Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csökkentő polifarmatika a gyógyítható rákbetegséggel küzdő idősebb felnőtteknél

2024. február 13. frissítette: Erika Ramsdale, University of Rochester

A polifarmácia csökkentése a gyógyítható rákban szenvedő idősebb felnőtteknél: kísérleti klaszter-randomizált próba

Ez egy egyhelyi klaszter-randomizált vizsgálat a lenyomó beavatkozások hatékonyságának és végrehajtási eredményeinek felmérésére 72 idősebb felnőttnél, akik polipharmaciában (PP) szenvednek és gyógyítható rákos megbetegedéssel kezdik a kemoterápiát. Az onkológusok (mint a klaszter) egyenként 6 beteget vesznek fel, és véletlenszerűen besorolják őket a gyógyszerész által vezetett leíró beavatkozásra vagy a betegoktatási beavatkozásra. Az onkológusokkal, ápolónőkkel, gyógyszerészekkel, alapellátó orvosokkal és betegekkel összeállított kezdeti fókuszcsoportok adatokat szolgáltatnak a gyógyszerészek által vezetett intervenciós ág kezdeti adaptációjához, és 8 beteget bevonnak a vizsgálat előtti csoportba, hogy tovább finomítsák és adaptálják a gyógyszerészeket. vezetett beavatkozás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A polifarmatika (PP), vagy több gyógyszer egyidejű alkalmazása a rákos idősebb felnőttek akár 92%-át érinti. Ezeknél a betegeknél nemkívánatos következményekkel hozták összefüggésbe, beleértve a rákterápia rossz betartását és toleranciáját, a fizikai működés csökkenését, a nem tervezett kórházi kezeléseket, az eleséseket, a megnövekedett tüneteket és az alacsonyabb túlélést. A „leírás” vagy az esetlegesen nem biztonságos vagy nem megfelelő gyógyszerek tervezett abbahagyása olyan beavatkozási stratégia, amely csökkentheti a PP-t és javíthatja az eredményeket. A leírást nem vizsgálták kemoterápiában részesülő idősebb, rákos felnőtteknél. A javasolt tanulmány adaptálja és finomítja a potenciálisan méretezhető depresszív beavatkozásokat, megvizsgálja a lenyomó beavatkozások hatását a relatív dózisintenzitásra és egyéb káros kimenetelekre a gyógyító szándékú kemoterápiában részesülő idősebb felnőtteknél, valamint azonosítja a depresszív beavatkozások akadályait és elősegítőit a betegek, onkológusok és gyógyszerészek számára. . A fókuszcsoportok és a gyógyszerészekkel, onkológusokkal, nővérekkel, alapellátást nyújtó szolgáltatókkal és betegvédőkkel folytatott interjúk lehetővé teszik a javasolt beavatkozások kezdeti adaptálását. A PP-ben és rákban szenvedő, gyógyító szándékú kemoterápiában részesülő 8 betegből álló "pre-pilot" kohorsz gyógyszerész által vezetett lenyomó beavatkozáson esik át további iteratív adaptációkkal. Ezt követően 72 beteget osztanak ki a gyógyszerész által vezetett leíró beavatkozásra, szemben a betegoktatási beavatkozással egy 12 onkológus klaszterből álló klaszter-randomizált vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor ≥65 év;
  • Potenciálisan gyógyítható rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak, beleértve az agresszív limfómát vagy az emlő-, vastagbél-, hasnyálmirigy- vagy tüdőrákot (nem kissejtes);
  • gyógyító szándékú kemoterápiát kell kezdeni önmagában vagy más szisztémás daganatellenes szerekkel kombinálva (legalább 3 hónapig) a felvételt követő 4 héten belül;
  • Pozitív szűrés több gyógyszeres kezelésre (>10 gyógyszer) vagy potenciálisan nem megfelelő gyógyszerekre
  • Tudjon írni és olvasni angolul;
  • Legyen képes az elsődleges onkológus által meghatározott tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni, vagy kognitív károsodás esetén jogilag meghatalmazott képviselője legyen a hozzájárulás aláírására.

Kizárási kritériumok:

  • olyan rákkezelést terveznek, amely nem tartalmaz standard citotoxikus kemoterápiát (pl. csak célzott terápiákat, hormonterápiákat, monoklonális antitest-terápiákat, immunterápiát stb.),
  • a beleegyezéstől számított 3 hónapon belül műtétet vagy besugárzást terveznek,
  • a kezelés megkezdését követő egy hónapon belül tervezett beutaló a geriátriai onkológiai klinikára (SOCARE),
  • döntési képességének hiánya, ha a törvényesen meghatalmazott képviselő nem áll rendelkezésre a hozzájárulás aláírására, valamint a tanulmányutak és az azt követő telefonhívásokon való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar: Gyógyszerész által vezetett lehangoló beavatkozás
A gyógyszerészek átfogó gyógyszerértékelést végeznek a résztvevővel telemedicinán keresztül, és megvitatják a személyre szabott ajánlásokat az esetlegesen nem megfelelő gyógyszerek abbahagyására. A gyógyszerész dokumentálja az értékelést és az ajánlásokat, és közli a résztvevővel és a gondozási csoport tagjaival. A gyógyszerész az első beavatkozás után legalább egyszer minden résztvevőt felhív telefonon, hogy felmérje az utasítások és ajánlások betartását, és felmérje a gyógyszeres kezelés abbahagyásával kapcsolatos esetleges tüneteket.
Egyéb: Gyógyszerész által vezetett lehangoló
A vizsgálatban részt vevő gyógyszerész felülvizsgálja a páciens aktuális gyógyszerlistáját, és célzott ajánlások listáját dolgozza ki a depresszió csökkentésére a 3 lépésből álló, potenciálisan nem megfelelő gyógyszerek azonosítási módszerével.
Aktív összehasonlító: 2. kar: Betegoktatási brosúra
A résztvevők egy brosúrát kapnak, amely a gyógyszeres kezelés megfelelőségét és általánosságban leírja
Egyéb: Betegoktatás
Az alanyok írásos füzetet kapnak a lemondásról.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a karok között a kemoterápia relatív dózisintenzitásában (RDI).
Időkeret: 12 hét
A kemoterápia relatív dózisintenzitása (RDI), a National Comprehensive Cancer Network irányelvei vagy hasonló referencia standard adagolása alapján. Az RDI felméri a tervezett terápia arányát, amelyet a páciens a kemoterápia megkezdését követő 12 héten belül kap.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a karok között itt: Funkcionális állapot változásai
Időkeret: 12 hét
A funkcionális állapot változásai a mindennapi életvitel instrumentális tevékenységei (IADL) alapján
12 hét
Változás a karok között itt: Funkcionális állapot változásai
Időkeret: 12 hét
A funkcionális állapot változásai a napi életvitel (ADL) alapján
12 hét
Változás a karok között a 3-5. fokozatú kemoterápiás toxicitásban
Időkeret: 12 hét
3-5. fokozatú kemoterápiás toxicitás a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) v.5 alapján
12 hét
Kórházi kezelések
Időkeret: 12 hét
≥1-nek vagy 0-nak értékelték
12 hét
A betegek által bejelentett esések
Időkeret: 12 hét
≥1-nek vagy 0-nak értékelték
12 hét
A betegek által jelentett tünetek
Időkeret: 12 hét
A betegek által jelentett tünetek, az NCI Patient Reported Outcomes CTCAE kiválasztott elemei alapján értékelve (PRO-CTCAE, 10-20 tétel).
12 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a karok között a megvalósítás során
Időkeret: 2 év
A beavatkozás akadályai és elősegítői (végrehajtás eredménye)
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Rochester

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UMLT19186
  • K08CA248721 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a Gyógyszerész által vezetett lehangoló

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel