Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MLC1501-onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid bij het herstel van een beroerte (MAEStro)

14 maart 2023 bijgewerkt door: Moleac Pte Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosis-respons-werkzaamheids- en veiligheidsstudie van MLC1501 bij patiënten met een beroerte

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde dosis-responsstudie van MLC1501 bij patiënten met een beroerte. In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 om gedurende 24 weken oraal een lage dosis MLC1501 tweemaal daags, tweemaal daags een hoge dosis MLC1501 of een bijpassende placebo te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal zullen 540 patiënten worden opgenomen met ongeveer 180 deelnemers gerandomiseerd naar elke behandelarm. Randomisatie zal centraal worden uitgevoerd en gestratificeerd volgens de volgende factoren op het moment van randomisatie: NIHSS (8 tot 12, 13 tot 18), leeftijd (<65 jaar, ≥65 jaar) en kreeg intraveneuze of endovasculaire trombolyse/trombectomie (geen , Ja).

Klinische beoordelingen van de werkzaamheid omvatten mRS, FMA, ARAT, 10MWT, NIHSS, Barthel Index, EQ-5D-5L, MoCA, PROMIS-10 en het optreden van terugkerende vasculaire gebeurtenissen.

Elke deelnemer ondergaat standaard veiligheidsbeoordelingen, inclusief lichamelijk onderzoek en laboratoriumparameters, en wordt geobserveerd op bijwerkingen gedurende de duur van het onderzoek. Elektrocardiogram (ECG), hematologie, klinische chemie, coagulatie en urineonderzoek zullen met gespecificeerde tussenpozen worden uitgevoerd. De C-SSRS zal worden gebruikt om te screenen op zelfmoordgedachten en -gedrag. Er zullen bloedmonsters worden verzameld en opgeslagen voor toekomstige studies over circulerende verbindingen en farmacokinetiek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

540

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw.
  • 18 jaar of ouder.
  • Gediagnosticeerd met acute ischemische beroerte met compatibele hersenbeeldvormingsbevindingen tussen 2 dagen tot 7 dagen voorafgaand aan opname. Patiënten die intraveneuze of endovasculaire trombolyse of trombectomie ondergaan, moeten stabiel worden geacht gedurende ten minste 24 uur na de procedure voorafgaand aan inclusie.
  • NIHSS-totaalscore van 8 tot en met 18 op het moment van opname met een gecombineerde score van ten minste 2 op de NIHSS-motorische items 5A of 5B en/of 6A of 6B.
  • Een kandidaat voor actieve revalidatie naar het oordeel van de behandelend arts.
  • In staat om te voldoen aan de vereisten van het protocol en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven van de patiënt of wettelijke vertegenwoordiger voordat een studiespecifieke procedure wordt uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Pre-stroke gemodificeerde Rankin-score van >1.
  • Contra-indicatie voor een van de studieprocedures.
  • Deelname aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat in de afgelopen 30 dagen.
  • Inname van warfarine in de afgelopen week of naar verwachting warfarine tijdens de studie.
  • Vrouwen die tijdens het onderzoek zwanger zijn, borstvoeding geven, zwanger kunnen worden of van plan zijn zwanger te worden. Menopauzale/postmenopauzale vrouwen zonder menstruatie gedurende 12 opeenvolgende maanden of chirurgisch gesteriliseerde vrouwen kunnen worden opgenomen. Inname van orale anticonceptiepillen of hormoonvervangende therapie is niet toegestaan. Het gebruik van mechanische barrières, bijv. condooms, spiraaltjes, is toegestaan. Lokale anticonceptievereisten voor klinische onderzoeken moeten worden gevolgd.
  • Elke bekende voedselallergie of overgevoeligheid voor Astragalus membranaceus, Ligusticum chuanxiong, Polygala tenuifolia, Angelica sinensis, of leden van de familie Fabaceae/Leguminosae (bijv. peulvruchten, erwten, bonen), Polygalaceae-familie (bijv. vleugeltjesbloem, slangenwortel), Apiaceae/Umbelliferae familie (bijv. anijs, karwij, wortel, selderij, dille, peterselie, pastinaak) of Quillaja-schors (zeepbast).
  • Bewijs van andere significante niet-ischemische hersenlaesies die de functie of invaliditeit op de lange termijn kunnen beïnvloeden.
  • Bewijs van een gevorderde medische aandoening die de beoordeling en follow-up van het onderzoek zou kunnen beïnvloeden, zoals kanker, nierfalen, levercirrose, ernstige dementie of psychose.
  • Elke andere medische, psychiatrische of cognitieve aandoening die, naar de mening van de onderzoeksonderzoeker, de patiënt in gevaar kan brengen door zijn/haar deelname aan deze studie, kan zijn/haar vermogen belemmeren om procedures te voltooien die in de studie vereist zijn, kan de beoordeling en follow-up van de studie beïnvloeden of de validiteit van de studieresultaten aantasten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
500 mg placebo-capsule, 4 capsules tweemaal daags gedurende 24 weken.
Ander: Placebo
Karamel, chocoladebruin, aroma (E_1982648), dextrine
Actieve vergelijker: MLC1501 Lage dosis
MLC1501 laag gedoseerde capsule van 500 mg, 4 capsules tweemaal daags gedurende 24 weken.
Geneesmiddel: MLC1501
Extract in poedervorm van Radix astragali, Rhizoma chuanxiong, Radix angelica sinensis, Radix polygala
Actieve vergelijker: MLC1501 Hoge dosis
MLC1501 hooggedoseerde capsule van 500 mg, 4 capsules tweemaal daags gedurende 24 weken.
Geneesmiddel: MLC1501
Extract in poedervorm van Radix astragali, Rhizoma chuanxiong, Radix angelica sinensis, Radix polygala

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aangepaste Rankin-schaal
Tijdsspanne: 24 weken
De Modified Rankin Score (mRS) is een 6-punts handicapschaal met mogelijke scores variërend van 0 (helemaal geen symptomen) tot 5 (ernstige handicap). Voor patiënten die overlijden wordt meestal een aparte categorie 6 toegevoegd.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fugl-Meyer motorische beoordeling (FMA)
Tijdsspanne: 12, 24 weken
12, 24 weken
Action Research Arm-test (ARAT)
Tijdsspanne: 12, 24 weken
12, 24 weken
Getimede 10-meter looptest (10MWT)
Tijdsspanne: 12, 24 weken
12, 24 weken
National Institute of Health Stroke Scale totale en motorische scores
Tijdsspanne: 12, 24 weken
De maximaal mogelijke score is 42 (ernstig), met een minimale score van 0 (geen symptomen)
12, 24 weken
Barthel-index
Tijdsspanne: 4, 12, 24, 36 weken
4, 12, 24, 36 weken
EuroQol 5 Dimensies 5 Niveaus
Tijdsspanne: 4, 12, 24, 36 weken
EQ5D-5L heeft 5 responsniveaus: niveau 1 (geen problemen), 2 (licht), 3 (matig), 4 (ernstig). Soms is het handiger om de niveaus te dichotomiseren in 'geen problemen' (niveau 1) en 'alle problemen' (niveau 2 t/m 5). In totaal zijn er 3.125 mogelijke unieke gezondheidstoestanden gedefinieerd door de EQ-5D-5L, waarbij 11111 en 55555 de beste en slechtste gezondheidstoestanden vertegenwoordigen
4, 12, 24, 36 weken
Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: 12, 24 weken
12, 24 weken
Optreden van terugkerende vasculaire gebeurtenis
Tijdsspanne: 24, 36 weken
24, 36 weken
Patiëntgerapporteerd resultaatmeetinformatiesysteem - Wereldwijde gezondheid
Tijdsspanne: 12, 24 weken
De PROMIS Global-10 is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst met 10 items waarin de antwoordopties worden gepresenteerd als 5-punts (evenals een enkele 11-punts) beoordelingsschaal. De resultaten van de vragen worden gebruikt om twee samenvattende scores te berekenen: een Global Physical Health Score en een Global Mental Health-score. Deze scores worden vervolgens gestandaardiseerd naar de algemene bevolking, met behulp van de "T-Score". De gemiddelde "T-Score" voor de bevolking van de Verenigde Staten is 50 punten, met een standaarddeviatie van 10 punten. Hogere scores duiden op een gezondere patiënt.
12, 24 weken
Columbia-Suicide Severity Rating Scale-scherm
Tijdsspanne: 4, 12, 24, 36 weken

Er zijn geen gespecificeerde klinische grenswaarden voor de C-SSRS vanwege de binaire aard van de antwoorden op items. Wanneer een item wordt onderschreven, moet de clinicus vervolgvragen stellen om aanvullende informatie te verkrijgen. Het volgende kan informatie geven over veiligheidsbewaking en behandelplanning wanneer patiënten suïcidale gedachten, suïcidaal gedrag of beide onderschrijven:

  • Zelfmoordgedachten (aanbeveling item: Ja; C-SSRS-categorieën 1-5)
  • Suïcidaal gedrag (Itemaantekening: Ja; C-SSRS-categorieën 6-10)
  • Zelfmoordgedachten en -gedrag (aanbeveling item: Ja; C-SSRS-categorieën 1-10)
4, 12, 24, 36 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 36 weken
Opsomming en berekening van het aantal en percentage proefpersonen die niet-ernstige en ernstige bijwerkingen ervaren voor elk dosiscohort
tot 36 weken
aangepaste Rankin-schaal
Tijdsspanne: 4, 12 en 36 weken
De Modified Rankin Score (mRS) is een 6-punts handicapschaal met mogelijke scores variërend van 0 (helemaal geen symptomen) tot 5 (ernstige handicap). Voor patiënten die overlijden wordt meestal een aparte categorie 6 toegevoegd.
4, 12 en 36 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Moleac Pte Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Chen, BMBCh, MRCP, FAMS, FRCPE, Departments of Pharmacology and Psychological Medicine, National University of Singapore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2028

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EFSA2019_01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Eenmaal besloten, mag alleen geanonimiseerde IPD worden gedeeld met andere consortia voor collaboratieve onderzoeken naar beroertes.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren