 24, 36 veckor
|
|
Biverkningar
Tidsram: upp till 36 veckor
|
Lista och beräkna antalet och procentandelen av försökspersoner som upplever icke-allvarliga och allvarliga biverkningar för varje doskohort
|
upp till 36 veckor
|
|
modifierad Rankin-skala
Tidsram: 4, 12 och 36 veckor
|
Modified Rankin Score (mRS) är en 6-poängs handikappskala med möjliga poäng från 0 (inga symtom alls) till 5 (svår funktionsnedsättning).
En separat kategori på 6 läggs vanligtvis till för patienter som förfaller.
|
4, 12 och 36 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christopher Chen, BMBCh, MRCP, FAMS, FRCPE, Departments of Pharmacology and Psychological Medicine, National University of Singapore
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 januari 2025
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2028
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2021
Första postat (Faktisk)
16 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EFSA2019_01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
När det väl har bestämts kan endast anonymiserad IPD delas med andra samarbetskonsortier för strokeförsök.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .