MLC1501 연구 뇌졸중 회복의 효능 평가 (MAEStro)
2023년 3월 14일 업데이트: Moleac Pte Ltd.
뇌졸중 환자에서 MLC1501의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 반응 효능 및 안전성 연구
이것은 뇌졸중 환자를 대상으로 MLC1501에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 반응 연구입니다.
적격 참가자는 1:1:1 비율로 무작위 배정되어 24주 동안 MLC1501 저용량 하루 2회, MLC1501 고용량 하루 2회 또는 일치하는 위약을 구두로 받습니다.
연구 개요
상세 설명
총 540명의 환자가 포함되며 약 180명의 참가자가 각 치료 부문에 무작위로 배정됩니다. 무작위화는 중앙에서 수행되며 무작위화 시점에 다음 요인에 따라 계층화됩니다: NIHSS(8~12세, 13~18세), 연령(<65세, ≥65세) , 예).
효능 임상 평가에는 mRS, FMA, ARAT, 10MWT, NIHSS, Barthel Index, EQ-5D-5L, MoCA, PROMIS-10 및 재발성 혈관 사건의 발생이 포함됩니다.
각 참가자는 신체 검사 및 실험실 매개 변수를 포함한 표준 안전성 평가를 받고 연구 기간 동안 부작용을 관찰합니다. 심전도(ECG), 혈액학, 임상 화학, 응고 및 요검사가 지정된 간격으로 수행됩니다. C-SSRS는 자살 생각과 행동을 선별하는 데 사용됩니다. 순환 화합물 및 약동학에 대한 향후 연구를 위해 혈액 샘플을 수집하고 보관할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
540
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Emily Lim
- 전화번호: 184 +65 62113710
- 이메일: emily.lim@moleac.com
연구 연락처 백업
- 이름: Robert N Gan, MD
- 전화번호: +65 62113710
- 이메일: robert.gan@moleac.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성.
- 18세 이상
- 포함 전 2일에서 7일 사이에 호환되는 뇌 영상 소견으로 급성 허혈성 뇌졸중으로 진단됨. 정맥내 또는 혈관내 혈전용해술 또는 혈전제거술을 받는 환자는 포함 전 시술 후 최소 24시간 동안 안정적인 것으로 간주되어야 합니다.
- NIHSS 모터 항목 5A 또는 5B 및/또는 6A 또는 6B에서 합산 점수가 최소 2점인 포함 시점의 NIHSS 총 점수 8-18(포함).
- 치료 의사의 의견에 따른 적극적인 재활의 대상자.
- 프로토콜의 요구 사항을 준수하고 연구 관련 절차를 수행하기 전에 환자 또는 법적 대리인의 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 뇌졸중 전 수정된 Rankin 점수 >1.
- 임의의 연구 절차에 대한 금기.
- 지난 30일 이내에 다른 연구 약물 또는 장치 시험에 참여.
- 지난 1주 동안 와파린을 섭취했거나 연구 기간 동안 와파린을 사용할 것으로 예상됩니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신 가능성이 있거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성. 연속 12개월 동안 월경이 없는 폐경기/폐경 후 여성 또는 외과적으로 불임 수술을 받은 여성이 포함될 수 있습니다. 경구 피임약이나 호르몬 대체 요법의 복용은 허용되지 않습니다. 콘돔, 자궁 내 장치와 같은 기계적 장벽의 사용이 허용됩니다. 임상 시험을 위한 현지 피임 요건을 따라야 합니다.
- Astragalus membranaceus, Ligusticum chuanxiong, Polygala tenuifolia, Angelica sinensis 또는 Fabaceae/Leguminosae 과(예: 콩과 식물, 완두콩, 콩), Polygalaceae 과(예: 유즙, 뱀뿌리), Apiaceae/Umbelliferae 구성원에 대한 모든 알려진 식품 알레르기 또는 과민증 과(예: 아니스, 캐러웨이, 당근, 셀러리, 딜, 파슬리, 파스닙) 또는 Quillaja 껍질(비누 껍질).
- 장기 기능 또는 장애에 영향을 줄 수 있는 다른 중요한 비허혈성 뇌 병변의 증거.
- 암, 신부전, 간경화, 중증 치매 또는 정신병과 같이 연구 평가 및 후속 조치에 영향을 미칠 진행된 의학적 상태의 증거.
- 연구 조사자의 의견에 따라 환자가 본 연구에 참여함으로써 위험에 처할 수 있고, 연구에 필요한 절차를 완료하는 능력을 방해하고, 연구 평가 및 후속 조치에 영향을 미칠 수 있는 기타 모든 의학적 또는 정신과적 또는 인지적 상태 , 또는 연구 결과의 타당성에 영향을 미침
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
500mg 위약 캡슐, 4캡슐씩 하루에 두 번 24주 동안.
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카라멜, 초코브라운, 향료(E_1982648), 덱스트린
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활성 비교기: MLC1501 저용량
MLC1501 저용량 500mg 캡슐, 4캡슐 1일 2회, 24주간 복용
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Radix astragali, Rhizoma chuanxiong, Radix angelica sinensis, Radix polygala의 분말 추출물
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활성 비교기: MLC1501 고용량
MLC1501 고용량 500mg 캡슐, 4캡슐 1일 2회, 24주간 복용
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Radix astragali, Rhizoma chuanxiong, Radix angelica sinensis, Radix polygala의 분말 추출물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 랜킨 척도
기간: 24주
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MRS(Modified Rankin Score)는 0(전혀 증상 없음)에서 5(심각한 장애)까지 가능한 점수 범위가 있는 6점 장애 척도입니다.
일반적으로 만료되는 환자의 경우 별도의 범주 6이 추가됩니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fugl-Meyer 모터 평가(FMA)
기간: 12주, 24주
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12주, 24주
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액션 리서치 암 테스트(ARAT)
기간: 12주, 24주
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12주, 24주
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시간 초과 10미터 도보 테스트(10MWT)
기간: 12주, 24주
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12주, 24주
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National Institute of Health Stroke Scale 총점 및 운동 점수
기간: 12주, 24주
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가능한 최대 점수는 42(중증)이고 최소 점수는 0(증상 없음)입니다.
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12주, 24주
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바델 인덱스
기간: 4, 12, 24, 36주
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4, 12, 24, 36주
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EuroQol 5 차원 5 레벨
기간: 4, 12, 24, 36주
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EQ5D-5L에는 5단계 응답 수준이 있습니다: 수준 1(문제 없음), 2(약간), 3(보통), 4(심함).
경우에 따라 수준을 '문제 없음'(수준 1)과 '문제 없음'(수준 2에서 5)으로 이분하는 것이 더 편리합니다.
EQ-5D-5L에서 정의한 총 3,125개의 고유한 건강 상태가 있으며, 11111 및 55555는 최고 및 최악의 건강 상태를 나타냅니다.
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4, 12, 24, 36주
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몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 12주, 24주
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12주, 24주
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재발성 혈관 사건의 발생
기간: 24주, 36주
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24주, 36주
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템 - Global Health
기간: 12주, 24주
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PROMIS Global-10은 응답 옵션이 5점(및 단일 11점) 등급 척도로 제시되는 10개 항목 환자 보고 설문지입니다.
질문 결과는 종합 신체 건강 점수와 종합 정신 건강 점수라는 두 가지 요약 점수를 계산하는 데 사용됩니다.
이 점수는 "T-Score"를 사용하여 일반 인구로 표준화됩니다.
미국 인구의 평균 "T-점수"는 50점이며 표준 편차는 10점입니다.
점수가 높을수록 건강한 환자를 나타냅니다.
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12주, 24주
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Columbia-자살 심각도 등급 척도 화면
기간: 4, 12, 24, 36주
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항목에 대한 응답의 이진 특성으로 인해 C-SSRS에 대해 지정된 임상 컷오프가 없습니다. 항목이 승인되면 임상의는 추가 정보를 얻기 위해 후속 문의를 해야 합니다. 다음은 환자가 자살 생각, 자살 행동 또는 둘 모두를 승인할 때 안전성 모니터링 및 치료 계획을 알릴 수 있습니다.
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4, 12, 24, 36주
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부작용
기간: 최대 36주
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각 용량 코호트에 대해 심각하지 않고 심각한 부작용을 경험한 피험자의 수와 백분율을 나열하고 계산합니다.
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최대 36주
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수정된 랜킨 척도
기간: 4주, 12주 및 36주
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MRS(Modified Rankin Score)는 0(전혀 증상 없음)에서 5(심각한 장애)까지 가능한 점수 범위가 있는 6점 장애 척도입니다.
일반적으로 만료되는 환자의 경우 별도의 범주 6이 추가됩니다.
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4주, 12주 및 36주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Christopher Chen, BMBCh, MRCP, FAMS, FRCPE, Departments of Pharmacology and Psychological Medicine, National University of Singapore
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2025년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2028년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EFSA2019_01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
일단 결정되면 익명화된 IPD만 다른 협력 뇌졸중 시험 컨소시엄과 공유할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로