Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie polipragmazji u osób starszych z uleczalnymi nowotworami

19 marca 2026 zaktualizowane przez: Erika Ramsdale, University of Rochester

Zmniejszanie polipragmazji u osób starszych z uleczalnymi nowotworami: pilotażowe badanie z randomizacją klastrową

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane badanie klastrowe, mające na celu ocenę skuteczności i wyników wdrożenia interwencji odwykowych u 72 starszych osób dorosłych z polipragmatyką (PP) i uleczalnymi nowotworami rozpoczynającymi chemioterapię. Onkolodzy (jako klaster) zapiszą po 6 pacjentów i zostaną losowo przydzieleni do prowadzonej przez farmaceutę interwencji polegającej na anulowaniu recepty lub interwencji edukacyjnej dla pacjentów. Początkowe grupy fokusowe z onkologami, pielęgniarkami, farmaceutami, lekarzami podstawowej opieki zdrowotnej i pacjentami dostarczą danych do wstępnej adaptacji ramienia interwencyjnego prowadzonego przez farmaceutę, a 8 pacjentów zostanie zapisanych jako kohorta przedprocesowa w celu dalszego udoskonalenia i dostosowania farmaceuty- prowadzona interwencja.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Polipragmazja (PP), czyli jednoczesne stosowanie wielu leków, dotyka do 92% starszych osób dorosłych z rakiem. Wiąże się to z niepożądanymi wynikami u tych pacjentów, w tym słabym przestrzeganiem i tolerancją terapii przeciwnowotworowej, pogorszeniem funkcjonowania fizycznego, nieplanowanymi hospitalizacjami, upadkami, nasileniem objawów i krótszą przeżywalnością. „Przepisywanie” lub planowane odstawienie leków, które mogą być potencjalnie niebezpieczne lub nieodpowiednie, to strategia interwencji, która może zmniejszyć PP i poprawić wyniki. Nie badano anulowania recepty u osób starszych z rakiem otrzymujących chemioterapię. Proponowane badanie dostosuje i udoskonali potencjalnie skalowalne interwencje dereceptujące, zbada wpływ interwencji anulujących na względną intensywność dawki i inne niepożądane skutki u starszych osób dorosłych poddawanych chemioterapii z zamiarem wyleczenia oraz zidentyfikuje bariery i czynniki ułatwiające anulowanie interwencji dla pacjentów, onkologów i farmaceutów . Grupy fokusowe i wywiady z farmaceutami, onkologami, pielęgniarkami, dostawcami podstawowej opieki zdrowotnej i rzecznikami pacjentów pozwolą na wstępną adaptację proponowanych interwencji. Kohorta „przedpilotażowa” złożona z 8 pacjentów z PP i rakiem planowanych do otrzymania chemioterapii z zamiarem wyleczenia zostanie poddana prowadzonej przez farmaceutę interwencji polegającej na odstawianiu leków z dodatkowymi iteracyjnymi adaptacjami. Następnie 72 pacjentów zostanie przydzielonych do prowadzonej przez farmaceutę interwencji dereceptującej w porównaniu z interwencją edukacyjną pacjentów w randomizowanym badaniu klastrowym obejmującym 12 klastrów onkologów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być w wieku ≥65 lat;
  • mieć rozpoznanie potencjalnie uleczalnego nowotworu złośliwego, w tym agresywnego chłoniaka lub raka piersi, okrężnicy, trzustki lub płuc (niedrobnokomórkowego);
  • Rozpocząć chemioterapię mającą na celu wyleczenie, samodzielnie lub w połączeniu z innymi ogólnoustrojowymi lekami przeciwnowotworowymi (przez okres co najmniej 3 miesięcy) w ciągu 4 tygodni po włączeniu;
  • Pozytywny wynik badania przesiewowego pod kątem polipragmazji (>10 leków) lub potencjalnie nieodpowiednich leków
  • Być w stanie czytać i pisać po angielsku;
  • Być w stanie wyrazić świadomą zgodę, zgodnie z ustaleniami głównego onkologa, lub mieć prawnie upoważnionego przedstawiciela do podpisania zgody w przypadku upośledzenia funkcji poznawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • planuje się otrzymać schemat leczenia raka, który nie obejmuje standardowej chemioterapii cytotoksycznej (np. tylko terapie celowane, terapie hormonalne, terapie przeciwciałami monoklonalnymi, immunoterapia itp.),
  • mieć zaplanowaną operację lub radioterapię w ciągu 3 miesięcy od wyrażenia zgody,
  • mieć zaplanowane skierowanie do poradni geriatrii onkologicznej (SOCARE) w ciągu miesiąca od rozpoczęcia leczenia,
  • brak zdolności decyzyjnej, w przypadku braku możliwości podpisania zgody przez przedstawiciela ustawowego oraz uczestniczenia w wizytach studyjnych i telefonach kontrolnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: Prowadzona przez farmaceutę interwencja polegająca na wycofaniu recepty
Farmaceuci przeprowadzą z uczestnikiem kompleksową ocenę leków za pośrednictwem telemedycyny i omówią dostosowane zalecenia dotyczące odstawienia potencjalnie nieodpowiednich leków. Farmaceuta udokumentuje ocenę i zalecenia oraz przekaże je uczestnikowi i członkom zespołu opieki. Farmaceuta co najmniej raz zadzwoni do każdego uczestnika po wstępnej interwencji, aby ocenić przestrzeganie zaleceń i zaleceń oraz ocenić objawy potencjalnie związane z odstawieniem leku.
Inny: Dereceptowanie prowadzone przez farmaceutę
Farmaceuta zrekrutowany do badania dokona przeglądu aktualnej listy leków pacjenta i opracuje listę ukierunkowanych zaleceń dotyczących anulowania recepty za pomocą 3-etapowej metody identyfikacji potencjalnie nieodpowiednich leków.
Aktywny komparator: Część 2: Broszura edukacyjna dla pacjentów
Uczestnicy otrzymają broszurę omawiającą stosowność leków i ogólne wypisywanie recept
Inny: Edukacja pacjenta
Badani otrzymują pisemną broszurę na temat odpisywania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana między ramionami w badaniu dotyczącym względnej intensywności dawki (RDI) chemioterapii
Ramy czasowe: 12 tygodni
Względna intensywność dawki (RDI) chemioterapii, oparta na standardowym dawkowaniu z wytycznych National Comprehensive Cancer Network lub podobnego odniesienia. RDI ocenia odsetek planowanej terapii, jaką pacjent otrzymuje w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia chemioterapii.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana między ramionami w Zmiany stanu funkcjonalnego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany stanu funkcjonalnego na podstawie Instrumentalnych Czynności Życia Codziennego (IADL)
12 tygodni
Zmiana między ramionami w Zmiany stanu funkcjonalnego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany stanu funkcjonalnego na podstawie czynności życia codziennego (ADL)
12 tygodni
Zmiana między ramionami w zakresie toksyczności chemioterapii stopnia 3-5
Ramy czasowe: 12 tygodni
Toksyczność chemioterapii stopnia 3-5 na podstawie Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5
12 tygodni
Hospitalizacje
Ramy czasowe: 12 tygodni
oceniane jako ≥1 lub 0
12 tygodni
Upadki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 12 tygodni
oceniane jako ≥1 lub 0
12 tygodni
Objawy zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 12 tygodni
Objawy zgłaszane przez pacjentów, oceniane na podstawie wybranych elementów NCI Patient Reported Outcomes CTCAE (PRO-CTCAE, 10-20 pozycji).
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana między ramionami w realizacji
Ramy czasowe: 2 lata
Bariery i czynniki ułatwiające interwencję (efekt wdrożenia)
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMLT19186
  • K08CA248721 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Dereceptowanie prowadzone przez farmaceutę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj