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Diminuzione della polifarmacia negli anziani con prova di tumori curabili

19 marzo 2026 aggiornato da: Erika Ramsdale, University of Rochester

Diminuzione della polifarmacia negli anziani con tumori curabili: uno studio pilota randomizzato a grappolo

Questo è uno studio randomizzato a cluster a sito singolo per valutare l'efficacia e i risultati dell'implementazione degli interventi di deprescrizione in 72 adulti anziani con polifarmacia (PP) e tumori curabili che iniziano la chemioterapia. Gli oncologi (come gruppo) arruoleranno 6 pazienti ciascuno e saranno randomizzati a un intervento di deprescrizione guidato dal farmacista o a un intervento di educazione del paziente. I focus group iniziali con oncologi, infermieri, farmacisti, medici di base e pazienti forniranno dati per gli adattamenti iniziali al braccio di intervento guidato dal farmacista e 8 pazienti saranno arruolati come coorte pre-trial per perfezionare e adattare ulteriormente il farmaco- intervento condotto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La polifarmacia (PP), o l'uso concomitante di più farmaci, colpisce fino al 92% degli anziani con cancro. È stato associato a esiti avversi in questi pazienti, tra cui scarsa aderenza e tolleranza alla terapia del cancro, diminuzione del funzionamento fisico, ricoveri non programmati, cadute, aumento dei sintomi e minore sopravvivenza. La "deprescrizione" o l'interruzione pianificata di farmaci che potrebbero essere potenzialmente pericolosi o inappropriati, è una strategia di intervento che ha il potenziale per ridurre la PP e migliorare i risultati. La deprescrizione non è stata studiata negli anziani con cancro sottoposti a chemioterapia. Lo studio proposto adatterà e perfezionerà gli interventi di deprescrizione potenzialmente scalabili, esaminerà gli effetti degli interventi di deprescrizione sull'intensità relativa della dose e altri esiti avversi negli anziani sottoposti a chemioterapia con intento curativo e identificherà le barriere e i facilitatori degli interventi di deprescrizione per pazienti, oncologi e farmacisti . Focus group e interviste con farmacisti, oncologi, infermieri, fornitori di cure primarie e sostenitori dei pazienti consentiranno l'adattamento iniziale degli interventi proposti. Una coorte "pre-pilota" di 8 pazienti con PP e cancro pianificati per ricevere chemioterapia con intento curativo subirà un intervento di deprescrizione guidato dal farmacista con ulteriori adattamenti iterativi. Quindi, 72 pazienti saranno assegnati a un intervento di deprescrizione guidato dal farmacista rispetto all'intervento di educazione del paziente in uno studio randomizzato a grappolo di 12 gruppi di oncologi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età ≥65 anni;
  • Avere una diagnosi di tumore maligno potenzialmente curabile tra cui linfoma aggressivo o tumori della mammella, del colon, del pancreas o del polmone (non a piccole cellule);
  • Iniziare la chemioterapia con intento curativo, da sola o in combinazione con altri agenti antineoplastici sistemici, (per un periodo di almeno 3 mesi) entro 4 settimane dall'arruolamento;
  • Screening positivo per polifarmacia (>10 farmaci) o farmaci potenzialmente inappropriati
  • Essere in grado di leggere e scrivere in inglese;
  • Essere in grado di dare il consenso informato, come determinato dall'oncologo primario, o avere un rappresentante legalmente autorizzato a firmare il consenso in caso di deterioramento cognitivo.

Criteri di esclusione:

  • essere pianificato per ricevere un regime di trattamento del cancro che non includa la chemioterapia citotossica standard (ad esempio, solo terapie mirate, terapie ormonali, terapie con anticorpi monoclonali, immunoterapia, ecc.),
  • avere un intervento chirurgico o una radioterapia pianificata entro 3 mesi dal consenso,
  • avere un rinvio programmato alla clinica oncologica geriatrica (SOCARE) entro un mese dall'inizio del trattamento,
  • mancanza di capacità decisionale, se un rappresentante legalmente autorizzato non è disponibile per firmare il consenso e partecipare a visite di studio e telefonate di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: intervento di deprescrizione guidato dal farmacista
I farmacisti completeranno una valutazione completa dei farmaci con il partecipante tramite telemedicina e discuteranno raccomandazioni su misura per l'interruzione di farmaci potenzialmente inappropriati. Il farmacista documenterà la valutazione e le raccomandazioni e comunicherà al partecipante e ai membri del team di assistenza. Il farmacista telefonerà a ciascun partecipante almeno una volta dopo l'intervento iniziale per valutare l'aderenza alle istruzioni e alle raccomandazioni e per valutare eventuali sintomi potenzialmente correlati all'interruzione del trattamento.
Altro: Deprescrizione guidata dal farmacista
Un farmacista reclutato nello studio esaminerà l'attuale elenco di farmaci del paziente e svilupperà un elenco di raccomandazioni mirate per la deprescrizione utilizzando il metodo di identificazione dei farmaci potenzialmente inappropriati in 3 fasi.
Comparatore attivo: Braccio 2: Opuscolo per l'educazione del paziente
I partecipanti riceveranno un opuscolo che discute l'adeguatezza dei farmaci e la deprescrizione in termini generali
Altro: Educazione del paziente
I soggetti ricevono un opuscolo scritto sulla deprescrizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione tra i bracci dell'intensità di dose relativa (RDI) della chemioterapia
Lasso di tempo: 12 settimane
Intensità di dose relativa (RDI) della chemioterapia, basata sul dosaggio standard dalle linee guida del National Comprehensive Cancer Network o da riferimenti simili. RDI valuta la percentuale di terapia pianificata che il paziente riceve entro 12 settimane dall'inizio della chemioterapia.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio tra le braccia in Cambiamenti nello stato funzionale
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti nello stato funzionale, basati sulle attività strumentali della vita quotidiana (IADL)
12 settimane
Cambio tra le braccia in Cambiamenti nello stato funzionale
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti nello stato funzionale, basati sulle attività della vita quotidiana (ADL)
12 settimane
Variazione tra i bracci nella tossicità della chemioterapia di grado 3-5
Lasso di tempo: 12 settimane
Tossicità da chemioterapia di grado 3-5 basata sui Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5
12 settimane
Ricoveri
Lasso di tempo: 12 settimane
valutato come ≥1 o 0
12 settimane
Cadute riferite dal paziente
Lasso di tempo: 12 settimane
valutato come ≥1 o 0
12 settimane
Sintomi riferiti dal paziente
Lasso di tempo: 12 settimane
Sintomi riferiti dal paziente, valutati da elementi selezionati del NCI Patient Reported Outcomes CTCAE (PRO-CTCAE, 10-20 voci).
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio tra armi in attuazione
Lasso di tempo: 2 anni
Barriere e facilitatori dell'intervento (esito dell'implementazione)
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

23 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMLT19186
  • K08CA248721 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su Deprescrizione guidata dal farmacista

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