Снижение полипрагмазии у пожилых людей с излечимым раком
17 августа 2026 г. обновлено: Erika Ramsdale, University of Rochester
Снижение полипрагмазии у пожилых людей с излечимым раком: пилотное рандомизированное исследование
Это одноцентровое кластерное рандомизированное исследование для оценки эффективности и результатов реализации вмешательств по отмене назначения препаратов у 72 пожилых людей с полипрагмазией (ПП) и излечимым раком, начавших химиотерапию.
Онкологи (в качестве кластера) будут регистрировать по 6 пациентов каждый и будут рандомизированы либо для вмешательства по отмене назначения препаратов под руководством фармацевта, либо для обучения пациентов.
Первоначальные фокус-группы с онкологами, медсестрами, фармацевтами, врачами первичной медико-санитарной помощи и пациентами предоставят данные для первоначальной адаптации к группе вмешательства под руководством фармацевта, и 8 пациентов будут зарегистрированы в качестве досудебной когорты для дальнейшего уточнения и адаптации фармацевта. руководил интервенцией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Полипрагмазия (PP), или одновременное использование нескольких лекарств, затрагивает до 92% пожилых людей с раком.
Это было связано с неблагоприятными исходами у этих пациентов, включая плохую приверженность и переносимость терапии рака, снижение физического функционирования, незапланированные госпитализации, падения, усиление симптомов и более низкую выживаемость.
«Отмена назначения» или запланированное прекращение приема лекарств, которые могут быть потенциально небезопасными или неуместными, является стратегией вмешательства, которая может снизить ПП и улучшить результаты.
Отмена назначения препарата у пожилых людей с онкологическими заболеваниями, получающих химиотерапию, не изучалась.
Предлагаемое исследование позволит адаптировать и уточнить потенциально масштабируемые вмешательства по отмене назначений, изучить влияние вмешательств по отмене назначений на относительную интенсивность дозы и другие неблагоприятные исходы у пожилых людей, проходящих лечебную химиотерапию, а также выявить препятствия и факторы, способствующие отмене назначений для пациентов, онкологов и фармацевтов. .
Фокус-группы и интервью с фармацевтами, онкологами, медсестрами, поставщиками первичной медико-санитарной помощи и защитниками прав пациентов позволят провести первоначальную адаптацию предлагаемых вмешательств.
«Предпилотная» когорта из 8 пациентов с ПП и раком, которым планируется пройти лечебную химиотерапию, будет подвергнута вмешательству по отмене назначения препарата под руководством фармацевта с дополнительными итеративными адаптациями.
Затем 72 пациента будут распределены для вмешательства по отмене назначения препарата под руководством фармацевта по сравнению с вмешательством для обучения пациентов в кластерно-рандомизированном исследовании с участием 12 кластеров онкологов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Быть возрастом ≥65 лет;
- Имеют диагноз потенциально излечимого злокачественного новообразования, включая агрессивную лимфому или рак молочной железы, толстой кишки, поджелудочной железы или легких (немелкоклеточный);
- Инициировать лечебную химиотерапию, отдельно или в сочетании с другими системными противоопухолевыми агентами (в течение не менее 3 месяцев) в течение 4 недель после зачисления;
- Положительный результат скрининга на полипрагмазию (> 10 лекарств) или потенциально неподходящие лекарства
- Уметь читать и писать по-английски;
- Быть в состоянии дать информированное согласие, как это определено основным онкологом, или иметь законного представителя для подписания согласия в случае когнитивных нарушений.
Критерий исключения:
- планируют получить схему лечения рака, которая не включает стандартную цитотоксическую химиотерапию (например, только таргетную терапию, гормональную терапию, терапию моноклональными антителами, иммунотерапию и т. д.),
- планируют операцию или облучение в течение 3 месяцев после согласия,
- иметь запланированное направление в гериатрическую онкологическую клинику (SOCARE) в течение одного месяца после начала лечения,
- не имеют права принимать решения, если законно уполномоченный представитель недоступен для подписания согласия и участия в учебных визитах и последующих телефонных звонках.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: Вмешательство по отмене рецепта под руководством фармацевта
Фармацевты завершат всестороннюю оценку лекарств с участником с помощью телемедицины и обсудят индивидуальные рекомендации по прекращению приема потенциально неподходящих лекарств.
Фармацевт задокументирует оценку и рекомендации и сообщит об этом участнику и членам группы по уходу.
Фармацевт позвонит каждому участнику по крайней мере один раз после первоначального вмешательства, чтобы оценить соблюдение инструкций и рекомендаций, а также оценить любые симптомы, потенциально связанные с прекращением приема лекарств.
|
Фармацевт, нанятый для участия в исследовании, рассмотрит текущий список лекарств пациента и разработает список целевых рекомендаций по отмене назначения с использованием трехэтапного метода идентификации потенциально неподходящих лекарств.
|
|
Активный компаратор: Раздел 2: Образовательная брошюра для пациентов
Участники получат брошюру, в которой в общих чертах обсуждается целесообразность приема лекарств и отменяется их назначение.
|
Субъекты получают письменную брошюру об отмене назначения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение относительной интенсивности дозы (RDI) химиотерапии между группами
Временное ограничение: 12 недель
|
Относительная интенсивность дозы (RDI) химиотерапии, основанная на стандартной дозировке из руководств Национальной всеобъемлющей онкологической сети или аналогичного справочника.
RDI оценивает долю запланированной терапии, которую пациент получает в течение 12 недель после начала химиотерапии.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение между руками в Изменения функционального состояния
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения функционального состояния на основе инструментальной активности повседневной жизни (IADL)
|
12 недель
|
|
Изменение между руками в Изменения функционального состояния
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения функционального состояния на основе активности повседневной жизни (ADL)
|
12 недель
|
|
Изменение между группами при химиотерапевтической токсичности 3-5 степени
Временное ограничение: 12 недель
|
Химиотерапевтическая токсичность 3-5 степени на основе общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) v.5
|
12 недель
|
|
Госпитализации
Временное ограничение: 12 недель
|
оценивается как ≥1 или 0
|
12 недель
|
|
Падения, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: 12 недель
|
оценивается как ≥1 или 0
|
12 недель
|
|
Симптомы, о которых сообщает пациент
Временное ограничение: 12 недель
|
Симптомы, о которых сообщают пациенты, оцениваются по выбранным элементам результатов NCI, сообщаемых пациентами, CTCAE (PRO-CTCAE, 10–20 пунктов).
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смена рук в реализации
Временное ограничение: 2 года
|
Барьеры и факторы вмешательства (результаты реализации)
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ramsdale E, Mohamed M, Holmes HM, Zubkoff L, Bauer J, Norton SA, Mohile S. Decreasing polypharmacy in older adults with cancer: A pilot cluster-randomized trial protocol. J Geriatr Oncol. 2024 Mar;15(2):101687. doi: 10.1016/j.jgo.2023.101687. Epub 2024 Feb 1.
- Ramsdale E, Malhotra A, Holmes HM, Zubkoff L, Wang J, Mohile S, Norton SA, Duberstein PR. Emotional barriers and facilitators of deprescribing for older adults with cancer and polypharmacy: a qualitative study. Support Care Cancer. 2023 Oct 17;31(12):636. doi: 10.1007/s00520-023-08084-9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UMLT19186
- K08CA248721 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .