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减少患有可治愈癌症的老年人的多药治疗试验

2026年8月17日 更新者：Erika Ramsdale、University of Rochester

减少患有可治愈癌症的老年人的多药治疗：一项集群随机试点试验

这是一项单点整群随机试验，旨在评估在 72 名患有多种药物治疗 (PP) 和可治愈癌症并开始化疗的老年人中取消干预措施的疗效和实施结果。 肿瘤学家（作为集群）将每人招募 6 名患者，并将随机分配到药剂师主导的取消处方干预或患者教育干预中。 由肿瘤学家、护士、药剂师、初级保健医生和患者组成的初始焦点小组将为初步适应药剂师主导的干预组提供数据，8 名患者将被纳入预试验队列，以进一步完善和适应药剂师-引导干预。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

多种药物治疗 (PP) 或同时使用多种药物会影响多达 92% 的老年癌症患者。 它与这些患者的不良后果有关，包括对癌症治疗的依从性和耐受性差、身体机能下降、计划外住院、跌倒、症状加重和生存率降低。 “取消处方”，或计划停用可能不安全或不合适的药物，是一种干预策略，有可能降低 PP 并改善结果。 尚未在接受化疗的老年癌症患者中研究去处方。 拟议的研究将调整和完善潜在可扩展的取消处方干预措施，调查取消处方干预对接受治疗性化疗的老年人的相对剂量强度和其他不良结果的影响，并确定患者、肿瘤学家和药剂师取消处方干预的障碍和促进因素. 焦点小组和与药剂师、肿瘤学家、护士、初级保健提供者和患者倡导者的访谈将允许对拟议的干预措施进行初步调整。 计划接受治疗性化疗的 8 名 PP 和癌症患者的“预试点”队列将接受药剂师主导的处方干预和额外的迭代调整。 然后，72 名患者将被分配到一项由 12 名肿瘤学家集群组成的集群随机试验中，由药剂师主导的取消处方干预与患者教育干预。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥65岁；
  • 诊断出可能治愈的恶性肿瘤，包括侵袭性淋巴瘤或乳腺癌、结肠癌、胰腺癌或肺癌（非小细胞癌）；
  • 在入组后 4 周内开始单独或与其他全身性抗肿瘤药物联合进行治疗性化疗（持续至少 3 个月）；
  • 多重用药（> 10 种药物）或可能不合适的药物筛查呈阳性
  • 能够读写英文；
  • 能够给出由主要肿瘤学家确定的知情同意书，或者在认知障碍的情况下有合法授权的代表签署同意书。

排除标准：

  • 计划接受不包括标准细胞毒性化学疗法的癌症治疗方案（例如，仅靶向疗法、激素疗法、单克隆抗体疗法、免疫疗法等），
  • 在同意后 3 个月内计划进行手术或放疗，
  • 计划在治疗开始后一个月内转诊至老年肿瘤诊所 (SOCARE)，
  • 缺乏决策能力，如果没有合法授权的代表签署同意书并参与研究访问和后续电话。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组：药剂师主导的去处方干预
药剂师将通过远程医疗与参与者完成全面的药物评估，并讨论针对停用可能不合适的药物的量身定制的建议。 药剂师将记录评估和建议，并与参与者和护理团队成员沟通。 药剂师将在初始干预后至少给每位参与者打电话一次，以评估对说明和建议的依从性，并评估可能与停药相关的任何症状。
其他：药剂师主导的处方
招募到该研究中的药剂师将审查患者当前的药物清单，并制定一份有针对性的建议清单，以使用 3 步潜在不适当药物识别方法来取消处方。
有源比较器：第 2 组：患者教育手册
参与者将收到一本小册子，讨论药物的适当性和一般性的描述
其他：患者教育
受试者会收到一本关于取消处方的书面小册子。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
化疗相对剂量强度 (RDI) 的臂间变化
大体时间：12周
化疗的相对剂量强度 (RDI)，基于国家综合癌症网络指南或类似参考的标准剂量。 RDI 评估患者在化疗开始后 12 周内接受的计划治疗的比例。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手臂之间的变化 功能状态的变化
大体时间：12周
基于日常生活工具活动 (IADL) 的功能状态变化
12周
手臂之间的变化 功能状态的变化
大体时间：12周
基于日常生活活动 (ADL) 的功能状态变化
12周
3-5 级化疗毒性的组间变化
大体时间：12周
基于不良事件通用术语标准 (CTCAE) v.5 的 3-5 级化疗毒性
12周
住院
大体时间：12周
评估为≥1或0
12周
患者报告跌倒
大体时间：12周
评估为≥1或0
12周
患者报告的症状
大体时间：12周
患者报告的症状，由 NCI 患者报告结果 CTCAE（PRO-CTCAE，10-20 项）的选定元素进行评估。
12周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
执行中的武器之间的变化
大体时间：2年
干预的障碍和促进因素（实施结果）
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Rochester

合作者

National Cancer Institute (NCI)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月14日

初级完成 (实际的)

2025年12月31日

研究完成 (实际的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月7日

首次发布 (实际的)

2021年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月17日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UMLT19186
  • K08CA248721 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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