Afnemende polyfarmacie bij oudere volwassenen met een proef met geneesbare kankers
17 augustus 2026 bijgewerkt door: Erika Ramsdale, University of Rochester
Afnemende polyfarmacie bij oudere volwassenen met geneesbare kankers: een pilot-cluster-gerandomiseerde studie
Dit is een single-site cluster-gerandomiseerde studie om de werkzaamheid en implementatieresultaten te beoordelen van het afschrijven van interventies bij 72 oudere volwassenen met polyfarmacie (PP) en geneesbare kankers die chemotherapie initiëren.
Oncologen (als de cluster) zullen elk 6 patiënten inschrijven en zullen worden gerandomiseerd naar ofwel een door een apotheker geleide interventie voor het afschrijven van medicijnen ofwel een interventie voor patiënteneducatie.
Initiële focusgroepen met oncologen, verpleegkundigen, apothekers, huisartsen en patiënten zullen gegevens verstrekken voor initiële aanpassingen aan de door apothekers geleide interventie-arm, en 8 patiënten zullen worden ingeschreven als een pre-trial cohort om de apothekerspraktijk verder te verfijnen en aan te passen. geleide interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Polyfarmacie (PP), of het gelijktijdig gebruik van meerdere medicijnen, treft tot 92% van de oudere volwassenen met kanker.
Het is in verband gebracht met nadelige resultaten bij deze patiënten, waaronder een slechte therapietrouw en tolerantie voor kankertherapie, afname van fysiek functioneren, ongeplande ziekenhuisopnames, vallen, meer symptomen en een lagere overleving.
'Afschrijven', of de geplande stopzetting van medicijnen die mogelijk onveilig of ongepast kunnen zijn, is een interventiestrategie die de potentie heeft om PP te verminderen en de resultaten te verbeteren.
Stoppen met voorschrijven is niet onderzocht bij oudere volwassenen met kanker die chemotherapie kregen.
De voorgestelde studie zal potentieel schaalbare interventies voor het afschrijven aanpassen en verfijnen, de effecten onderzoeken van het afschrijven van interventies op de relatieve dosisintensiteit en andere nadelige resultaten bij oudere volwassenen die curatieve chemotherapie ondergaan, en barrières en facilitators van het afschrijven van interventies voor patiënten, oncologen en apothekers identificeren. .
Focusgroepen en interviews met apothekers, oncologen, verpleegkundigen, eerstelijnszorgverleners en patiëntenvertegenwoordigers zullen een eerste aanpassing van de voorgestelde interventies mogelijk maken.
Een "pre-pilot"-cohort van 8 patiënten met PP en kanker die van plan zijn chemotherapie met curatieve intentie te krijgen, zal een door een apotheker geleide afschrijvingsinterventie ondergaan met aanvullende iteratieve aanpassingen.
Vervolgens zullen 72 patiënten worden toegewezen aan een door een apotheker geleide afschrijdingsinterventie versus patiëntenvoorlichtingsinterventie in een clustergerandomiseerde studie van 12 oncoloogclusters.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥65 jaar zijn;
- Een diagnose hebben van een potentieel geneesbare maligniteit, waaronder agressief lymfoom of kanker van de borst, dikke darm, alvleesklier of long (niet-kleincellig);
- Beginnen met curatieve chemotherapie, alleen of in combinatie met andere systemische antineoplastische middelen, (gedurende een periode van ten minste 3 maanden) binnen 4 weken na inschrijving;
- Screen positief voor polyfarmacie (>10 medicijnen) of mogelijk ongepaste medicijnen
- Engels kunnen lezen en schrijven;
- Geïnformeerde toestemming kunnen geven, zoals bepaald door de eerstelijns oncoloog, of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger hebben om toestemming te ondertekenen in het geval van cognitieve stoornissen.
Uitsluitingscriteria:
- gepland zijn om een behandelingsregime voor kanker te krijgen dat geen standaard cytotoxische chemotherapie omvat (bijv. alleen gerichte therapieën, hormonale therapieën, therapieën met monoklonale antilichamen, immunotherapie, enz.),
- een operatie of bestraling gepland hebben binnen 3 maanden na toestemming,
- een geplande verwijzing hebben naar de kliniek voor geriatrische oncologie (SOCARE) binnen een maand na aanvang van de behandeling,
- geen beslissingsbevoegdheid hebben, als er geen wettelijk bevoegde vertegenwoordiger beschikbaar is om toestemming te ondertekenen en deel te nemen aan studiebezoeken en vervolgtelefoontjes.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: door apothekers geleide afschrijdingsinterventie
Apothekers zullen samen met de deelnemer een uitgebreide medicatiebeoordeling uitvoeren via telegeneeskunde en aanbevelingen op maat bespreken voor het stopzetten van mogelijk ongepaste medicatie.
De apotheker documenteert de evaluatie en aanbevelingen en communiceert deze met de deelnemer en de leden van het zorgteam.
De apotheker zal elke deelnemer na de eerste interventie minstens één keer bellen om te beoordelen of de instructies en aanbevelingen worden nageleefd en om eventuele symptomen te beoordelen die mogelijk verband houden met het stoppen met de medicatie.
|
Een apotheker die voor het onderzoek is aangeworven, zal de huidige medicatielijst van de patiënt bekijken en een lijst opstellen met gerichte aanbevelingen voor het stopzetten van het voorschrijven met behulp van de 3-staps potentieel ongepaste medicatie-identificatiemethode.
|
|
Actieve vergelijker: Deel 2: Brochure over patiëntenvoorlichting
Deelnemers ontvangen een brochure waarin de geschiktheid van medicatie en het afraden in algemene termen worden besproken
|
Proefpersonen krijgen een geschreven pamflet over afschrijven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering tussen armen in Relatieve dosisintensiteit (RDI) van chemotherapie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Relatieve dosisintensiteit (RDI) van chemotherapie, gebaseerd op standaarddosering van richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network of vergelijkbare referentie.
RDI beoordeelt het deel van de geplande therapie dat de patiënt ontvangt binnen 12 weken na aanvang van de chemotherapie.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering tussen armen in Veranderingen in functionele status
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen in functionele status, gebaseerd op instrumentele dagelijkse levensverrichtingen (IADL)
|
12 weken
|
|
Verandering tussen armen in Veranderingen in functionele status
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen in functionele status, op basis van dagelijkse levensverrichtingen (ADL)
|
12 weken
|
|
Verandering tussen armen bij graad 3-5 chemotherapietoxiciteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
Graad 3-5 chemotherapietoxiciteit gebaseerd op Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5
|
12 weken
|
|
Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 12 weken
|
beoordeeld als ≥1 of 0
|
12 weken
|
|
Door de patiënt gemelde vallen
Tijdsspanne: 12 weken
|
beoordeeld als ≥1 of 0
|
12 weken
|
|
Door de patiënt gemelde symptomen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Door de patiënt gerapporteerde symptomen, beoordeeld aan de hand van geselecteerde elementen van de NCI Patient Reported Outcomes CTCAE (PRO-CTCAE, 10-20 items).
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wissel tussen armen in uitvoering
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Barrières en facilitators van interventie (implementatieresultaat)
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ramsdale E, Mohamed M, Holmes HM, Zubkoff L, Bauer J, Norton SA, Mohile S. Decreasing polypharmacy in older adults with cancer: A pilot cluster-randomized trial protocol. J Geriatr Oncol. 2024 Mar;15(2):101687. doi: 10.1016/j.jgo.2023.101687. Epub 2024 Feb 1.
- Ramsdale E, Malhotra A, Holmes HM, Zubkoff L, Wang J, Mohile S, Norton SA, Duberstein PR. Emotional barriers and facilitators of deprescribing for older adults with cancer and polypharmacy: a qualitative study. Support Care Cancer. 2023 Oct 17;31(12):636. doi: 10.1007/s00520-023-08084-9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UMLT19186
- K08CA248721 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .