Estudio MLC1501 que evalúa la eficacia en la recuperación del ACV (MAEStro)
14 de marzo de 2023 actualizado por: Moleac Pte Ltd.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de eficacia de dosis-respuesta y seguridad de MLC1501 en pacientes con accidente cerebrovascular
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de respuesta a la dosis de MLC1501 en pacientes con accidente cerebrovascular.
Los participantes elegibles serán aleatorizados en una proporción de 1:1:1 para recibir por vía oral una dosis baja de MLC1501 dos veces al día, una dosis alta de MLC1501 dos veces al día o un placebo equivalente durante 24 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirá un total de 540 pacientes con aproximadamente 180 participantes asignados al azar a cada brazo de tratamiento. La aleatorización se realizará centralmente y se estratificará según los siguientes factores en el momento de la aleatorización: NIHSS (8 a 12, 13 a 18), edad (<65 años, ≥65 años) y trombólisis/trombectomía intravenosa o endovascular (no , Sí).
Las evaluaciones clínicas de eficacia incluirán mRS, FMA, ARAT, 10MWT, NIHSS, índice de Barthel, EQ-5D-5L, MoCA, PROMIS-10 y la aparición de eventos vasculares recurrentes.
Cada participante se someterá a evaluaciones de seguridad estándar, incluido el examen físico y los parámetros de laboratorio, y se observarán los eventos adversos durante la duración del estudio. Se realizarán electrocardiogramas (ECG), hematología, química clínica, coagulación y análisis de orina a intervalos específicos. El C-SSRS se utilizará para evaluar la ideación y el comportamiento suicida. Las muestras de sangre se recolectarán y almacenarán para futuros estudios sobre compuestos circulantes y farmacocinética.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
540
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Emily Lim
- Número de teléfono: 184 +65 62113710
- Correo electrónico: emily.lim@moleac.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Robert N Gan, MD
- Número de teléfono: +65 62113710
- Correo electrónico: robert.gan@moleac.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino.
- 18 años o más.
- Diagnosticado con accidente cerebrovascular isquémico agudo con hallazgos de imágenes cerebrales compatibles entre 2 días y 7 días antes de la inclusión. Los pacientes que se someten a trombólisis o trombectomía intravenosa o endovascular deben considerarse estables durante al menos 24 horas después del procedimiento antes de la inclusión.
- Puntuación total NIHSS de 8 a 18 (inclusive) en el momento de la inclusión con una puntuación combinada de al menos 2 en los elementos motores NIHSS 5A o 5B y/o 6A o 6B.
- Candidato a rehabilitación activa a juicio del médico tratante.
- Capaz de cumplir con los requisitos del protocolo y proporcionar el consentimiento informado por escrito del paciente o representante legal antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
Criterio de exclusión:
- Puntuación de Rankin modificada previa al ictus de >1.
- Contraindicación a alguno de los procedimientos del estudio.
- Participación en otro ensayo de fármaco o dispositivo en investigación en los últimos 30 días.
- Ingesta de warfarina en la última semana o se espera que tome warfarina durante el estudio.
- Mujeres que estén embarazadas, amamantando, en edad fértil o que planeen quedar embarazadas durante el estudio. Se pueden incluir mujeres menopáusicas/posmenopáusicas sin menstruación durante 12 meses consecutivos o esterilizadas quirúrgicamente. No se permite la ingesta de píldoras anticonceptivas orales ni terapia de reemplazo hormonal. Se permite el uso de barreras mecánicas, por ejemplo, condón, dispositivo intrauterino. Se deben seguir los requisitos locales de anticoncepción para los ensayos clínicos.
- Cualquier alergia alimentaria conocida o hipersensibilidad a Astragalus membranaceus, Ligusticum chuanxiong, Polygala tenuifolia, Angelica sinensis o miembros de la familia Fabaceae/Leguminosae (p. ej., leguminosas, guisantes, frijoles), familia Polygalaceae (p. ej., algodoncillo, raíz de serpiente), Apiaceae/Umbelliferae (p. ej., anís, alcaravea, zanahoria, apio, eneldo, perejil, chirivía) o corteza de Quillaja (corteza de jabón).
- Evidencia de otra lesión cerebral no isquémica significativa que podría afectar la función o la discapacidad a largo plazo.
- Evidencia de una condición médica avanzada que afectaría la evaluación y el seguimiento del estudio, como cáncer, insuficiencia renal, cirrosis hepática, demencia grave o psicosis.
- Cualquier otra condición médica, psiquiátrica o cognitiva que, en opinión del investigador del estudio, pueda poner en peligro al paciente por su participación en este estudio, pueda obstaculizar su capacidad para completar los procedimientos requeridos en el estudio, afectar la evaluación y el seguimiento del estudio. , o afectar la validez de los resultados del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsula de placebo de 500 mg, 4 cápsulas dos veces al día durante 24 semanas.
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Caramelo, marrón chocolate, sabor (E_1982648), dextrina
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Comparador activo: MLC1501 Dosis baja
MLC1501 cápsula de dosis baja de 500 mg, 4 cápsulas dos veces al día durante 24 semanas.
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Extracto en polvo de Radix astragali, Rhizoma chuanxiong, Radix angelica sinensis, Radix polygala
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Comparador activo: MLC1501 Alta dosis
MLC1501 cápsula de dosis alta de 500 mg, 4 cápsulas dos veces al día durante 24 semanas.
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Extracto en polvo de Radix astragali, Rhizoma chuanxiong, Radix angelica sinensis, Radix polygala
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La puntuación de Rankin modificada (mRS) es una escala de discapacidad de 6 puntos con puntuaciones posibles que van desde 0 (ningún síntoma) hasta 5 (discapacidad grave).
Por lo general, se agrega una categoría separada de 6 para los pacientes que expiran.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación motora de Fugl-Meyer (FMA)
Periodo de tiempo: 12, 24 semanas
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12, 24 semanas
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Prueba de brazo de investigación de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: 12, 24 semanas
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12, 24 semanas
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Prueba de caminata cronometrada de 10 metros (10MWT)
Periodo de tiempo: 12, 24 semanas
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12, 24 semanas
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Puntajes motores y totales de la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud
Periodo de tiempo: 12, 24 semanas
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La puntuación máxima posible es 42 (grave), siendo la puntuación mínima 0 (sin síntomas)
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12, 24 semanas
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Índice de Barthel
Periodo de tiempo: 4, 12, 24, 36 semanas
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4, 12, 24, 36 semanas
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EuroQol 5 Dimensiones 5 Niveles
Periodo de tiempo: 4, 12, 24, 36 semanas
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EQ5D-5L tiene 5 niveles de respuesta: nivel 1 (sin problemas), 2 (leve), 3 (moderado), 4 (grave).
A veces es más conveniente dicotomizar los niveles en 'sin problemas' (nivel 1) y 'cualquier problema' (niveles 2 a 5).
En total, hay 3125 posibles estados de salud únicos definidos por el EQ-5D-5L, con 11111 y 55555 representando los mejores y peores estados de salud.
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4, 12, 24, 36 semanas
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Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 12, 24 semanas
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12, 24 semanas
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Ocurrencia de evento vascular recurrente
Periodo de tiempo: 24, 36 semanas
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24, 36 semanas
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente - Salud global
Periodo de tiempo: 12, 24 semanas
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El PROMIS Global-10 es un cuestionario de 10 ítems informado por el paciente en el que las opciones de respuesta se presentan como escalas de calificación de 5 puntos (así como una sola de 11 puntos).
Los resultados de las preguntas se utilizan para calcular dos puntajes resumidos: un puntaje de salud física global y un puntaje de salud mental global.
Estos puntajes luego se estandarizan para la población general, utilizando el "T-Score".
El "T-Score" promedio para la población de los Estados Unidos es de 50 puntos, con una desviación estándar de 10 puntos.
Las puntuaciones más altas indican un paciente más saludable.
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12, 24 semanas
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Pantalla de escala de clasificación de gravedad del suicidio de Columbia
Periodo de tiempo: 4, 12, 24, 36 semanas
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No existen puntos de corte clínicos específicos para la C-SSRS debido a la naturaleza binaria de las respuestas a los ítems. Cuando se aprueba un artículo, el médico debe realizar consultas de seguimiento para obtener información adicional. Lo siguiente puede informar el monitoreo de seguridad y la planificación del tratamiento cuando los pacientes respaldan la ideación suicida, el comportamiento suicida o ambos:
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4, 12, 24, 36 semanas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 36 semanas
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Enumerar y calcular el número y el porcentaje de sujetos que experimentaron eventos adversos graves y no graves para cada cohorte de dosis
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hasta 36 semanas
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Escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 4, 12 y 36 semanas
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La puntuación de Rankin modificada (mRS) es una escala de discapacidad de 6 puntos con puntuaciones posibles que van desde 0 (ningún síntoma) hasta 5 (discapacidad grave).
Por lo general, se agrega una categoría separada de 6 para los pacientes que expiran.
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4, 12 y 36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Chen, BMBCh, MRCP, FAMS, FRCPE, Departments of Pharmacology and Psychological Medicine, National University of Singapore
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infarto
- Infarto de miocardio
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Accidente cerebrovascular embólico
- Accidente cerebrovascular trombótico
Otros números de identificación del estudio
- EFSA2019_01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Una vez decidido, solo los IPD anonimizados pueden compartirse con otros consorcios colaborativos de ensayos sobre accidentes cerebrovasculares.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .