Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование MLC1501 по оценке эффективности восстановления после инсульта (MAEStro)

14 марта 2023 г. обновлено: Moleac Pte Ltd.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности MLC1501 в зависимости от дозы у пациентов с инсультом

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование зависимости MLC1501 от дозы у пациентов с инсультом. Подходящие участники будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 для перорального приема низкой дозы MLC1501 два раза в день, высокой дозы MLC1501 два раза в день или соответствующего плацебо в течение 24 недель.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всего будет включено 540 пациентов, примерно 180 участников будут рандомизированы в каждую группу лечения. Рандомизация будет проводиться централизованно и стратифицирована в соответствии со следующими факторами на момент рандомизации: NIHSS (от 8 до 12, от 13 до 18 лет), возраст (<65 лет, ≥65 лет) и внутривенный или эндоваскулярный тромболизис/тромбэктомия (без , да).

Клинические оценки эффективности будут включать mRS, FMA, ARAT, 10MWT, NIHSS, индекс Бартеля, EQ-5D-5L, MoCA, PROMIS-10 и частоту повторных сосудистых событий.

Каждый участник будет проходить стандартную оценку безопасности, включая физикальное обследование и лабораторные параметры, а также наблюдать за нежелательными явлениями на протяжении всего исследования. Электрокардиограмма (ЭКГ), гематология, клиническая биохимия, коагуляция и анализ мочи будут выполняться через определенные промежутки времени. C-SSRS будет использоваться для скрининга суицидальных мыслей и поведения. Образцы крови будут собраны и сохранены для будущих исследований циркулирующих соединений и фармакокинетики.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

540

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Emily Lim
  • Номер телефона: 184 +65 62113710
  • Электронная почта: emily.lim@moleac.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Robert N Gan, MD
  • Номер телефона: +65 62113710
  • Электронная почта: robert.gan@moleac.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина.
  • 18 лет и старше.
  • Диагноз острого ишемического инсульта с совместимыми результатами визуализации головного мозга от 2 до 7 дней до включения. Состояние пациентов, перенесших внутривенный или эндоваскулярный тромболизис или тромбэктомию, должно считаться стабильным в течение не менее 24 часов после процедуры до включения в исследование.
  • Общий балл NIHSS от 8 до 18 (включительно) на момент включения с общим баллом не менее 2 по двигательным пунктам NIHSS 5A или 5B и/или 6A или 6B.
  • Кандидат на активную реабилитацию по мнению лечащего врача.
  • Способен соблюдать требования протокола и предоставить письменное информированное согласие пациента или законного представителя до выполнения какой-либо процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

  • Модифицированная оценка Рэнкина до инсульта > 1.
  • Противопоказания к любой из процедур исследования.
  • Участие в испытании другого исследуемого препарата или устройства в течение последних 30 дней.
  • Прием варфарина в течение последней недели или ожидаемый прием варфарина во время исследования.
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью, имеют детородный потенциал или планируют забеременеть во время исследования. Могут быть включены женщины в менопаузе/постменопаузе без менструаций в течение 12 месяцев подряд или женщины, подвергшиеся хирургической стерилизации. Не допускается прием оральных контрацептивов или заместительная гормональная терапия. Допускается использование механических барьеров, например, презерватива, внутриматочной спирали. Необходимо соблюдать местные требования к контрацепции для клинических испытаний.
  • Любая известная пищевая аллергия или гиперчувствительность к Astragalus membranaceus, Ligusticum chuanxiong, Polygala tenuifolia, Angelica sinensis или представителям семейства Fabaceae/Leguminosae (например, бобовые, горох, фасоль), семейству Polygalaceae (например, молочай, змеиный корень), Apiaceae/Umbelliferae семейство (например, анис, тмин, морковь, сельдерей, укроп, петрушка, пастернак) или кора Quillaja (мыльная кора).
  • Доказательства другого значительного неишемического поражения головного мозга, которое может повлиять на долгосрочную функцию или инвалидность.
  • Доказательства прогрессирующего заболевания, которое может повлиять на оценку исследования и последующее наблюдение, например, рак, почечная недостаточность, цирроз печени, тяжелая деменция или психоз.
  • Любое другое медицинское, психиатрическое или когнитивное состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить пациента под угрозу в связи с его/ее участием в этом исследовании, может затруднить его/ее способность выполнять необходимые в исследовании процедуры, повлиять на оценку исследования и последующее наблюдение. или повлиять на достоверность результатов исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсула плацебо 500 мг, по 4 капсулы два раза в день в течение 24 недель.
Другой: Плацебо
Карамель, шоколадно-коричневый, ароматизатор (E_1982648), декстрин
Активный компаратор: MLC1501 Низкая доза
MLC1501 капсула с низкой дозой 500 мг, по 4 капсулы два раза в день в течение 24 недель.
Лекарство: MLC1501
Порошкообразный экстракт Radix asragali, Rhizoma chuanxiong, Radix angelica sinensis, Radix polygala
Активный компаратор: MLC1501 Высокая доза
MLC1501, высокодозированная капсула 500 мг, по 4 капсулы два раза в день в течение 24 недель.
Лекарство: MLC1501
Порошкообразный экстракт Radix asragali, Rhizoma chuanxiong, Radix angelica sinensis, Radix polygala

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: 24 недели
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) представляет собой 6-балльную шкалу инвалидности с возможными баллами от 0 (полное отсутствие симптомов) до 5 (тяжелая инвалидность). Для пациентов с истекающим сроком обычно добавляется отдельная категория 6.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Моторная оценка Fugl-Meyer (FMA)
Временное ограничение: 12, 24 недели
12, 24 недели
Испытание руки исследования действия (ARAT)
Временное ограничение: 12, 24 недели
12, 24 недели
Тест на 10-метровую ходьбу на время (10MWT)
Временное ограничение: 12, 24 недели
12, 24 недели
Общий и моторный баллы по шкале инсульта Национального института здравоохранения
Временное ограничение: 12, 24 недели
Максимально возможный балл — 42 (тяжелая форма), минимальный балл — 0 (отсутствие симптомов).
12, 24 недели
Индекс Бартеля
Временное ограничение: 4, 12, 24, 36 недель
4, 12, 24, 36 недель
EuroQol 5 Измерения 5 Уровней
Временное ограничение: 4, 12, 24, 36 недель
EQ5D-5L имеет 5 уровней ответа: уровень 1 (нет проблем), 2 (незначительные), 3 (умеренные), 4 (серьезные). Иногда удобнее разделить уровни на «нет проблем» (уровень 1) и «есть проблемы» (уровни со 2 по 5). Всего существует 3125 возможных уникальных состояний здоровья, определенных EQ-5D-5L, из которых 11111 и 55555 представляют наилучшее и худшее состояния здоровья.
4, 12, 24, 36 недель
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: 12, 24 недели
12, 24 недели
Возникновение рецидивирующего сосудистого события
Временное ограничение: 24, 36 недель
24, 36 недель
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами — Global Health
Временное ограничение: 12, 24 недели
PROMIS Global-10 представляет собой опросник из 10 пунктов, в котором варианты ответов представлены в виде 5-балльной (а также одной 11-балльной) оценочной шкалы. Результаты вопросов используются для расчета двух суммарных оценок: общей оценки физического здоровья и общей оценки психического здоровья. Затем эти оценки стандартизируются для населения в целом с использованием «T-Score». Средний «T-Score» для населения США составляет 50 баллов со стандартным отклонением 10 баллов. Более высокие баллы указывают на более здорового пациента.
12, 24 недели
Экран шкалы оценки тяжести Колумбийского самоубийства
Временное ограничение: 4, 12, 24, 36 недель

Для C-SSRS не существует определенных клинических пороговых значений из-за бинарного характера ответов на вопросы. Когда пункт одобрен, клиницист должен поставить последующие запросы, чтобы получить дополнительную информацию. Следующее может помочь в мониторинге безопасности и планировании лечения, когда пациенты одобряют суицидальные мысли, суицидальное поведение или и то, и другое:

  • Суицидальные мысли (подтверждение пункта: да; категории C-SSRS 1–5)
  • Суицидальное поведение (подтверждение пункта: да; категории C-SSRS 6–10)
  • Суицидальные мысли и поведение (подтверждение пункта: да; категории C-SSRS 1–10)
4, 12, 24, 36 недель
Неблагоприятные события
Временное ограничение: до 36 недель
Составление списка и расчет числа и процента субъектов, у которых наблюдались несерьезные и серьезные нежелательные явления для каждой когорты доз.
до 36 недель
модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: 4, 12 и 36 недель
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) представляет собой 6-балльную шкалу инвалидности с возможными баллами от 0 (полное отсутствие симптомов) до 5 (тяжелая инвалидность). Для пациентов с истекающим сроком обычно добавляется отдельная категория 6.
4, 12 и 36 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Moleac Pte Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Christopher Chen, BMBCh, MRCP, FAMS, FRCPE, Departments of Pharmacology and Psychological Medicine, National University of Singapore

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EFSA2019_01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

После принятия решения другим консорциумам по совместным исследованиям инсульта можно передавать только анонимные ИЗД.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться