Étude MLC1501 évaluant l'efficacité dans la récupération après un AVC (MAEStro)

Critère d'intégration:

• Masculin ou féminin.
• 18 ans ou plus.
• Diagnostiqué avec un AVC ischémique aigu avec des résultats d'imagerie cérébrale compatibles entre 2 jours et 7 jours avant l'inclusion. Les patients qui subissent une thrombolyse intraveineuse ou endovasculaire ou une thrombectomie doivent être considérés comme stables pendant au moins 24 heures après la procédure avant l'inclusion.
• Score total NIHSS de 8 à 18 (inclus) au moment de l'inclusion avec un score combiné d'au moins 2 sur les items moteurs NIHSS 5A ou 5B et/ou 6A ou 6B.
• Candidat à la rééducation active de l'avis du médecin traitant.
• Capable de se conformer aux exigences du protocole et de fournir le consentement éclairé écrit du patient ou du représentant légal avant la réalisation de toute procédure spécifique à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Score de Rankin modifié avant l'AVC supérieur à 1.
• Contre-indication à l'une des procédures d'étude.
• Participation à un autre essai expérimental de médicament ou de dispositif au cours des 30 derniers jours.
• Prise de warfarine au cours de la dernière semaine ou devrait être sous warfarine pendant l'étude.
• Femmes enceintes, allaitantes, en âge de procréer ou prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude. Les femmes ménopausées/post-ménopausées sans règles pendant 12 mois consécutifs ou les femmes stérilisées chirurgicalement peuvent être incluses. La prise de pilules contraceptives orales ou d'hormonothérapie substitutive n'est pas autorisée. L'utilisation de barrières mécaniques, par exemple, un préservatif, un dispositif intra-utérin, est autorisée. Les exigences locales en matière de contraception pour les essais cliniques doivent être respectées.
• Toute allergie alimentaire connue ou hypersensibilité à Astragalus membranaceus, Ligusticum chuanxiong, Polygala tenuifolia, Angelica sinensis ou membres de la famille des Fabaceae/Leguminosae (par exemple, légumineuse, pois, haricot), de la famille des Polygalaceae (par exemple, milkwort, snakeroot), Apiaceae/Umbelliferae famille (par exemple, anis, carvi, carotte, céleri, aneth, persil, panais), ou écorce de Quillaja (écorce de savon).
• Preuve d'autres lésions cérébrales non ischémiques importantes pouvant affecter la fonction ou l'invalidité à long terme.
• Preuve d'une condition médicale avancée qui affecterait l'évaluation et le suivi de l'étude, comme le cancer, l'insuffisance rénale, la cirrhose du foie, la démence sévère ou la psychose.
• Toute autre condition médicale ou psychiatrique ou cognitive qui, de l'avis de l'investigateur de l'étude, peut compromettre le patient par sa participation à cette étude, peut entraver sa capacité à effectuer les procédures requises dans l'étude, affecter l'évaluation et le suivi de l'étude , ou affecter la validité des résultats de l'étude