Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MLC1501 oceniające skuteczność w rekonwalescencji po udarze mózgu (MAEStro)

14 marca 2023 zaktualizowane przez: Moleac Pte Ltd.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa MLC1501 u pacjentów z udarem mózgu

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie odpowiedzi na dawkę MLC1501 u pacjentów z udarem mózgu. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej doustnie małą dawkę MLC1501 dwa razy dziennie, dużą dawkę MLC1501 dwa razy dziennie lub pasujące placebo przez 24 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W sumie 540 pacjentów zostanie włączonych, z około 180 uczestnikami losowo przydzielonymi do każdej grupy leczenia. Randomizacja zostanie przeprowadzona centralnie i podzielona na straty zgodnie z następującymi czynnikami w momencie randomizacji: NIHSS (8 do 12, 13 do 18), wiek (<65 lat, ≥65 lat) i otrzymana tromboliza/trombektomia dożylna lub wewnątrznaczyniowa (nie , Tak).

Kliniczne oceny skuteczności będą obejmować mRS, FMA, ARAT, 10MWT, NIHSS, Barthel Index, EQ-5D-5L, MoCA, PROMIS-10 oraz występowanie nawracających zdarzeń naczyniowych.

Każdy uczestnik zostanie poddany standardowej ocenie bezpieczeństwa, w tym badaniu fizykalnemu i parametrom laboratoryjnym, oraz będzie obserwowany pod kątem zdarzeń niepożądanych przez cały czas trwania badania. Elektrokardiogram (EKG), hematologia, chemia kliniczna, koagulacja i analiza moczu będą wykonywane w określonych odstępach czasu. C-SSRS będzie używany do badania myśli i zachowań samobójczych. Próbki krwi będą pobierane i przechowywane do przyszłych badań krążących związków i farmakokinetyki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

540

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta.
  • 18 lat lub więcej.
  • Zdiagnozowany ostry udar niedokrwienny z zgodnymi wynikami badań obrazowych mózgu od 2 do 7 dni przed włączeniem. Pacjentów poddawanych trombolizie dożylnej lub wewnątrznaczyniowej lub trombektomii należy uważać za stabilnych przez co najmniej 24 godziny po zabiegu przed włączeniem.
  • Całkowity wynik NIHSS od 8 do 18 (włącznie) w momencie włączenia z łącznym wynikiem co najmniej 2 w pozycjach motorycznych NIHSS 5A lub 5B i/lub 6A lub 6B.
  • Kandydat do czynnej rehabilitacji w opinii lekarza prowadzącego.
  • Zdolność do przestrzegania wymagań protokołu i przedstawienia pisemnej świadomej zgody pacjenta lub przedstawiciela prawnego przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury specyficznej dla badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Zmodyfikowany wynik Rankina przed udarem > 1.
  • Przeciwwskazanie do którejkolwiek z procedur badawczych.
  • Uczestnictwo w innym badanym leku lub badaniu urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Przyjmowanie warfaryny w ciągu ostatniego tygodnia lub przewidywane przyjmowanie warfaryny podczas badania.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią, w wieku rozrodczym lub planujące zajście w ciążę podczas badania. Kobiety w okresie menopauzy/po menopauzie, które nie miesiączkowały przez 12 kolejnych miesięcy lub kobiety wysterylizowane chirurgicznie, mogą zostać uwzględnione. Zabrania się przyjmowania doustnych tabletek antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej. Dozwolone jest stosowanie barier mechanicznych, np. prezerwatywy, wkładki wewnątrzmacicznej. Podczas badań klinicznych należy przestrzegać lokalnych wymagań dotyczących antykoncepcji.
  • Każda znana alergia pokarmowa lub nadwrażliwość na Astragalus membranaceus, Ligusticum chuanxiong, Polygala tenuifolia, Angelica sinensis lub członków rodziny Fabaceae/Leguminosae (np. rodziny (np. anyż, kminek, marchew, seler, koperek, pietruszka, pasternak) lub kora Quillaja (mydlnica).
  • Dowody na inne istotne zmiany w mózgu inne niż niedokrwienne, które mogą wpływać na długoterminową funkcję lub niepełnosprawność.
  • Dowody na zaawansowany stan zdrowia, który mógłby wpłynąć na ocenę badania i dalsze działania, takie jak rak, niewydolność nerek, marskość wątroby, ciężka demencja lub psychoza.
  • Każdy inny stan medyczny, psychiatryczny lub poznawczy, który w opinii badacza może zagrozić pacjentowi poprzez jego udział w tym badaniu, może utrudniać mu dokończenie procedur wymaganych w badaniu, wpływać na ocenę badania i kontynuację lub wpływać na ważność wyników badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka placebo 500 mg, 4 kapsułki dwa razy dziennie przez 24 tygodnie.
Inny: Placebo
Karmel, czekoladowy brąz, aromat (E_1982648), dekstryna
Aktywny komparator: MLC1501 Niska dawka
MLC1501 kapsułka o niskiej dawce 500 mg, 4 kapsułki dwa razy dziennie przez 24 tygodnie.
Lek: MLC1501
Sproszkowany ekstrakt z Radix astragali, Rhizoma chuanxiong, Radix angelica sinensis, Radix polygala
Aktywny komparator: MLC1501 Wysoka dawka
Kapsułka MLC1501 o dużej dawce 500 mg, 4 kapsułki dwa razy dziennie przez 24 tygodnie.
Lek: MLC1501
Sproszkowany ekstrakt z Radix astragali, Rhizoma chuanxiong, Radix angelica sinensis, Radix polygala

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmodyfikowana Skala Rankina
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Modified Rankin Score (mRS) to 6-punktowa skala niepełnosprawności z możliwymi wynikami od 0 (całkowity brak objawów) do 5 (poważna niepełnosprawność). Oddzielna kategoria 6 jest zwykle dodawana dla pacjentów, którzy wygasają.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena motoryczna Fugla-Meyera (FMA)
Ramy czasowe: 12, 24 tydzień
12, 24 tydzień
Test ramienia badania akcji (ARAT)
Ramy czasowe: 12, 24 tydzień
12, 24 tydzień
Czasowy test marszu na 10 metrów (10MWT)
Ramy czasowe: 12, 24 tydzień
12, 24 tydzień
Wyniki ogólne i motoryczne w skali National Institute of Health Stroke Scale
Ramy czasowe: 12, 24 tydzień
Maksymalny możliwy wynik to 42 (poważny), a minimalny wynik to 0 (brak objawów)
12, 24 tydzień
Indeks Bartela
Ramy czasowe: 4, 12, 24, 36 tygodni
4, 12, 24, 36 tygodni
EuroQol 5 wymiarów 5 poziomów
Ramy czasowe: 4, 12, 24, 36 tygodni
EQ5D-5L ma 5 poziomów reakcji: poziom 1 (brak problemów), 2 (niewielki), 3 (umiarkowany), 4 (poważny). Czasami wygodniej jest podzielić poziomy na „brak problemu” (poziom 1) i „wszelkie problemy” (poziom 2 do 5). W sumie istnieje 3125 możliwych unikalnych stanów zdrowia zdefiniowanych przez EQ-5D-5L, przy czym 11111 i 55555 reprezentują najlepsze i najgorsze stany zdrowia
4, 12, 24, 36 tygodni
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: 12, 24 tydzień
12, 24 tydzień
Występowanie nawracającego zdarzenia naczyniowego
Ramy czasowe: 24, 36 tydzień
24, 36 tydzień
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów — Global Health
Ramy czasowe: 12, 24 tydzień
PROMIS Global-10 to 10-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, w którym opcje odpowiedzi są przedstawione jako 5-punktowe (jak również pojedyncza 11-punktowa) skala ocen. Wyniki pytań są wykorzystywane do obliczenia dwóch sumarycznych wyników: Globalnego Wyniku Zdrowia Fizycznego i Ogólnego Wyniku Zdrowia Psychicznego. Wyniki te są następnie standaryzowane do populacji ogólnej, przy użyciu „T-Score”. Średni „T-Score” dla populacji Stanów Zjednoczonych wynosi 50 punktów, przy odchyleniu standardowym 10 punktów. Wyższe wyniki wskazują na zdrowszego pacjenta.
12, 24 tydzień
Ekran skali ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide
Ramy czasowe: 4, 12, 24, 36 tygodni

Nie ma określonych klinicznych wartości granicznych dla C-SSRS ze względu na binarny charakter odpowiedzi na pozycje. Kiedy pozycja jest zatwierdzona, klinicysta musi zadać pytania uzupełniające w celu uzyskania dodatkowych informacji. Poniższe informacje mogą pomóc w monitorowaniu bezpieczeństwa i planowaniu leczenia, gdy pacjenci popierają myśli samobójcze, zachowania samobójcze lub jedno i drugie:

  • Myśli samobójcze (Rekomendacja przedmiotu: tak; kategorie C-SSRS 1-5)
  • Zachowania samobójcze (Rekomendacja przedmiotu: tak; kategorie C-SSRS 6-10)
  • Myśli i zachowania samobójcze (rekomendacja przedmiotu: tak; kategorie C-SSRS 1-10)
4, 12, 24, 36 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 36 tygodni
Sporządzenie listy i obliczenie liczby i odsetka pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane inne niż poważne i poważne dla każdej kohorty dawkowania
do 36 tygodni
zmodyfikowana Skala Rankina
Ramy czasowe: 4, 12 i 36 tygodni
Modified Rankin Score (mRS) to 6-punktowa skala niepełnosprawności z możliwymi wynikami od 0 (całkowity brak objawów) do 5 (poważna niepełnosprawność). Oddzielna kategoria 6 jest zwykle dodawana dla pacjentów, którzy wygasają.
4, 12 i 36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Moleac Pte Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Chen, BMBCh, MRCP, FAMS, FRCPE, Departments of Pharmacology and Psychological Medicine, National University of Singapore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFSA2019_01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Po podjęciu decyzji, tylko anonimowe IChP mogą być udostępniane innym konsorcjom współpracującym w zakresie prób udarowych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj