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Estudo MLC1501 avaliando a eficácia na recuperação de AVC (MAEStro)

14 de março de 2023 atualizado por: Moleac Pte Ltd.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de eficácia e segurança de dose-resposta de MLC1501 em pacientes com AVC

Este é um estudo dose-resposta multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de MLC1501 em pacientes com AVC. Os participantes elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1:1:1 para receber por via oral uma dose baixa de MLC1501 duas vezes ao dia, uma dose alta de MLC1501 duas vezes ao dia ou um placebo correspondente por 24 semanas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um total de 540 pacientes será incluído com aproximadamente 180 participantes randomizados para cada braço de tratamento. A randomização será realizada centralmente e estratificada de acordo com os seguintes fatores no momento da randomização: NIHSS (8 a 12, 13 a 18), idade (<65 anos, ≥65 anos) e trombólise/trombectomia intravenosa ou endovascular (sem , sim).

As avaliações clínicas de eficácia incluirão mRS, FMA, ARAT, 10MWT, NIHSS, Índice de Barthel, EQ-5D-5L, MoCA, PROMIS-10 e ocorrência de evento vascular recorrente.

Cada participante passará por avaliações de segurança padrão, incluindo exame físico e parâmetros laboratoriais, e será observado quanto a eventos adversos durante o estudo. Eletrocardiograma (ECG), hematologia, química clínica, coagulação e urinálise serão realizados em intervalos especificados. O C-SSRS será usado para triagem de ideação e comportamento suicida. Amostras de sangue serão coletadas e armazenadas para futuros estudos sobre compostos circulantes e farmacocinética.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

540

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho ou fêmea.
  • 18 anos ou mais.
  • Diagnosticado com acidente vascular cerebral isquêmico agudo com achados de imagem cerebral compatíveis entre 2 dias a 7 dias antes da inclusão. Pacientes submetidos a trombólise ou trombólise intravenosa ou endovascular devem ser considerados estáveis ​​por pelo menos 24 horas após o procedimento antes da inclusão.
  • Pontuação total NIHSS de 8 a 18 (inclusive) no momento da inclusão com uma pontuação combinada de pelo menos 2 nos itens motores NIHSS 5A ou 5B e/ou 6A ou 6B.
  • Um candidato para reabilitação ativa na opinião do médico assistente.
  • Capaz de cumprir os requisitos do protocolo e fornecer consentimento informado por escrito pelo paciente ou representante legal antes de qualquer procedimento específico do estudo ser realizado.

Critério de exclusão:

  • Escore de Rankin modificado antes do AVC >1.
  • Contra-indicação para qualquer um dos procedimentos do estudo.
  • Participação em outro teste experimental de medicamento ou dispositivo nos últimos 30 dias.
  • Ingestão de varfarina na última semana ou espera-se que esteja em uso de varfarina durante o estudo.
  • Mulheres grávidas, amamentando, com potencial para engravidar ou planejando engravidar durante o estudo. Mulheres na menopausa/pós-menopausa sem menstruação por 12 meses consecutivos ou mulheres esterilizadas cirurgicamente podem ser incluídas. A ingestão de pílulas anticoncepcionais orais ou terapia de reposição hormonal não é permitida. O uso de barreiras mecânicas, por exemplo, preservativo, dispositivo intrauterino, é permitido. Os requisitos locais de contracepção para ensaios clínicos devem ser seguidos.
  • Qualquer alergia ou hipersensibilidade alimentar conhecida a Astragalus membranaceus, Ligusticum chuanxiong, Polygala tenuifolia, Angelica sinensis ou membros da família Fabaceae/Leguminosae (por exemplo, leguminosa, ervilha, feijão), família Polygalaceae (por exemplo, milkwort, snakeroot), Apiaceae/Umbelliferae família (por exemplo, anis, alcaravia, cenoura, aipo, endro, salsa, pastinaga) ou Quillaja casca (saboneteira).
  • Evidência de outra lesão cerebral não isquêmica significativa que possa afetar a função ou incapacidade de longo prazo.
  • Evidência de condição médica avançada que afetaria a avaliação e o acompanhamento do estudo, como câncer, insuficiência renal, cirrose hepática, demência grave ou psicose.
  • Qualquer outra condição médica, psiquiátrica ou cognitiva que, na opinião do investigador do estudo, possa comprometer a participação do paciente neste estudo, pode prejudicar sua capacidade de concluir os procedimentos necessários no estudo, afetar a avaliação e o acompanhamento do estudo , ou afetar a validade dos resultados do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsula de placebo de 500 mg, 4 cápsulas duas vezes ao dia durante 24 semanas.
Caramelo, castanho chocolate, aroma (E_1982648), dextrina
Comparador Ativo: MLC1501 Baixa dose
MLC1501 cápsula de baixa dose de 500 mg, 4 cápsulas duas vezes ao dia por 24 semanas.
Extrato em pó de Radix astragali, Rhizoma chuanxiong, Radix angelica sinensis, Radix polygala
Comparador Ativo: MLC1501 Alta dose
MLC1501 cápsula de alta dose de 500 mg, 4 cápsulas duas vezes ao dia por 24 semanas.
Extrato em pó de Radix astragali, Rhizoma chuanxiong, Radix angelica sinensis, Radix polygala

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Rankin modificada
Prazo: 24 semanas
O Modified Rankin Score (mRS) é uma escala de incapacidade de 6 pontos com pontuações possíveis que variam de 0 (nenhum sintoma) a 5 (incapacidade grave). Uma categoria separada de 6 geralmente é adicionada para pacientes que expiram.
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação motora Fugl-Meyer (FMA)
Prazo: 12, 24 semanas
12, 24 semanas
Teste de braço de pesquisa de ação (ARAT)
Prazo: 12, 24 semanas
12, 24 semanas
Teste de caminhada cronometrada de 10 metros (10MWT)
Prazo: 12, 24 semanas
12, 24 semanas
Pontuação motora e total da escala do Instituto Nacional de Saúde
Prazo: 12, 24 semanas
A pontuação máxima possível é 42 (grave), com a pontuação mínima sendo 0 (sem sintomas)
12, 24 semanas
Índice de Barthel
Prazo: 4, 12, 24, 36 semanas
4, 12, 24, 36 semanas
EuroQol 5 Dimensões 5 Níveis
Prazo: 4, 12, 24, 36 semanas
EQ5D-5L tem 5 níveis de resposta: nível 1 (sem problemas), 2 (leve), 3 (moderado), 4 (severo). Às vezes é mais conveniente dicotomias os níveis em 'sem problemas' (nível 1) e 'qualquer problema' (nível 2 a 5). No total, existem 3.125 possíveis estados de saúde únicos definidos pelo EQ-5D-5L, com 11111 e 55555 representando os melhores e piores estados de saúde
4, 12, 24, 36 semanas
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: 12, 24 semanas
12, 24 semanas
Ocorrência de evento vascular recorrente
Prazo: 24, 36 semanas
24, 36 semanas
Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente - Global Health
Prazo: 12, 24 semanas
O PROMIS Global-10 é um questionário de 10 itens relatados pelo paciente no qual as opções de resposta são apresentadas como escalas de classificação de 5 pontos (bem como uma única de 11 pontos). Os resultados das perguntas são usados ​​para calcular duas pontuações resumidas: uma pontuação global de saúde física e uma pontuação global de saúde mental. Essas pontuações são então padronizadas para a população em geral, usando o "T-Score". O "T-Score" médio para a população dos Estados Unidos é de 50 pontos, com um desvio padrão de 10 pontos. Pontuações mais altas indicam um paciente mais saudável.
12, 24 semanas
Tela Columbia-Suicide Gravity Rating Scale
Prazo: 4, 12, 24, 36 semanas

Não há limites clínicos especificados para o C-SSRS devido à natureza binária das respostas aos itens. Quando um item é endossado, o clínico deve fazer consultas de acompanhamento para obter informações adicionais. O seguinte pode informar o monitoramento de segurança e o planejamento do tratamento quando os pacientes endossam ideação suicida, comportamento suicida ou ambos:

  • Ideação suicida (endosso do item: Sim; C-SSRS Categorias 1-5)
  • Comportamento suicida (endosso do item: sim; categorias C-SSRS 6-10)
  • Ideação e comportamento suicida (endosso do item: Sim; C-SSRS Categorias 1-10)
4, 12, 24, 36 semanas
Eventos adversos
Prazo: até 36 semanas
Listar e calcular o número e a porcentagem de indivíduos com eventos adversos sérios e não graves para cada coorte de dose
até 36 semanas
Escala de Rankin modificada
Prazo: 4, 12 e 36 semanas
O Modified Rankin Score (mRS) é uma escala de incapacidade de 6 pontos com pontuações possíveis que variam de 0 (nenhum sintoma) a 5 (incapacidade grave). Uma categoria separada de 6 geralmente é adicionada para pacientes que expiram.
4, 12 e 36 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Chen, BMBCh, MRCP, FAMS, FRCPE, Departments of Pharmacology and Psychological Medicine, National University of Singapore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Uma vez decidido, apenas IPD anônimo pode ser compartilhado com outros consórcios colaborativos de ensaios de AVC.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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