- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05046171
Minskande polyfarmaci hos äldre vuxna med botande cancerförsök
17 augusti 2026 uppdaterad av: Erika Ramsdale, University of Rochester
Minskad polyfarmaci hos äldre vuxna med botande cancer: en randomiserad pilotstudie
Detta är en klusterrandomiserad studie på en plats för att bedöma effektivitet och implementeringsresultat av förskrivande interventioner hos 72 äldre vuxna med polyfarmaci (PP) och botade cancerformer som initierar kemoterapi.
Onkologer (som klustret) kommer att rekrytera 6 patienter vardera och kommer att randomiseras till antingen en farmaceutledd beskrivande intervention eller patientutbildningsintervention.
Inledande fokusgrupper med onkologer, sjuksköterskor, farmaceuter, primärvårdsläkare och patienter kommer att tillhandahålla data för initiala anpassningar till den farmaceutledda interventionsarmen, och 8 patienter kommer att skrivas in som en förprövningskohort för att ytterligare förfina och anpassa farmaceuten- ledd intervention.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Polyfarmaci (PP), eller samtidig användning av flera läkemedel, påverkar upp till 92 % av äldre vuxna med cancer.
Det har associerats med ogynnsamma resultat hos dessa patienter inklusive dålig följsamhet till och tolerans av cancerterapi, minskad fysisk funktion, oplanerade sjukhusinläggningar, fall, ökade symtom och lägre överlevnad.
"Beskriva" eller det planerade avbrottet av mediciner som kan vara potentiellt osäkra eller olämpliga, är en interventionsstrategi som har potential att minska PP och förbättra resultaten.
Förskrivning har inte studerats hos äldre vuxna med cancer som får kemoterapi.
Den föreslagna studien kommer att anpassa och förfina potentiellt skalbara förskrivningsinterventioner, undersöka effekterna av förskrivningsinterventioner på relativ dosintensitet och andra negativa utfall hos äldre vuxna som genomgår kemoterapi med kurativ avsikt, och identifiera hinder och underlättande av förskrivningsinterventioner för patienter, onkologer och farmakologer, .
Fokusgrupper och intervjuer med farmaceuter, onkologer, sjuksköterskor, primärvårdspersonal och patientförespråkare kommer att möjliggöra initial anpassning av de föreslagna insatserna.
En "pre-pilot"-kohort av 8 patienter med PP och cancer som planeras att få kemoterapi med kurativ avsikt kommer att genomgå en farmaceutledd beskrivande intervention med ytterligare iterativa anpassningar.
Därefter kommer 72 patienter att tilldelas en farmaceutledd beskrivande intervention kontra patientutbildningsintervention i en klusterrandomiserad studie av 12 onkologkluster.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara ålder ≥65 år;
- Har en diagnos av potentiellt botad malignitet inklusive aggressivt lymfom eller cancer i bröst, tjocktarm, bukspottkörtel eller lunga (icke-småcelliga);
- Inleda kemoterapi med kurativ avsikt, ensam eller i kombination med andra systemiska antineoplastiska medel, (under en period av minst 3 månader) inom 4 veckor efter inskrivningen;
- Screen positiv för polyfarmaci (>10 mediciner) eller potentiellt olämpliga mediciner
- Kunna läsa och skriva engelska;
- Kunna ge informerat samtycke, enligt bestämt av primäronkologen, eller ha en juridiskt behörig ombud att underteckna samtycke vid kognitiv funktionsnedsättning.
Exklusions kriterier:
- planeras att få en cancerbehandlingsregim som inte inkluderar standard cytotoxisk kemoterapi (t.ex. endast riktade terapier, hormonella terapier, monoklonala antikroppsterapier, immunterapi, etc.),
- ha operation eller strålning planerad inom 3 månader efter samtycke,
- ha en planerad remiss till geriatrisk onkologisk klinik (SOCARE) inom en månad efter behandlingsstart,
- saknar beslutsförmåga, om ett juridiskt behörigt ombud inte finns tillgängligt för att underteckna samtycke och delta i studiebesök och uppföljande telefonsamtal.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1: Farmaceutledd beskrivande intervention
Apotekare kommer att genomföra en omfattande läkemedelsbedömning med deltagaren via telemedicin och diskutera skräddarsydda rekommendationer för utsättningar av potentiellt olämpliga läkemedel.
Apotekaren kommer att dokumentera utvärderingen och rekommendationerna och kommunicera till deltagarna och vårdteammedlemmarna.
Apotekaren kommer att ringa varje deltagare minst en gång efter den första interventionen för att bedöma efterlevnaden av instruktioner och rekommendationer och för att bedöma eventuella symtom som kan vara relaterade till utsättande av medicinering.
|
En farmaceut som rekryterats till studien kommer att granska patientens aktuella läkemedelslista och utveckla en lista med riktade rekommendationer för förskrivning med hjälp av 3-stegs potentiellt olämpliga läkemedelsidentifieringsmetoden.
|
|
Aktiv komparator: Arm 2: Patientutbildningsbroschyr
Deltagarna kommer att få en broschyr som diskuterar lämpligheten av läkemedel och beskriver i allmänna termer
|
Ämnen får en skriftlig broschyr om att beskriva.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring mellan armarna i relativ dosintensitet (RDI) av kemoterapi
Tidsram: 12 veckor
|
Relativ dosintensitet (RDI) av kemoterapi, baserad på standarddosering från National Comprehensive Cancer Networks riktlinjer eller liknande referens.
RDI bedömer andelen planerad terapi som patienten får inom 12 veckor efter påbörjad kemoterapi.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Byte mellan armar i Ändringar i funktionsstatus
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar i funktionsstatus, baserat på Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
|
12 veckor
|
|
Byte mellan armar i Ändringar i funktionsstatus
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar i funktionsstatus, baserat på Activities of Daily Living (ADL)
|
12 veckor
|
|
Byte mellan armarna i grad 3-5 kemoterapitoxicitet
Tidsram: 12 veckor
|
Kemoterapitoxicitet av grad 3-5 baserat på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5
|
12 veckor
|
|
Sjukhusinläggningar
Tidsram: 12 veckor
|
bedömd som ≥1 eller 0
|
12 veckor
|
|
Patientrapporterade fall
Tidsram: 12 veckor
|
bedömd som ≥1 eller 0
|
12 veckor
|
|
Patientrapporterade symtom
Tidsram: 12 veckor
|
Patientrapporterade symtom, utvärderade av utvalda delar av NCI Patient Reported Outcomes CTCAE (PRO-CTCAE, 10-20 poster).
|
12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Byte mellan armar i implementering
Tidsram: 2 år
|
Hinder och underlättar intervention (implementeringsresultat)
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ramsdale E, Mohamed M, Holmes HM, Zubkoff L, Bauer J, Norton SA, Mohile S. Decreasing polypharmacy in older adults with cancer: A pilot cluster-randomized trial protocol. J Geriatr Oncol. 2024 Mar;15(2):101687. doi: 10.1016/j.jgo.2023.101687. Epub 2024 Feb 1.
- Ramsdale E, Malhotra A, Holmes HM, Zubkoff L, Wang J, Mohile S, Norton SA, Duberstein PR. Emotional barriers and facilitators of deprescribing for older adults with cancer and polypharmacy: a qualitative study. Support Care Cancer. 2023 Oct 17;31(12):636. doi: 10.1007/s00520-023-08084-9.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2021
Första postat (Faktisk)
16 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UMLT19186
- K08CA248721 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .