Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MLC1501-studie som vurderer effektiviteten ved utvinning av hjerneslag (MAEStro)

14. mars 2023 oppdatert av: Moleac Pte Ltd.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dose-respons effekt- og sikkerhetsstudie av MLC1501 hos pasienter med hjerneslag

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dose-respons studie av MLC1501 hos pasienter med hjerneslag. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert i forholdet 1:1:1 for oralt å få MLC1501 lavdose to ganger daglig, MLC1501 høydose to ganger daglig, eller matchende placebo i 24 uker.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt vil 540 pasienter inkluderes med ca. 180 deltakere randomisert til hver behandlingsarm. Randomisering vil bli utført sentralt og stratifisert i henhold til følgende faktorer ved randomiseringstidspunktet: NIHSS (8 til 12, 13 til 18), alder (<65 år, ≥65 år) og mottatt enten intravenøs eller endovaskulær trombolyse/trombektomi (nei , ja).

Kliniske effektivitetsvurderinger vil inkludere mRS, FMA, ARAT, 10MWT, NIHSS, Barthel Index, EQ-5D-5L, MoCA, PROMIS-10 og forekomst av tilbakevendende vaskulær hendelse.

Hver deltaker vil gjennomgå standard sikkerhetsvurderinger, inkludert fysisk undersøkelse og laboratorieparametere, og bli observert for uønskede hendelser i løpet av studien. Elektrokardiogram (EKG), hematologi, klinisk kjemi, koagulasjon og urinanalyse vil bli utført med spesifiserte intervaller. C-SSRS vil bli brukt til å screene for selvmordstanker og -adferd. Blodprøver vil bli samlet inn og lagret for fremtidige studier på sirkulerende forbindelser og farmakokinetikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

540

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne.
  • 18 år eller eldre.
  • Diagnostisert med akutt iskemisk hjerneslag med kompatible hjerneavbildningsfunn mellom 2 dager til 7 dager før inkludering. Pasienter som gjennomgår intravenøs eller endovaskulær trombolyse eller trombektomi må anses som stabile i minst 24 timer etter prosedyren før inkludering.
  • NIHSS totalscore på 8 til 18 (inklusive) på tidspunktet for inkludering med en kombinert poengsum på minst 2 på NIHSS motorelementene 5A eller 5B og/eller 6A eller 6B.
  • En kandidat for aktiv rehabilitering etter behandlende leges vurdering.
  • Kunne overholde kravene i protokollen og gi skriftlig informert samtykke fra pasient eller juridisk representant før noen studiespesifikk prosedyre utføres.

Ekskluderingskriterier:

  • Pre-slag modifisert Rankin-score på >1.
  • Kontraindikasjon til noen av studieprosedyrene.
  • Deltakelse i en annen utprøvende legemiddel- eller enhetsutprøving i løpet av de siste 30 dagene.
  • Inntak av warfarin den siste uken eller forventet å være på warfarin under studien.
  • Kvinner som er gravide, ammer, i fertil alder eller planlegger å bli gravide i løpet av studien. Menopausale/postmenopausale kvinner uten menstruasjon i 12 påfølgende måneder eller kirurgisk steriliserte kvinner kan inkluderes. Inntak av p-piller eller hormonbehandling er ikke tillatt. Bruk av mekaniske barrierer, for eksempel kondom, intrauterin enhet, er tillatt. Lokale prevensjonskrav for kliniske studier bør følges.
  • Enhver kjent matallergi eller overfølsomhet overfor Astragalus membranaceus, Ligusticum chuanxiong, Polygala tenuifolia, Angelica sinensis eller medlemmer av familien Fabaceae/Leguminosae (f.eks. belgfrukter, erter, bønner), Polygalaceae-familien (f.eks. melkeurt, slangerot/Uimbellifera) familie (f.eks. anis, karve, gulrot, selleri, dill, persille, pastinakk) eller Quillaja-bark (såpebark).
  • Bevis for annen betydelig ikke-iskemisk hjernelesjon som kan påvirke langsiktig funksjon eller funksjonshemming.
  • Bevis på avansert medisinsk tilstand som vil påvirke studievurdering og oppfølging, slik som kreft, nyresvikt, levercirrhose, alvorlig demens eller psykose.
  • Enhver annen medisinsk eller psykiatrisk eller kognitiv tilstand som etter studieforskerens mening kan sette pasienten i fare ved hans/hennes deltakelse i denne studien, kan hemme hans/hennes evne til å fullføre prosedyrer som kreves i studien, påvirke studievurderingen og oppfølgingen. , eller påvirke validiteten til studieresultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
500 mg placebokapsel, 4 kapsler to ganger daglig i 24 uker.
Annen: Placebo
Karamell, sjokoladebrun, smak (E_1982648), dekstrin
Aktiv komparator: MLC1501 Lavdose
MLC1501 lavdose 500 mg kapsel, 4 kapsler to ganger daglig i 24 uker.
Legemiddel: MLC1501
Pulverekstrakt av Radix astragali, Rhizoma chuanxiong, Radix angelica sinensis, Radix polygala
Aktiv komparator: MLC1501 Høydose
MLC1501 høydose 500 mg kapsel, 4 kapsler to ganger daglig i 24 uker.
Legemiddel: MLC1501
Pulverekstrakt av Radix astragali, Rhizoma chuanxiong, Radix angelica sinensis, Radix polygala

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
modifisert Rankin-skala
Tidsramme: 24 uker
Modified Rankin Score (mRS) er en 6-punkts funksjonshemmingsskala med mulige skårer fra 0 (ingen symptomer i det hele tatt) til 5 (alvorlig funksjonshemming). En egen kategori på 6 legges vanligvis til for pasienter som utløper.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer motorvurdering (FMA)
Tidsramme: 12, 24 uker
12, 24 uker
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: 12, 24 uker
12, 24 uker
Tidsbestemt 10-meters gangtest (10MWT)
Tidsramme: 12, 24 uker
12, 24 uker
National Institute of Health Stroke Scale total og motorisk score
Tidsramme: 12, 24 uker
Maksimal mulig poengsum er 42 (alvorlig), med minste poengsum er 0 (ingen symptomer)
12, 24 uker
Barthel-indeksen
Tidsramme: 4, 12, 24, 36 uker
4, 12, 24, 36 uker
EuroQol 5 Dimensions 5 Levels
Tidsramme: 4, 12, 24, 36 uker
EQ5D-5L har 5 responsnivåer: nivå 1 (ingen problemer), 2 (svak), 3 (moderat), 4 (alvorlig). Noen ganger er det mer praktisk å dele opp nivåene i "ingen problem (nivå 1) og "noen som helst problemer" (nivå 2 til 5). Totalt er det 3 125 mulige unike helsetilstander definert av EQ-5D-5L, med 11111 og 55555 som representerer de beste og verste helsetilstandene
4, 12, 24, 36 uker
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 12, 24 uker
12, 24 uker
Forekomst av tilbakevendende vaskulær hendelse
Tidsramme: 24, 36 uker
24, 36 uker
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem - Global helse
Tidsramme: 12, 24 uker
PROMIS Global-10 er et 10-punkts pasientrapportert spørreskjema der svaralternativene presenteres som 5-punkts (samt en enkelt 11-punkts) vurderingsskala. Resultatene av spørsmålene brukes til å beregne to oppsummeringsskårer: en Global Physical Health Score og en Global Mental Health-score. Disse poengsummene blir deretter standardisert til den generelle befolkningen, ved å bruke "T-score". Gjennomsnittlig "T-Score" for USAs befolkning er 50 poeng, med et standardavvik på 10 poeng. Høyere score indikerer en sunnere pasient.
12, 24 uker
Skjerm på Columbia-Severity Rating Scale
Tidsramme: 4, 12, 24, 36 uker

Det er ingen spesifiserte kliniske grenseverdier for C-SSRS på grunn av den binære naturen til svarene på elementer. Når en vare er godkjent, må klinikeren stille oppfølgingsforespørsler for å få ytterligere informasjon. Følgende kan informere om sikkerhetsovervåking og behandlingsplanlegging når pasienter støtter selvmordstanker, selvmordsatferd eller begge deler:

  • Selvmordstanker (varegodkjenning: Ja; C-SSRS-kategorier 1–5)
  • Selvmordsatferd (varegodkjenning: Ja; C-SSRS-kategorier 6–10)
  • Selvmordstanker og -adferd (varegodkjenning: Ja; C-SSRS-kategorier 1–10)
4, 12, 24, 36 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 36 uker
Liste opp og beregne antall og prosentandel av forsøkspersoner som opplever ikke-alvorlige og alvorlige bivirkninger for hver dosekohort
opptil 36 uker
modifisert Rankin-skala
Tidsramme: 4, 12 og 36 uker
Modified Rankin Score (mRS) er en 6-punkts funksjonshemmingsskala med mulige skårer fra 0 (ingen symptomer i det hele tatt) til 5 (alvorlig funksjonshemming). En egen kategori på 6 legges vanligvis til for pasienter som utløper.
4, 12 og 36 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Moleac Pte Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Chen, BMBCh, MRCP, FAMS, FRCPE, Departments of Pharmacology and Psychological Medicine, National University of Singapore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2025

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2028

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EFSA2019_01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Når det er bestemt, kan kun anonymisert IPD deles med andre samarbeidskonsortier for hjerneslagforsøk.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere