MLC1501-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit bei der Schlaganfall-Genesung (MAEStro)

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich.
• 18 Jahre oder älter.
• Diagnostizierter akuter ischämischer Schlaganfall mit kompatiblen bildgebenden Befunden des Gehirns zwischen 2 Tagen und 7 Tagen vor der Aufnahme. Patienten, die sich einer intravenösen oder endovaskulären Thrombolyse oder Thrombektomie unterziehen, müssen vor der Aufnahme mindestens 24 Stunden nach dem Eingriff als stabil angesehen werden.
• NIHSS-Gesamtpunktzahl von 8 bis 18 (einschließlich) zum Zeitpunkt der Aufnahme mit einer kombinierten Punktzahl von mindestens 2 in den motorischen NIHSS-Elementen 5A oder 5B und / oder 6A oder 6B.
• Nach Meinung des behandelnden Arztes ein Kandidat für eine aktive Rehabilitation.
• Kann die Anforderungen des Protokolls erfüllen und eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters vorlegen, bevor ein studienspezifisches Verfahren durchgeführt wird.

Ausschlusskriterien:

• Modifizierter Rankin-Score vor Schlaganfall von >1.
• Kontraindikation für eines der Studienverfahren.
• Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie innerhalb der letzten 30 Tage.
• Einnahme von Warfarin in der letzten Woche oder erwartete Einnahme von Warfarin während der Studie.
• Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen, im gebärfähigen Alter sind oder eine Schwangerschaft planen. Menopausale/postmenopausale Frauen ohne Menstruation für 12 aufeinanderfolgende Monate oder chirurgisch sterilisierte Frauen können eingeschlossen werden. Die Einnahme von oralen Kontrazeptiva oder eine Hormonersatztherapie ist nicht erlaubt. Die Verwendung mechanischer Barrieren, z. B. Kondom, Intrauterinpessar, ist erlaubt. Lokale Verhütungsvorschriften für klinische Studien sollten befolgt werden.
• Jede bekannte Nahrungsmittelallergie oder Überempfindlichkeit gegen Astragalus membranaceus, Ligusticum chuanxiong, Polygala tenuifolia, Angelica sinensis oder Mitglieder der Fabaceae/Leguminosae-Familie (z. B. Hülsenfrucht, Erbse, Bohne), Polygalaceae-Familie (z. B. Kreuzblume, Schlangenwurzel), Apiaceae/Umbelliferae Familie (z. B. Anis, Kümmel, Karotte, Sellerie, Dill, Petersilie, Pastinake) oder Quillaja-Rinde (Seifenrinde).
• Nachweis einer anderen signifikanten nicht-ischämischen Hirnläsion, die die langfristige Funktion oder Behinderung beeinträchtigen könnte.
• Hinweise auf einen fortgeschrittenen medizinischen Zustand, der die Studienbewertung und die Nachsorge beeinflussen würde, wie Krebs, Nierenversagen, Leberzirrhose, schwere Demenz oder Psychose.
• Jede andere medizinische oder psychiatrische oder kognitive Erkrankung, die nach Meinung des Studienprüfers den Patienten durch seine Teilnahme an dieser Studie gefährden könnte, kann seine Fähigkeit beeinträchtigen, die in der Studie erforderlichen Verfahren abzuschließen, die Studienbewertung und die Nachsorge beeinträchtigen oder die Aussagekraft der Studienergebnisse beeinträchtigen