Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MLC1501 -tutkimus, joka arvioi tehokkuutta aivohalvauksen toipumisessa (MAEStro)

tiistai 14. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Moleac Pte Ltd.

MLC1501:n satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvaste tehokkuus- ja turvallisuustutkimus aivohalvauspotilailla

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu MLC1501:n annos-vastetutkimus potilailla, joilla on aivohalvaus. Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 saamaan suun kautta pienen annoksen MLC1501:tä kahdesti päivässä, suuren annoksen MLC1501:tä kahdesti päivässä tai vastaavaa lumelääkettä 24 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukana on yhteensä 540 potilasta, joista noin 180 osallistujaa satunnaistetaan kuhunkin hoitoryhmään. Satunnaistaminen suoritetaan keskitetysti ja ositetaan seuraavien tekijöiden mukaan satunnaistamisen yhteydessä: NIHSS (8–12, 13–18), ikä (< 65 vuotta, ≥ 65 vuotta) ja joko suonensisäinen tai endovaskulaarinen trombolyysi/trombektomia (ei , Joo).

Tehon kliiniset arvioinnit sisältävät mRS, FMA, ARAT, 10MWT, NIHSS, Barthel-indeksi, EQ-5D-5L, MoCA, PROMIS-10 ja toistuvien verisuonitapahtumien esiintyminen.

Jokaiselle osallistujalle suoritetaan standardinmukaiset turvallisuusarvioinnit, mukaan lukien fyysinen koe ja laboratorioparametrit, ja häntä tarkkaillaan haittatapahtumien varalta tutkimuksen ajan. Elektrokardiogrammi (EKG), hematologia, kliininen kemia, koagulaatio ja virtsaanalyysi suoritetaan määrätyin väliajoin. C-SSRS:ää käytetään itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen seulomiseen. Verinäytteitä kerätään ja säilytetään tulevia verenkierrossa olevien yhdisteiden ja farmakokinetiikan tutkimuksia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

540

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies vai nainen.
  • 18 vuotta vanha tai vanhempi.
  • Diagnosoitu akuutti iskeeminen aivohalvaus ja yhteensopivat aivokuvauslöydökset 2–7 päivää ennen sisällyttämistä. Potilaiden, joille tehdään suonensisäinen tai endovaskulaarinen trombolyysi tai trombektomia, on katsottava olevan vakaa vähintään 24 tuntia toimenpiteen jälkeen ennen sisällyttämistä.
  • NIHSS:n kokonaispistemäärä 8–18 (mukaan lukien) sisällyttämishetkellä, ja yhdistetty pistemäärä on vähintään 2 NIHSS-motorisista kohteista 5A tai 5B ja/tai 6A tai 6B.
  • Ehdokas aktiiviseen kuntoutukseen hoitavan lääkärin mielestä.
  • Pystyy noudattamaan protokollan vaatimuksia ja antamaan potilaan tai laillisen edustajan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ennen vetoa muokattu Rankin-pistemäärä >1.
  • Vasta-aihe jollekin tutkimusmenettelylle.
  • Osallistuminen toiseen tutkittavaan lääke- tai laitekokeeseen viimeisten 30 päivän aikana.
  • Varfariinin nauttiminen viimeisen viikon aikana tai sen oletettu käyttäneen varfariinia tutkimuksen aikana.
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, voivat tulla raskaaksi tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana. Vaihdevuodet/postmenopausaaliset naiset, joilla ei ole kuukautisia 12 peräkkäisen kuukauden ajan, tai kirurgisesti steriloidut naiset voidaan ottaa mukaan. Suun kautta otettavien ehkäisypillereiden tai hormonikorvaushoidon käyttö ei ole sallittua. Mekaanisten esteiden, kuten kondomin, kohdunsisäisen laitteen, käyttö on sallittua. Kliinisissä tutkimuksissa on noudatettava paikallisia ehkäisyvaatimuksia.
  • Mikä tahansa tunnettu ruoka-aineallergia tai yliherkkyys Astragalus membranaceus-, Ligusticum chuanxiong-, Polygala tenuifolia-, Angelica sinensis- tai Fabaceae/Leguminosae-heimon jäsenille (esim. palkokasvi, herne, pavut), Polygalaceae-perheen (esim. maitomarja) perhe (esim. anis, kumina, porkkana, selleri, tilli, persilja, palsternakka) tai Quillaja-kuori (saippuakuori).
  • Todisteet muista merkittävistä ei-iskeemisistä aivovaurioista, jotka voivat vaikuttaa pitkäaikaiseen toimintaan tai vammaisuuteen.
  • Todisteet edenneestä sairaudesta, joka vaikuttaisi tutkimuksen arviointiin ja seurantaan, kuten syöpä, munuaisten vajaatoiminta, maksakirroosi, vaikea dementia tai psykoosi.
  • Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tai kognitiivinen tila, joka tutkimuksen tutkijan mielestä voi vaarantaa potilaan osallistumisen tähän tutkimukseen, voi haitata hänen kykyään suorittaa tutkimuksessa vaadittavat toimenpiteet, vaikuttaa tutkimuksen arviointiin ja seurantaan. tai vaikuttaa tutkimustulosten validiteettiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
500 mg lumekapseli, 4 kapselia kahdesti päivässä 24 viikon ajan.
Muut: Plasebo
Karamelli, suklaanruskea, aromi (E_1982648), dekstriini
Active Comparator: MLC1501 Pieni annos
MLC1501 pieniannoksinen 500 mg:n kapseli, 4 kapselia kahdesti päivässä 24 viikon ajan.
Lääke: MLC1501
Jauhettu Radix astragali-, Rhizoma chuanxiong-, Radix angelica sinensis- ja Radix polygala -uute
Active Comparator: MLC1501 Suuri annos
MLC1501 suuriannoksinen 500 mg:n kapseli, 4 kapselia kahdesti päivässä 24 viikon ajan.
Lääke: MLC1501
Jauhettu Radix astragali-, Rhizoma chuanxiong-, Radix angelica sinensis- ja Radix polygala -uute

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Modified Rankin Score (mRS) on 6 pisteen vammaisuusasteikko, jonka mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (ei oireita) 5:een (vaikea vamma). Erillinen luokka 6 lisätään yleensä potilaille, jotka vanhenevat.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fugl-Meyerin moottorin arviointi (FMA)
Aikaikkuna: 12, 24 viikkoa
12, 24 viikkoa
Action Research Arm Test (ARAT)
Aikaikkuna: 12, 24 viikkoa
12, 24 viikkoa
Ajastettu 10 metrin kävelytesti (10 MWT)
Aikaikkuna: 12, 24 viikkoa
12, 24 viikkoa
National Institute of Health Stroke Scale kokonais- ja motoriset pisteet
Aikaikkuna: 12, 24 viikkoa
Suurin mahdollinen pistemäärä on 42 (vaikea) ja vähimmäispistemäärä on 0 (ei oireita)
12, 24 viikkoa
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: 4, 12, 24, 36 viikkoa
4, 12, 24, 36 viikkoa
EuroQol 5 Dimensions 5 Levels
Aikaikkuna: 4, 12, 24, 36 viikkoa
EQ5D-5L:llä on 5 vastetasoa: taso 1 (ei ongelmia), 2 (lievä), 3 (kohtalainen), 4 (vakava). Joskus on kätevämpää jakaa tasot "ei ongelmaa" (taso 1) ja "kaikki ongelmat" (taso 2 - 5). Kaikkiaan EQ-5D-5L määrittelee 3 125 mahdollista ainutlaatuista terveystilaa, joista 11111 ja 55555 edustavat parasta ja huonointa terveydentilaa.
4, 12, 24, 36 viikkoa
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: 12, 24 viikkoa
12, 24 viikkoa
Toistuvan verisuonitapahtuman esiintyminen
Aikaikkuna: 24, 36 viikkoa
24, 36 viikkoa
Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmä - Global Health
Aikaikkuna: 12, 24 viikkoa
PROMIS Global-10 on 10 kohdan potilaiden raportoima kyselylomake, jossa vastausvaihtoehdot esitetään 5-pisteisenä (sekä yksittäisenä 11-pisteisenä) luokitusasteikona. Kysymysten tuloksia käytetään kahden yhteenvetopisteen laskemiseen: Global Physical Health Score ja Global Mental Health -pistemäärä. Nämä pisteet standardoidaan sitten yleiseen väestöön "T-pisteen" avulla. Yhdysvaltain väestön keskimääräinen T-pistemäärä on 50 pistettä ja keskihajonna 10 pistettä. Korkeammat pisteet osoittavat terveemmän potilaan.
12, 24 viikkoa
Columbia-Suicide Severity Rating Scale -näyttö
Aikaikkuna: 4, 12, 24, 36 viikkoa

C-SSRS:lle ei ole määritelty kliinisiä raja-arvoja, koska vastaukset kohteet ovat binaarisia. Kun kohta on hyväksytty, kliinikon on esitettävä jatkokyselyt saadakseen lisätietoja. Seuraavat tiedot voivat antaa tietoja turvallisuuden seurannasta ja hoidon suunnittelusta, kun potilaat kannattavat itsemurha-ajatuksia, itsemurhakäyttäytymistä tai molempia:

  • Itsemurha-ajatukset (kohteen hyväksyntä: Kyllä; C-SSRS-luokat 1–5)
  • Itsemurhakäyttäytyminen (kohteen hyväksyntä: Kyllä; C-SSRS-luokat 6–10)
  • Itsemurha-ajatukset ja -käyttäytyminen (Kohteen hyväksyntä: Kyllä; C-SSRS-luokat 1–10)
4, 12, 24, 36 viikkoa
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: jopa 36 viikkoa
Ei-vakavia ja vakavia haittatapahtumia kokeneiden henkilöiden lukumäärän ja prosenttiosuuden luetteloiminen ja laskeminen kussakin annoskohortissa
jopa 36 viikkoa
muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: 4, 12 ja 36 viikkoa
Modified Rankin Score (mRS) on 6 pisteen vammaisuusasteikko, jonka mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (ei oireita) 5:een (vaikea vamma). Erillinen luokka 6 lisätään yleensä potilaille, jotka vanhenevat.
4, 12 ja 36 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Moleac Pte Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher Chen, BMBCh, MRCP, FAMS, FRCPE, Departments of Pharmacology and Psychological Medicine, National University of Singapore

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EFSA2019_01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun päätös on tehty, vain anonymisoitu IPD voidaan jakaa muiden aivohalvaustutkimusten yhteenliittymien kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa