Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MLC1501 Undersøgelse, der vurderer effektiviteten ved genvinding af slagtilfælde (MAEStro)

14. marts 2023 opdateret af: Moleac Pte Ltd.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosis-respons effektivitet og sikkerhedsundersøgelse af MLC1501 hos patienter med slagtilfælde

Dette er en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosis-respons undersøgelse af MLC1501 hos patienter med slagtilfælde. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1 til oralt at modtage MLC1501 lavdosis to gange dagligt, MLC1501 højdosis to gange dagligt eller matchende placebo i 24 uger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 540 patienter vil blive inkluderet med cirka 180 deltagere randomiseret til hver behandlingsarm. Randomisering vil blive udført centralt og stratificeret i henhold til følgende faktorer på randomiseringstidspunktet: NIHSS (8 til 12, 13 til 18), alder (<65 år, ≥65 år) og modtaget enten intravenøs eller endovaskulær trombolyse/trombektomi (ingen , Ja).

Kliniske effektivitetsvurderinger vil omfatte mRS, FMA, ARAT, 10MWT, NIHSS, Barthel Index, EQ-5D-5L, MoCA, PROMIS-10 og forekomst af tilbagevendende vaskulær hændelse.

Hver deltager vil gennemgå standard sikkerhedsvurderinger, herunder fysisk undersøgelse og laboratorieparametre, og blive observeret for uønskede hændelser i hele undersøgelsens varighed. Elektrokardiogram (EKG), hæmatologi, klinisk kemi, koagulation og urinanalyse vil blive udført med specificerede intervaller. C-SSRS vil blive brugt til at screene for selvmordstanker og -adfærd. Blodprøver vil blive indsamlet og opbevaret til fremtidige undersøgelser af cirkulerende forbindelser og farmakokinetik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

540

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde.
  • 18 år eller ældre.
  • Diagnosticeret med akut iskæmisk slagtilfælde med kompatible hjernebilleddiagnostiske fund mellem 2 dage og 7 dage før inklusion. Patienter, der gennemgår intravenøs eller endovaskulær trombolyse eller trombektomi, skal anses for stabile i mindst 24 timer efter proceduren før inklusion.
  • NIHSS totalscore på 8 til 18 (inklusive) på inklusionstidspunktet med en kombineret score på mindst 2 på NIHSS motorelementerne 5A eller 5B og/eller 6A eller 6B.
  • En kandidat til aktiv genoptræning efter den behandlende læges vurdering.
  • I stand til at overholde kravene i protokollen og give skriftligt informeret samtykke fra patient eller juridisk repræsentant, før en undersøgelsesspecifik procedure udføres.

Ekskluderingskriterier:

  • Præ-slag modificeret Rankin-score på >1.
  • Kontraindikation til nogen af ​​undersøgelsesprocedurerne.
  • Deltagelse i et andet forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for de seneste 30 dage.
  • Indtagelse af warfarin inden for den seneste uge eller forventes at være på warfarin, mens undersøgelsen var i gang.
  • Kvinder, der er gravide, ammer, i den fødedygtige alder eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen. Menopausale/postmenopausale kvinder uden menstruation i 12 på hinanden følgende måneder eller kirurgisk steriliserede kvinder kan inkluderes. Indtagelse af p-piller eller hormonbehandling er ikke tilladt. Brug af mekaniske barrierer, f.eks. kondom, intrauterin enhed, er tilladt. Lokale præventionskrav til kliniske forsøg bør følges.
  • Enhver kendt fødevareallergi eller overfølsomhed over for Astragalus membranaceus, Ligusticum chuanxiong, Polygala tenuifolia, Angelica sinensis eller medlemmer af Fabaceae/Leguminosae-familien (f.eks. bælgplanter, ærter, bønner), Polygalaceae-familien (f. familie (f.eks. anis, kommen, gulerod, selleri, dild, persille, pastinak) eller Quillaja-bark (sæbebark).
  • Beviser for anden signifikant ikke-iskæmisk hjernelæsion, som kan påvirke langsigtet funktion eller handicap.
  • Bevis på fremskreden medicinsk tilstand, der ville påvirke undersøgelsens vurdering og opfølgning, såsom cancer, nyresvigt, levercirrhose, svær demens eller psykose.
  • Enhver anden medicinsk eller psykiatrisk eller kognitiv tilstand, som efter undersøgelsesforskerens mening kan bringe patienten i fare ved hans/hendes deltagelse i denne undersøgelse, kan hæmme hans/hendes evne til at gennemføre de procedurer, der kræves i undersøgelsen, påvirke undersøgelsens vurdering og opfølgning , eller påvirke validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
500 mg placebo kapsel, 4 kapsler to gange dagligt i 24 uger.
Andet: Placebo
Karamel, chokoladebrun, smag (E_1982648), dextrin
Aktiv komparator: MLC1501 Lavdosis
MLC1501 lavdosis 500 mg kapsel, 4 kapsler to gange dagligt i 24 uger.
Medicin: MLC1501
Pulverekstrakt af Radix astragali, Rhizoma chuanxiong, Radix angelica sinensis, Radix polygala
Aktiv komparator: MLC1501 Højdosis
MLC1501 højdosis 500 mg kapsel, 4 kapsler to gange dagligt i 24 uger.
Medicin: MLC1501
Pulverekstrakt af Radix astragali, Rhizoma chuanxiong, Radix angelica sinensis, Radix polygala

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændret Rankin-skala
Tidsramme: 24 uger
Modified Rankin Score (mRS) er en 6-punkts handicapskala med mulige scorer fra 0 (ingen symptomer overhovedet) til 5 (alvorligt handicap). En separat kategori på 6 tilføjes normalt for patienter, der udløber.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer motorisk vurdering (FMA)
Tidsramme: 12, 24 uger
12, 24 uger
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: 12, 24 uger
12, 24 uger
Tidsbestemt 10-meter gangtest (10MWT)
Tidsramme: 12, 24 uger
12, 24 uger
National Institute of Health Stroke Scale total og motorisk score
Tidsramme: 12, 24 uger
Den maksimalt mulige score er 42 (alvorlig), hvor minimumsscore er 0 (ingen symptomer)
12, 24 uger
Barthel Index
Tidsramme: 4, 12, 24, 36 uger
4, 12, 24, 36 uger
EuroQol 5 Dimensioner 5 Niveauer
Tidsramme: 4, 12, 24, 36 uger
EQ5D-5L har 5 responsniveauer: niveau 1 (ingen problemer), 2 (let), 3 (moderat), 4 (alvorlig). Nogle gange er det mere bekvemt at opdele niveauerne i 'ingen problemer' (niveau 1) og 'enhver problemer' (niveau 2 til 5). I alt er der 3.125 mulige unikke sundhedstilstande defineret af EQ-5D-5L, hvor 11111 og 55555 repræsenterer de bedste og værste sundhedstilstande
4, 12, 24, 36 uger
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 12, 24 uger
12, 24 uger
Forekomst af tilbagevendende vaskulær hændelse
Tidsramme: 24, 36 uger
24, 36 uger
Patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem - Global Health
Tidsramme: 12, 24 uger
PROMIS Global-10 er et patientrapporteret spørgeskema med 10 punkter, hvor svarmulighederne præsenteres som 5-punkts (samt en enkelt 11-punkts) vurderingsskala. Resultaterne af spørgsmålene bruges til at beregne to oversigtsscore: en Global Physical Health Score og en Global Mental Health-score. Disse scores standardiseres derefter til den generelle befolkning ved hjælp af "T-Score". Den gennemsnitlige "T-Score" for USA's befolkning er 50 point, med en standardafvigelse på 10 point. Højere score indikerer en sundere patient.
12, 24 uger
Columbia-Severity Rating Scale-skærmen
Tidsramme: 4, 12, 24, 36 uger

Der er ingen specificerede kliniske cutoffs for C-SSRS på grund af den binære karakter af svarene på emner. Når en vare er godkendt, skal klinikeren stille opfølgende forespørgsler for at få yderligere information. Følgende kan informere om sikkerhedsovervågning og behandlingsplanlægning, når patienter støtter selvmordstanker, selvmordsadfærd eller begge dele:

  • Selvmordstanker (varegodkendelse: Ja; C-SSRS kategori 1-5)
  • Selvmordsadfærd (varegodkendelse: Ja; C-SSRS kategori 6-10)
  • Selvmordstanker og -adfærd (varegodkendelse: Ja; C-SSRS-kategorier 1-10)
4, 12, 24, 36 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 36 uger
Liste og beregne antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner, der oplever ikke-alvorlige og alvorlige bivirkninger for hver dosiskohorte
op til 36 uger
ændret Rankin-skala
Tidsramme: 4, 12 og 36 uger
Modified Rankin Score (mRS) er en 6-punkts handicapskala med mulige scorer fra 0 (ingen symptomer overhovedet) til 5 (alvorligt handicap). En separat kategori på 6 tilføjes normalt for patienter, der udløber.
4, 12 og 36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Moleac Pte Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Chen, BMBCh, MRCP, FAMS, FRCPE, Departments of Pharmacology and Psychological Medicine, National University of Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2028

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2021

Først opslået (Faktiske)

16. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFSA2019_01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Når først det er besluttet, må kun anonymiseret IPD deles med andre samarbejdskonsortier for slagtilfældeforsøg.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner