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治癒可能な癌の試験による高齢者のポリファーマシーの減少

2026年8月17日 更新者:Erika Ramsdale、University of Rochester

治癒可能な癌を有する高齢者におけるポリファーマシーの減少:パイロットクラスター無作為化試験

これは、化学療法を開始するポリファーマシー (PP) および治癒可能ながんを有する 72 人の高齢者における介入の処方解除の有効性と実施結果を評価するための単一サイトのクラスター無作為化試験です。 腫瘍医 (クラスターとして) はそれぞれ 6 人の患者を登録し、薬剤師主導の処方解除介入または患者教育介入のいずれかに無作為に割り付けられます。 腫瘍学者、看護師、薬剤師、プライマリケア医、および患者からなる初期のフォーカスグループは、薬剤師主導の介入アームへの初期適応のためのデータを提供し、薬剤師をさらに改良および適応させるために、8人の患者が試験前コホートとして登録されます-介入を主導した。

調査の概要

詳細な説明

ポリファーマシー (PP)、または複数の薬剤の同時使用は、がんの高齢者の最大 92% に影響を及ぼします。 これらの患者では、がん治療へのアドヒアランスおよび耐性の低下、身体機能の低下、予定外の入院、転倒、症状の増加、および生存率の低下などの有害な転帰と関連しています。 「処方解除」、または潜在的に危険または不適切な可能性のある投薬の計画的中止は、PP を減少させ、転帰を改善する可能性がある介入戦略です。 化学療法を受けているがんの高齢者における処方解除については研究されていません。 提案された研究は、潜在的にスケーラブルな処方解除介入を適応させて改良し、治癒目的の化学療法を受けている高齢者の相対用量強度およびその他の有害転帰に対する処方解除介入の影響を調査し、患者、腫瘍医、および薬剤師に対する処方解除介入の障壁とファシリテーターを特定します。 . フォーカス グループと、薬剤師、腫瘍専門医、看護師、プライマリ ケア提供者、および患者擁護者へのインタビューにより、提案された介入を最初に適応させることができます。 治癒を目的とした化学療法を受ける予定の PP およびがん患者 8 人の「予備試験」コホートは、追加の反復的な適応を伴う薬剤師主導の処方解除介入を受けます。 次に、72 人の患者が、12 の腫瘍専門医クラスターのクラスター無作為化試験で、薬剤師主導の処方解除介入と患者教育介入に割り当てられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢が 65 歳以上であること。
  • 進行性リンパ腫または乳房、結腸、膵臓、または肺(非小細胞)の癌を含む潜在的に治癒可能な悪性腫瘍の診断を受けている;
  • -登録後4週間以内に、治癒目的の化学療法を単独で、または他の全身性抗腫瘍薬と組み合わせて(少なくとも3か月間)開始する;
  • -ポリファーマシー(> 10薬)または潜在的に不適切な薬のスクリーニング陽性
  • 英語の読み書きができること。
  • -プライマリ腫瘍医によって決定されたインフォームドコンセントを提供できるか、または認知障害の場合に同意に署名する法的に承認された代表者がいます。

除外基準:

  • -標準的な細胞傷害性化学療法を含まないがん治療レジメン(例:標的療法のみ、ホルモン療法、モノクローナル抗体療法、免疫療法など)を受ける予定である、
  • -同意から3か月以内に手術または放射線療法が計画されている、
  • -治療開始から1か月以内に高齢者腫瘍学クリニック(SOCARE)への紹介が計画されている、
  • 法的に権限を与えられた代理人が同意に署名し、研究訪問とフォローアップの電話に参加できない場合、決定能力を欠いています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アーム 1: 薬剤師主導の処方解除介入
薬剤師は、遠隔医療を介して参加者と包括的な投薬評価を完了し、不適切な可能性のある投薬を中止するための個別の推奨事項について話し合います。 薬剤師は、評価と推奨事項を文書化し、参加者とケアチームのメンバーに伝えます。 薬剤師は、最初の介入後に少なくとも 1 回は各参加者に電話をかけて、指示と推奨事項の順守を評価し、投薬中止に関連する可能性のある症状を評価します。
研究に採用された薬剤師は、患者の現在の投薬リストを確認し、不適切な可能性のある投薬を特定する 3 段階の方法を使用して、処方を解除するための的を絞った推奨事項のリストを作成します。
アクティブコンパレータ:アーム 2: 患者教育パンフレット
参加者は、投薬の適切性と処方解除について一般的に説明したパンフレットを受け取ります。
被験者は、処方解除について書かれたパンフレットを受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
化学療法の相対用量強度(RDI)のアーム間の変化
時間枠:12週間
National Comprehensive Cancer Network ガイドラインまたは同様の参考文献からの標準用量に基づく、化学療法の相対用量強度 (RDI)。 RDI は、化学療法の開始から 12 週間以内に患者が受ける予定の治療の割合を評価します。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アーム間の変化 機能状態の変化
時間枠:12週間
日常生活の手段的活動 (IADL) に基づく機能状態の変化
12週間
アーム間の変化 機能状態の変化
時間枠:12週間
日常生活動作(ADL)に基づく機能状態の変化
12週間
グレード 3 ~ 5 の化学療法毒性における群間の変化
時間枠:12週間
有害事象の共通用語基準(CTCAE)v.5に基づくグレード3~5の化学療法毒性
12週間
入院
時間枠:12週間
≥1 または 0 と評価
12週間
患者報告による転倒
時間枠:12週間
≥1 または 0 と評価
12週間
患者から報告された症状
時間枠:12週間
NCI 患者報告アウトカム CTCAE (PRO-CTCAE、10-20 項目) の選択された要素によって評価された、患者報告の症状。
12週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実施中のアーム間の変更
時間枠:2年
介入の障壁とファシリテーター (実施結果)
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月14日

一次修了 (実際)

2025年12月31日

研究の完了 (実際)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月7日

最初の投稿 (実際)

2021年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月17日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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