Studie MLC1501 hodnotící účinnost při zotavení z mrtvice (MAEStro)
14. března 2023 aktualizováno: Moleac Pte Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti MLC1501 v závislosti na dávce u pacientů s mrtvicí
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii MLC1501 v závislosti na dávce u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Způsobilí účastníci budou randomizováni v poměru 1:1:1, aby perorálně dostávali nízkou dávku MLC1501 dvakrát denně, vysokou dávku MLC1501 dvakrát denně nebo odpovídající placebo po dobu 24 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkem bude zahrnuto 540 pacientů s přibližně 180 účastníky randomizovanými do každého léčebného ramene. Randomizace bude provedena centrálně a stratifikována podle následujících faktorů v době randomizace: NIHSS (8 až 12, 13 až 18), věk (<65 let, ≥65 let) a podstoupená buď intravenózní nebo endovaskulární trombolýza/trombektomie (ne , Ano).
Klinická hodnocení účinnosti budou zahrnovat mRS, FMA, ARAT, 10MWT, NIHSS, Barthel Index, EQ-5D-5L, MoCA, PROMIS-10 a výskyt rekurentní cévní příhody.
Každý účastník podstoupí standardní bezpečnostní hodnocení včetně fyzikálního vyšetření a laboratorních parametrů a bude po dobu trvání studie sledován z hlediska nežádoucích účinků. Ve stanovených intervalech bude prováděn elektrokardiogram (EKG), hematologie, klinická chemie, koagulace a analýza moči. C-SSRS bude použit ke screeningu sebevražedných myšlenek a chování. Vzorky krve budou odebrány a uloženy pro budoucí studie cirkulujících sloučenin a farmakokinetiky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
540
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Emily Lim
- Telefonní číslo: 184 +65 62113710
- E-mail: emily.lim@moleac.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Robert N Gan, MD
- Telefonní číslo: +65 62113710
- E-mail: robert.gan@moleac.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena.
- 18 let nebo starší.
- Diagnostikována akutní ischemická cévní mozková příhoda s kompatibilními nálezy zobrazení mozku mezi 2 dny až 7 dny před zařazením. Pacienti, kteří podstoupí intravenózní nebo endovaskulární trombolýzu nebo trombektomii, musí být před zařazením považováni za stabilní po dobu nejméně 24 hodin po výkonu.
- Celkové skóre NIHSS 8 až 18 (včetně) v době zařazení s kombinovaným skóre alespoň 2 na motorických položkách NIHSS 5A nebo 5B a/nebo 6A nebo 6B.
- Kandidát na aktivní rehabilitaci dle názoru ošetřujícího lékaře.
- Schopnost splnit požadavky protokolu a poskytnout písemný informovaný souhlas pacienta nebo právního zástupce před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
Kritéria vyloučení:
- Rankinovo skóre upravené před úderem >1.
- Kontraindikace některého ze studijních postupů.
- Účast na jiném zkoušeném léku nebo zařízení během posledních 30 dnů.
- Příjem warfarinu za poslední týden nebo se očekává, že budete během studie užívat warfarin.
- Ženy, které jsou těhotné, kojící, ve fertilním věku nebo plánují otěhotnět během studie. Mohou být zahrnuty ženy v menopauze/postmenopauze bez menstruace po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců nebo ženy chirurgicky sterilizované. Příjem perorálních antikoncepčních pilulek nebo hormonální substituční terapie není povolen. Použití mechanických bariér, např. kondom, nitroděložní tělísko, je povoleno. Je třeba dodržovat místní požadavky na antikoncepci pro klinické studie.
- Jakákoli známá potravinová alergie nebo přecitlivělost na Astragalus membranaceus, Ligusticum chuanxiong, Polygala tenuifolia, Angelica sinensis nebo členy čeledi Fabaceae/Leguminosae (např. luštěniny, hrách, fazole), čeleď Polygalaceae (např. mléčný), ApiaeUbelot, hadírna čeleď (např. anýz, kmín, mrkev, celer, kopr, petržel, pastinák) nebo kůra Quillaja (mýdlová kůra).
- Důkaz o jiné významné neischemické lézi mozku, která by mohla ovlivnit dlouhodobou funkci nebo invaliditu.
- Důkaz o pokročilém zdravotním stavu, který by ovlivnil hodnocení studie a sledování, jako je rakovina, selhání ledvin, cirhóza jater, těžká demence nebo psychóza.
- Jakýkoli jiný zdravotní nebo psychiatrický nebo kognitivní stav, který podle názoru výzkumníka studie může ohrozit pacienta jeho/její účastí v této studii, může bránit jeho/její schopnosti dokončit postupy požadované ve studii, ovlivnit hodnocení studie a následné sledování , nebo ovlivnit platnost výsledků studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
500mg tobolka placeba, 4 tobolky dvakrát denně po dobu 24 týdnů.
|
Karamelová, čokoládově hnědá, příchuť (E_1982648), dextrin
|
|
Aktivní komparátor: MLC1501 Nízká dávka
MLC1501 nízká dávka 500 mg kapsle, 4 kapsle dvakrát denně po dobu 24 týdnů.
|
Práškový extrakt z Radix astragali, Rhizoma chuanxiong, Radix angelica sinensis, Radix polygala
|
|
Aktivní komparátor: MLC1501 Vysoká dávka
MLC1501 vysoká dávka 500 mg kapsle, 4 kapsle dvakrát denně po dobu 24 týdnů.
|
Práškový extrakt z Radix astragali, Rhizoma chuanxiong, Radix angelica sinensis, Radix polygala
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
upravená Rankinova stupnice
Časové okno: 24 týdnů
|
Modifikované Rankinovo skóre (mRS) je 6 bodová stupnice postižení s možnými skóre v rozmezí od 0 (vůbec žádné příznaky) do 5 (těžké postižení).
Samostatná kategorie 6 se obvykle přidává pro pacienty, kterým vyprší platnost.
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyerův motor Assessment (FMA)
Časové okno: 12, 24 týdnů
|
12, 24 týdnů
|
|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: 12, 24 týdnů
|
12, 24 týdnů
|
|
|
Měřený test chůze na 10 metrů (10 MWT)
Časové okno: 12, 24 týdnů
|
12, 24 týdnů
|
|
|
Celkové a motorické skóre na stupnici mrtvice National Institute of Health
Časové okno: 12, 24 týdnů
|
Maximální možné skóre je 42 (těžké), přičemž minimální skóre je 0 (žádné příznaky)
|
12, 24 týdnů
|
|
Barthelův index
Časové okno: 4, 12, 24, 36 týdnů
|
4, 12, 24, 36 týdnů
|
|
|
EuroQol 5 Rozměry 5 úrovní
Časové okno: 4, 12, 24, 36 týdnů
|
EQ5D-5L má 5 úrovní odezvy: úroveň 1 (bez problémů), 2 (mírná), 3 (střední), 4 (závažná).
Někdy je vhodnější rozdělit úrovně na „bez problémů (úroveň 1) a „jakékoli problémy“ (úroveň 2 až 5).
Celkem existuje 3125 možných unikátních zdravotních stavů definovaných EQ-5D-5L, přičemž 11111 a 55555 představují nejlepší a nejhorší zdravotní stavy.
|
4, 12, 24, 36 týdnů
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: 12, 24 týdnů
|
12, 24 týdnů
|
|
|
Výskyt recidivující cévní příhody
Časové okno: 24, 36 týdnů
|
24, 36 týdnů
|
|
|
Informační systém měření hlášených výsledků pacientem – globální zdraví
Časové okno: 12, 24 týdnů
|
PROMIS Global-10 je 10položkový dotazník hlášený pacientem, ve kterém jsou možnosti odpovědi prezentovány jako 5bodové (stejně jako jedna 11bodová) hodnotící stupnice.
Výsledky otázek se používají k výpočtu dvou souhrnných skóre: skóre globálního fyzického zdraví a skóre globálního duševního zdraví.
Tato skóre jsou poté standardizována na obecnou populaci pomocí "T-skóre".
Průměrné "T-skóre" pro populaci Spojených států je 50 bodů se standardní odchylkou 10 bodů.
Vyšší skóre ukazuje na zdravějšího pacienta.
|
12, 24 týdnů
|
|
Obrazovka stupnice hodnocení závažnosti Columbia-Suicide
Časové okno: 4, 12, 24, 36 týdnů
|
Kvůli binární povaze odpovědí na položky nejsou pro C-SSRS specifikovány žádné klinické mezní hodnoty. Když je položka schválena, lékař musí položit následné dotazy, aby získal další informace. Následující informace mohou poskytnout informace o monitorování bezpečnosti a plánování léčby, když pacienti schvalují sebevražedné myšlenky, sebevražedné chování nebo obojí:
|
4, 12, 24, 36 týdnů
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: až 36 týdnů
|
Seznam a výpočet počtu a procenta subjektů, u kterých se vyskytly nezávažné a závažné nežádoucí účinky pro každou dávkovou kohortu
|
až 36 týdnů
|
|
upravená Rankinova stupnice
Časové okno: 4, 12 a 36 týdnů
|
Modifikované Rankinovo skóre (mRS) je 6 bodová stupnice postižení s možnými skóre v rozmezí od 0 (vůbec žádné příznaky) do 5 (těžké postižení).
Samostatná kategorie 6 se obvykle přidává pro pacienty, kterým vyprší platnost.
|
4, 12 a 36 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Chen, BMBCh, MRCP, FAMS, FRCPE, Departments of Pharmacology and Psychological Medicine, National University of Singapore
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2025
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2028
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Infarkt
- Infarkt myokardu
- Mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Embolická mrtvice
- Trombotická mrtvice
Další identifikační čísla studie
- EFSA2019_01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Jakmile bude rozhodnuto, pouze anonymizované IPD mohou být sdíleny s jinými konsorcii spolupracujících studií iktu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .