Zmniejszenie polipragmazji u osób starszych z uleczalnymi nowotworami
17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Erika Ramsdale, University of Rochester
Zmniejszanie polipragmazji u osób starszych z uleczalnymi nowotworami: pilotażowe badanie z randomizacją klastrową
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane badanie klastrowe, mające na celu ocenę skuteczności i wyników wdrożenia interwencji odwykowych u 72 starszych osób dorosłych z polipragmatyką (PP) i uleczalnymi nowotworami rozpoczynającymi chemioterapię.
Onkolodzy (jako klaster) zapiszą po 6 pacjentów i zostaną losowo przydzieleni do prowadzonej przez farmaceutę interwencji polegającej na anulowaniu recepty lub interwencji edukacyjnej dla pacjentów.
Początkowe grupy fokusowe z onkologami, pielęgniarkami, farmaceutami, lekarzami podstawowej opieki zdrowotnej i pacjentami dostarczą danych do wstępnej adaptacji ramienia interwencyjnego prowadzonego przez farmaceutę, a 8 pacjentów zostanie zapisanych jako kohorta przedprocesowa w celu dalszego udoskonalenia i dostosowania farmaceuty- prowadzona interwencja.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Polipragmazja (PP), czyli jednoczesne stosowanie wielu leków, dotyka do 92% starszych osób dorosłych z rakiem.
Wiąże się to z niepożądanymi wynikami u tych pacjentów, w tym słabym przestrzeganiem i tolerancją terapii przeciwnowotworowej, pogorszeniem funkcjonowania fizycznego, nieplanowanymi hospitalizacjami, upadkami, nasileniem objawów i krótszą przeżywalnością.
„Przepisywanie” lub planowane odstawienie leków, które mogą być potencjalnie niebezpieczne lub nieodpowiednie, to strategia interwencji, która może zmniejszyć PP i poprawić wyniki.
Nie badano anulowania recepty u osób starszych z rakiem otrzymujących chemioterapię.
Proponowane badanie dostosuje i udoskonali potencjalnie skalowalne interwencje dereceptujące, zbada wpływ interwencji anulujących na względną intensywność dawki i inne niepożądane skutki u starszych osób dorosłych poddawanych chemioterapii z zamiarem wyleczenia oraz zidentyfikuje bariery i czynniki ułatwiające anulowanie interwencji dla pacjentów, onkologów i farmaceutów .
Grupy fokusowe i wywiady z farmaceutami, onkologami, pielęgniarkami, dostawcami podstawowej opieki zdrowotnej i rzecznikami pacjentów pozwolą na wstępną adaptację proponowanych interwencji.
Kohorta „przedpilotażowa” złożona z 8 pacjentów z PP i rakiem planowanych do otrzymania chemioterapii z zamiarem wyleczenia zostanie poddana prowadzonej przez farmaceutę interwencji polegającej na odstawianiu leków z dodatkowymi iteracyjnymi adaptacjami.
Następnie 72 pacjentów zostanie przydzielonych do prowadzonej przez farmaceutę interwencji dereceptującej w porównaniu z interwencją edukacyjną pacjentów w randomizowanym badaniu klastrowym obejmującym 12 klastrów onkologów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być w wieku ≥65 lat;
- mieć rozpoznanie potencjalnie uleczalnego nowotworu złośliwego, w tym agresywnego chłoniaka lub raka piersi, okrężnicy, trzustki lub płuc (niedrobnokomórkowego);
- Rozpocząć chemioterapię mającą na celu wyleczenie, samodzielnie lub w połączeniu z innymi ogólnoustrojowymi lekami przeciwnowotworowymi (przez okres co najmniej 3 miesięcy) w ciągu 4 tygodni po włączeniu;
- Pozytywny wynik badania przesiewowego pod kątem polipragmazji (>10 leków) lub potencjalnie nieodpowiednich leków
- Być w stanie czytać i pisać po angielsku;
- Być w stanie wyrazić świadomą zgodę, zgodnie z ustaleniami głównego onkologa, lub mieć prawnie upoważnionego przedstawiciela do podpisania zgody w przypadku upośledzenia funkcji poznawczych.
Kryteria wyłączenia:
- planuje się otrzymać schemat leczenia raka, który nie obejmuje standardowej chemioterapii cytotoksycznej (np. tylko terapie celowane, terapie hormonalne, terapie przeciwciałami monoklonalnymi, immunoterapia itp.),
- mieć zaplanowaną operację lub radioterapię w ciągu 3 miesięcy od wyrażenia zgody,
- mieć zaplanowane skierowanie do poradni geriatrii onkologicznej (SOCARE) w ciągu miesiąca od rozpoczęcia leczenia,
- brak zdolności decyzyjnej, w przypadku braku możliwości podpisania zgody przez przedstawiciela ustawowego oraz uczestniczenia w wizytach studyjnych i telefonach kontrolnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1: Prowadzona przez farmaceutę interwencja polegająca na wycofaniu recepty
Farmaceuci przeprowadzą z uczestnikiem kompleksową ocenę leków za pośrednictwem telemedycyny i omówią dostosowane zalecenia dotyczące odstawienia potencjalnie nieodpowiednich leków.
Farmaceuta udokumentuje ocenę i zalecenia oraz przekaże je uczestnikowi i członkom zespołu opieki.
Farmaceuta co najmniej raz zadzwoni do każdego uczestnika po wstępnej interwencji, aby ocenić przestrzeganie zaleceń i zaleceń oraz ocenić objawy potencjalnie związane z odstawieniem leku.
|
Farmaceuta zrekrutowany do badania dokona przeglądu aktualnej listy leków pacjenta i opracuje listę ukierunkowanych zaleceń dotyczących anulowania recepty za pomocą 3-etapowej metody identyfikacji potencjalnie nieodpowiednich leków.
|
|
Aktywny komparator: Część 2: Broszura edukacyjna dla pacjentów
Uczestnicy otrzymają broszurę omawiającą stosowność leków i ogólne wypisywanie recept
|
Badani otrzymują pisemną broszurę na temat odpisywania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana między ramionami w badaniu dotyczącym względnej intensywności dawki (RDI) chemioterapii
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Względna intensywność dawki (RDI) chemioterapii, oparta na standardowym dawkowaniu z wytycznych National Comprehensive Cancer Network lub podobnego odniesienia.
RDI ocenia odsetek planowanej terapii, jaką pacjent otrzymuje w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia chemioterapii.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana między ramionami w Zmiany stanu funkcjonalnego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany stanu funkcjonalnego na podstawie Instrumentalnych Czynności Życia Codziennego (IADL)
|
12 tygodni
|
|
Zmiana między ramionami w Zmiany stanu funkcjonalnego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany stanu funkcjonalnego na podstawie czynności życia codziennego (ADL)
|
12 tygodni
|
|
Zmiana między ramionami w zakresie toksyczności chemioterapii stopnia 3-5
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Toksyczność chemioterapii stopnia 3-5 na podstawie Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5
|
12 tygodni
|
|
Hospitalizacje
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
oceniane jako ≥1 lub 0
|
12 tygodni
|
|
Upadki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
oceniane jako ≥1 lub 0
|
12 tygodni
|
|
Objawy zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Objawy zgłaszane przez pacjentów, oceniane na podstawie wybranych elementów NCI Patient Reported Outcomes CTCAE (PRO-CTCAE, 10-20 pozycji).
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana między ramionami w realizacji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Bariery i czynniki ułatwiające interwencję (efekt wdrożenia)
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ramsdale E, Mohamed M, Holmes HM, Zubkoff L, Bauer J, Norton SA, Mohile S. Decreasing polypharmacy in older adults with cancer: A pilot cluster-randomized trial protocol. J Geriatr Oncol. 2024 Mar;15(2):101687. doi: 10.1016/j.jgo.2023.101687. Epub 2024 Feb 1.
- Ramsdale E, Malhotra A, Holmes HM, Zubkoff L, Wang J, Mohile S, Norton SA, Duberstein PR. Emotional barriers and facilitators of deprescribing for older adults with cancer and polypharmacy: a qualitative study. Support Care Cancer. 2023 Oct 17;31(12):636. doi: 10.1007/s00520-023-08084-9.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMLT19186
- K08CA248721 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .