Studio MLC1501 che valuta l'efficacia nel recupero da STROke (MAEStro)
14 marzo 2023 aggiornato da: Moleac Pte Ltd.
Uno studio di efficacia e sicurezza dose-risposta randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di MLC1501 in pazienti con ictus
Questo è uno studio dose-risposta multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di MLC1501 in pazienti con ictus.
I partecipanti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1: 1: 1 per ricevere per via orale MLC1501 a basso dosaggio due volte al giorno, MLC1501 ad alto dosaggio due volte al giorno o placebo corrispondente per 24 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verranno inclusi un totale di 540 pazienti con circa 180 partecipanti randomizzati a ciascun braccio di trattamento. La randomizzazione sarà eseguita centralmente e stratificata in base ai seguenti fattori al momento della randomizzazione: NIHSS (da 8 a 12, da 13 a 18), età (<65 anni, ≥65 anni) e ricevuto trombolisi/trombectomia endovenosa o endovascolare (nessuna , SÌ).
Le valutazioni cliniche di efficacia includeranno mRS, FMA, ARAT, 10MWT, NIHSS, Barthel Index, EQ-5D-5L, MoCA, PROMIS-10 e occorrenza di eventi vascolari ricorrenti.
Ogni partecipante sarà sottoposto a valutazioni di sicurezza standard, inclusi esami fisici e parametri di laboratorio, e sarà osservato per eventi avversi per tutta la durata dello studio. Verranno eseguiti elettrocardiogramma (ECG), ematologia, chimica clinica, coagulazione e analisi delle urine a intervalli specificati. Il C-SSRS verrà utilizzato per lo screening di ideazione e comportamento suicidari. I campioni di sangue verranno raccolti e conservati per futuri studi sui composti circolanti e sulla farmacocinetica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
540
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Emily Lim
- Numero di telefono: 184 +65 62113710
- Email: emily.lim@moleac.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Robert N Gan, MD
- Numero di telefono: +65 62113710
- Email: robert.gan@moleac.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina.
- 18 anni o più.
- - Diagnosi di ictus ischemico acuto con risultati di imaging cerebrale compatibili tra 2 giorni e 7 giorni prima dell'inclusione. I pazienti sottoposti a trombolisi endovenosa o endovascolare o trombectomia devono essere considerati stabili per almeno 24 ore dopo la procedura prima dell'inclusione.
- Punteggio totale NIHSS da 8 a 18 (incluso) al momento dell'inclusione con un punteggio combinato di almeno 2 sugli elementi motori NIHSS 5A o 5B e/o 6A o 6B.
- Un candidato per la riabilitazione attiva secondo il parere del medico curante.
- In grado di rispettare i requisiti del protocollo e fornire il consenso informato scritto da parte del paziente o del rappresentante legale prima che venga eseguita qualsiasi procedura specifica dello studio.
Criteri di esclusione:
- Punteggio Rankin modificato prima dell'ictus >1.
- Controindicazione a qualsiasi procedura dello studio.
- Partecipazione a un'altra sperimentazione di farmaci o dispositivi sperimentali negli ultimi 30 giorni.
- Assunzione di warfarin nell'ultima settimana o presunta assunzione di warfarin durante lo studio.
- Donne in gravidanza, allattamento, in età fertile o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio. Possono essere incluse donne in menopausa/post-menopausa senza mestruazioni per 12 mesi consecutivi o donne sterilizzate chirurgicamente. Non è consentita l'assunzione di pillole contraccettive orali o terapia ormonale sostitutiva. È consentito l'uso di barriere meccaniche, ad esempio preservativo, dispositivo intrauterino. Devono essere seguiti i requisiti di contraccezione locale per gli studi clinici.
- Qualsiasi allergia alimentare nota o ipersensibilità ad Astragalus membranaceus, Ligusticum chuanxiong, Polygala tenuifolia, Angelica sinensis o membri della famiglia Fabaceae/Leguminosae (ad es. legume, pisello, fagiolo), famiglia Polygalaceae (ad es. famiglia (ad es. anice, cumino, carota, sedano, aneto, prezzemolo, pastinaca) o corteccia di Quillaja (corteccia di sapone).
- Evidenza di altre significative lesioni cerebrali non ischemiche che potrebbero influenzare la funzione o la disabilità a lungo termine.
- Evidenza di condizioni mediche avanzate che potrebbero influenzare la valutazione dello studio e il follow-up, come cancro, insufficienza renale, cirrosi epatica, demenza grave o psicosi.
- Qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica o cognitiva che, a giudizio dello sperimentatore dello studio, possa mettere a repentaglio il paziente a causa della sua partecipazione a questo studio, può ostacolare la sua capacità di completare le procedure richieste nello studio, influenzare la valutazione dello studio e il follow-up , o pregiudicare la validità dei risultati dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Capsula placebo da 500 mg, 4 capsule due volte al giorno per 24 settimane.
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Caramello, marrone cioccolato, aroma (E_1982648), destrina
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Comparatore attivo: MLC1501 Basso dosaggio
MLC1501 capsula da 500 mg a basso dosaggio, 4 capsule due volte al giorno per 24 settimane.
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Estratto in polvere di Radix astragali, Rhizoma chuanxiong, Radix angelica sinensis, Radix polygala
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Comparatore attivo: MLC1501 Dose elevata
MLC1501 capsula da 500 mg ad alto dosaggio, 4 capsule due volte al giorno per 24 settimane.
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Estratto in polvere di Radix astragali, Rhizoma chuanxiong, Radix angelica sinensis, Radix polygala
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 24 settimane
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Il Modified Rankin Score (mRS) è una scala di disabilità a 6 punti con possibili punteggi che vanno da 0 (nessun sintomo) a 5 (grave disabilità).
Di solito viene aggiunta una categoria separata di 6 per i pazienti che scadono.
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione motoria Fugl-Meyer (FMA)
Lasso di tempo: 12, 24 settimane
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12, 24 settimane
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Test del braccio di ricerca d'azione (ARAT)
Lasso di tempo: 12, 24 settimane
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12, 24 settimane
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Test di camminata cronometrato di 10 metri (10MWT)
Lasso di tempo: 12, 24 settimane
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12, 24 settimane
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Punteggi totali e motori della National Institute of Health Stroke Scale
Lasso di tempo: 12, 24 settimane
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Il punteggio massimo possibile è 42 (grave), con il punteggio minimo pari a 0 (nessun sintomo)
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12, 24 settimane
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Indice Barthel
Lasso di tempo: 4, 12, 24, 36 settimane
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4, 12, 24, 36 settimane
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EuroQol 5 Dimensioni 5 Livelli
Lasso di tempo: 4, 12, 24, 36 settimane
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EQ5D-5L ha 5 livelli di risposta: livello 1 (nessun problema), 2 (lieve), 3 (moderato), 4 (grave).
A volte è più conveniente dividere i livelli in "nessun problema" (livello 1) e "qualsiasi problema" (livello da 2 a 5).
In totale, ci sono 3.125 possibili stati di salute unici definiti dall'EQ-5D-5L, con 11111 e 55555 che rappresentano gli stati di salute migliori e peggiori
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4, 12, 24, 36 settimane
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Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: 12, 24 settimane
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12, 24 settimane
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Occorrenza di eventi vascolari ricorrenti
Lasso di tempo: 24, 36 settimane
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24, 36 settimane
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Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dai pazienti - Global Health
Lasso di tempo: 12, 24 settimane
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Il PROMIS Global-10 è un questionario di 10 voci riportato dal paziente in cui le opzioni di risposta sono presentate come scale di valutazione a 5 punti (oltre a un singolo punto a 11).
I risultati delle domande vengono utilizzati per calcolare due punteggi riassuntivi: un punteggio di salute fisica globale e un punteggio di salute mentale globale.
Questi punteggi vengono quindi standardizzati per la popolazione generale, utilizzando il "T-Score".
Il "T-Score" medio per la popolazione degli Stati Uniti è di 50 punti, con una deviazione standard di 10 punti.
I punteggi più alti indicano un paziente più sano.
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12, 24 settimane
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Schermata Columbia-Suicide Severity Rating Scale
Lasso di tempo: 4, 12, 24, 36 settimane
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Non ci sono limiti clinici specificati per il C-SSRS a causa della natura binaria delle risposte agli item. Quando un articolo viene approvato, il medico deve porre domande di follow-up per ottenere ulteriori informazioni. Quanto segue può informare il monitoraggio della sicurezza e la pianificazione del trattamento quando i pazienti approvano ideazione suicidaria, comportamento suicidario o entrambi:
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4, 12, 24, 36 settimane
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Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 36 settimane
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Elencare e calcolare il numero e la percentuale di soggetti che hanno manifestato eventi avversi non gravi e gravi per ciascuna coorte di dose
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fino a 36 settimane
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Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 4, 12 e 36 settimane
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Il Modified Rankin Score (mRS) è una scala di disabilità a 6 punti con possibili punteggi che vanno da 0 (nessun sintomo) a 5 (grave disabilità).
Di solito viene aggiunta una categoria separata di 6 per i pazienti che scadono.
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4, 12 e 36 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher Chen, BMBCh, MRCP, FAMS, FRCPE, Departments of Pharmacology and Psychological Medicine, National University of Singapore
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2025
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2028
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
16 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infarto
- Infarto miocardico
- Ictus
- Ictus ischemico
- Ictus embolico
- Ictus trombotico
Altri numeri di identificazione dello studio
- EFSA2019_01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Una volta deciso, solo l'IPD anonimo può essere condiviso con altri consorzi collaborativi di studi sull'ictus.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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