- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05046106
Estudo MLC1501 avaliando a eficácia na recuperação de AVC (MAEStro)
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de eficácia e segurança de dose-resposta de MLC1501 em pacientes com AVC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 540 pacientes será incluído com aproximadamente 180 participantes randomizados para cada braço de tratamento. A randomização será realizada centralmente e estratificada de acordo com os seguintes fatores no momento da randomização: NIHSS (8 a 12, 13 a 18), idade (<65 anos, ≥65 anos) e trombólise/trombectomia intravenosa ou endovascular (sem , sim).
As avaliações clínicas de eficácia incluirão mRS, FMA, ARAT, 10MWT, NIHSS, Índice de Barthel, EQ-5D-5L, MoCA, PROMIS-10 e ocorrência de evento vascular recorrente.
Cada participante passará por avaliações de segurança padrão, incluindo exame físico e parâmetros laboratoriais, e será observado quanto a eventos adversos durante o estudo. Eletrocardiograma (ECG), hematologia, química clínica, coagulação e urinálise serão realizados em intervalos especificados. O C-SSRS será usado para triagem de ideação e comportamento suicida. Amostras de sangue serão coletadas e armazenadas para futuros estudos sobre compostos circulantes e farmacocinética.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emily Lim
- Número de telefone: 184 +65 62113710
- E-mail: emily.lim@moleac.com
Estude backup de contato
- Nome: Robert N Gan, MD
- Número de telefone: +65 62113710
- E-mail: robert.gan@moleac.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea.
- 18 anos ou mais.
- Diagnosticado com acidente vascular cerebral isquêmico agudo com achados de imagem cerebral compatíveis entre 2 dias a 7 dias antes da inclusão. Pacientes submetidos a trombólise ou trombólise intravenosa ou endovascular devem ser considerados estáveis por pelo menos 24 horas após o procedimento antes da inclusão.
- Pontuação total NIHSS de 8 a 18 (inclusive) no momento da inclusão com uma pontuação combinada de pelo menos 2 nos itens motores NIHSS 5A ou 5B e/ou 6A ou 6B.
- Um candidato para reabilitação ativa na opinião do médico assistente.
- Capaz de cumprir os requisitos do protocolo e fornecer consentimento informado por escrito pelo paciente ou representante legal antes de qualquer procedimento específico do estudo ser realizado.
Critério de exclusão:
- Escore de Rankin modificado antes do AVC >1.
- Contra-indicação para qualquer um dos procedimentos do estudo.
- Participação em outro teste experimental de medicamento ou dispositivo nos últimos 30 dias.
- Ingestão de varfarina na última semana ou espera-se que esteja em uso de varfarina durante o estudo.
- Mulheres grávidas, amamentando, com potencial para engravidar ou planejando engravidar durante o estudo. Mulheres na menopausa/pós-menopausa sem menstruação por 12 meses consecutivos ou mulheres esterilizadas cirurgicamente podem ser incluídas. A ingestão de pílulas anticoncepcionais orais ou terapia de reposição hormonal não é permitida. O uso de barreiras mecânicas, por exemplo, preservativo, dispositivo intrauterino, é permitido. Os requisitos locais de contracepção para ensaios clínicos devem ser seguidos.
- Qualquer alergia ou hipersensibilidade alimentar conhecida a Astragalus membranaceus, Ligusticum chuanxiong, Polygala tenuifolia, Angelica sinensis ou membros da família Fabaceae/Leguminosae (por exemplo, leguminosa, ervilha, feijão), família Polygalaceae (por exemplo, milkwort, snakeroot), Apiaceae/Umbelliferae família (por exemplo, anis, alcaravia, cenoura, aipo, endro, salsa, pastinaga) ou Quillaja casca (saboneteira).
- Evidência de outra lesão cerebral não isquêmica significativa que possa afetar a função ou incapacidade de longo prazo.
- Evidência de condição médica avançada que afetaria a avaliação e o acompanhamento do estudo, como câncer, insuficiência renal, cirrose hepática, demência grave ou psicose.
- Qualquer outra condição médica, psiquiátrica ou cognitiva que, na opinião do investigador do estudo, possa comprometer a participação do paciente neste estudo, pode prejudicar sua capacidade de concluir os procedimentos necessários no estudo, afetar a avaliação e o acompanhamento do estudo , ou afetar a validade dos resultados do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsula de placebo de 500 mg, 4 cápsulas duas vezes ao dia durante 24 semanas.
|
Caramelo, castanho chocolate, aroma (E_1982648), dextrina
|
Comparador Ativo: MLC1501 Baixa dose
MLC1501 cápsula de baixa dose de 500 mg, 4 cápsulas duas vezes ao dia por 24 semanas.
|
Extrato em pó de Radix astragali, Rhizoma chuanxiong, Radix angelica sinensis, Radix polygala
|
Comparador Ativo: MLC1501 Alta dose
MLC1501 cápsula de alta dose de 500 mg, 4 cápsulas duas vezes ao dia por 24 semanas.
|
Extrato em pó de Radix astragali, Rhizoma chuanxiong, Radix angelica sinensis, Radix polygala
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de Rankin modificada
Prazo: 24 semanas
|
O Modified Rankin Score (mRS) é uma escala de incapacidade de 6 pontos com pontuações possíveis que variam de 0 (nenhum sintoma) a 5 (incapacidade grave).
Uma categoria separada de 6 geralmente é adicionada para pacientes que expiram.
|
24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação motora Fugl-Meyer (FMA)
Prazo: 12, 24 semanas
|
12, 24 semanas
|
|
Teste de braço de pesquisa de ação (ARAT)
Prazo: 12, 24 semanas
|
12, 24 semanas
|
|
Teste de caminhada cronometrada de 10 metros (10MWT)
Prazo: 12, 24 semanas
|
12, 24 semanas
|
|
Pontuação motora e total da escala do Instituto Nacional de Saúde
Prazo: 12, 24 semanas
|
A pontuação máxima possível é 42 (grave), com a pontuação mínima sendo 0 (sem sintomas)
|
12, 24 semanas
|
Índice de Barthel
Prazo: 4, 12, 24, 36 semanas
|
4, 12, 24, 36 semanas
|
|
EuroQol 5 Dimensões 5 Níveis
Prazo: 4, 12, 24, 36 semanas
|
EQ5D-5L tem 5 níveis de resposta: nível 1 (sem problemas), 2 (leve), 3 (moderado), 4 (severo).
Às vezes é mais conveniente dicotomias os níveis em 'sem problemas' (nível 1) e 'qualquer problema' (nível 2 a 5).
No total, existem 3.125 possíveis estados de saúde únicos definidos pelo EQ-5D-5L, com 11111 e 55555 representando os melhores e piores estados de saúde
|
4, 12, 24, 36 semanas
|
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: 12, 24 semanas
|
12, 24 semanas
|
|
Ocorrência de evento vascular recorrente
Prazo: 24, 36 semanas
|
24, 36 semanas
|
|
Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente - Global Health
Prazo: 12, 24 semanas
|
O PROMIS Global-10 é um questionário de 10 itens relatados pelo paciente no qual as opções de resposta são apresentadas como escalas de classificação de 5 pontos (bem como uma única de 11 pontos).
Os resultados das perguntas são usados para calcular duas pontuações resumidas: uma pontuação global de saúde física e uma pontuação global de saúde mental.
Essas pontuações são então padronizadas para a população em geral, usando o "T-Score".
O "T-Score" médio para a população dos Estados Unidos é de 50 pontos, com um desvio padrão de 10 pontos.
Pontuações mais altas indicam um paciente mais saudável.
|
12, 24 semanas
|
Tela Columbia-Suicide Gravity Rating Scale
Prazo: 4, 12, 24, 36 semanas
|
Não há limites clínicos especificados para o C-SSRS devido à natureza binária das respostas aos itens. Quando um item é endossado, o clínico deve fazer consultas de acompanhamento para obter informações adicionais. O seguinte pode informar o monitoramento de segurança e o planejamento do tratamento quando os pacientes endossam ideação suicida, comportamento suicida ou ambos:
|
4, 12, 24, 36 semanas
|
Eventos adversos
Prazo: até 36 semanas
|
Listar e calcular o número e a porcentagem de indivíduos com eventos adversos sérios e não graves para cada coorte de dose
|
até 36 semanas
|
Escala de Rankin modificada
Prazo: 4, 12 e 36 semanas
|
O Modified Rankin Score (mRS) é uma escala de incapacidade de 6 pontos com pontuações possíveis que variam de 0 (nenhum sintoma) a 5 (incapacidade grave).
Uma categoria separada de 6 geralmente é adicionada para pacientes que expiram.
|
4, 12 e 36 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Chen, BMBCh, MRCP, FAMS, FRCPE, Departments of Pharmacology and Psychological Medicine, National University of Singapore
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infarte
- Infarto do miocárdio
- Derrame
- AVC Isquêmico
- AVC Embólico
- AVC trombótico
Outros números de identificação do estudo
- EFSA2019_01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .