Ensayo sobre la disminución de la polifarmacia en adultos mayores con cánceres curables
17 de agosto de 2026 actualizado por: Erika Ramsdale, University of Rochester
Disminución de la polifarmacia en adultos mayores con cánceres curables: un ensayo piloto aleatorizado por grupos
Este es un ensayo aleatorizado por grupos de un solo sitio para evaluar la eficacia y los resultados de implementación de las intervenciones de desprescripción en 72 adultos mayores con polifarmacia (PP) y cánceres curables que inician quimioterapia.
Los oncólogos (como grupo) inscribirán a 6 pacientes cada uno y serán asignados al azar a una intervención de desprescripción dirigida por un farmacéutico o una intervención de educación del paciente.
Los grupos de enfoque iniciales con oncólogos, enfermeras, farmacéuticos, médicos de atención primaria y pacientes proporcionarán datos para las adaptaciones iniciales al brazo de intervención dirigido por farmacéuticos, y 8 pacientes se inscribirán como una cohorte previa al ensayo para refinar y adaptar aún más el farmacéutico. intervención dirigida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La polifarmacia (PP), o el uso concurrente de múltiples medicamentos, afecta hasta al 92% de los adultos mayores con cáncer.
Se ha asociado con resultados adversos en estos pacientes, que incluyen adherencia y tolerancia deficientes a la terapia contra el cáncer, disminución del funcionamiento físico, hospitalizaciones no planificadas, caídas, aumento de los síntomas y menor supervivencia.
La "deprescripción", o la interrupción planificada de medicamentos que pueden ser potencialmente inseguros o inapropiados, es una estrategia de intervención que tiene el potencial de disminuir la PP y mejorar los resultados.
No se ha estudiado la desprescripción en adultos mayores con cáncer que reciben quimioterapia.
El estudio propuesto adaptará y refinará las intervenciones de desprescripción potencialmente escalables, investigará los efectos de las intervenciones de desprescripción sobre la intensidad de la dosis relativa y otros resultados adversos en adultos mayores que se someten a quimioterapia con intención curativa, e identificará las barreras y facilitadores de las intervenciones de desprescripción para pacientes, oncólogos y farmacéuticos. .
Los grupos focales y las entrevistas con farmacéuticos, oncólogos, enfermeras, proveedores de atención primaria y defensores de los pacientes permitirán la adaptación inicial de las intervenciones propuestas.
Una cohorte "pre-piloto" de 8 pacientes con PP y cáncer planeados para recibir quimioterapia con intención curativa se someterá a una intervención de desprescripción dirigida por farmacéuticos con adaptaciones iterativas adicionales.
Luego, 72 pacientes serán asignados a una intervención de desprescripción dirigida por farmacéuticos versus una intervención de educación del paciente en un ensayo aleatorizado por grupos de 12 grupos de oncólogos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser edad ≥65 años;
- Tener un diagnóstico de malignidad potencialmente curable que incluye linfoma agresivo o cáncer de mama, colon, páncreas o pulmón (de células no pequeñas);
- Estar iniciando quimioterapia con intención curativa, sola o en combinación con otros agentes antineoplásicos sistémicos (por un período de al menos 3 meses) dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción;
- Detección positiva de polifarmacia (>10 medicamentos) o medicamentos potencialmente inapropiados
- Ser capaz de leer y escribir en inglés;
- Ser capaz de dar consentimiento informado, según lo determine el oncólogo primario, o tener un representante legalmente autorizado para firmar el consentimiento en caso de deterioro cognitivo.
Criterio de exclusión:
- estar planificado para recibir un régimen de tratamiento del cáncer que no incluya quimioterapia citotóxica estándar (p. ej., solo terapias dirigidas, terapias hormonales, terapias con anticuerpos monoclonales, inmunoterapia, etc.),
- tener cirugía o radiación planificada dentro de los 3 meses posteriores al consentimiento,
- tener una derivación planificada a la clínica de oncología geriátrica (SOCARE) dentro de un mes del inicio del tratamiento,
- carecer de capacidad de decisión, si un representante legalmente autorizado no está disponible para firmar el consentimiento y participar en las visitas del estudio y las llamadas telefónicas de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo 1: intervención de desprescripción dirigida por farmacéuticos
Los farmacéuticos completarán una evaluación integral de medicamentos con el participante a través de telemedicina y discutirán recomendaciones personalizadas para la interrupción de medicamentos potencialmente inapropiados.
El farmacéutico documentará la evaluación y las recomendaciones y se las comunicará al participante y a los miembros del equipo de atención.
El farmacéutico llamará por teléfono a cada participante al menos una vez después de la intervención inicial para evaluar el cumplimiento de las instrucciones y recomendaciones, y para evaluar cualquier síntoma potencialmente relacionado con la interrupción del medicamento.
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Un farmacéutico reclutado para el estudio revisará la lista actual de medicamentos del paciente y desarrollará una lista de recomendaciones específicas para la desprescripción utilizando el método de identificación de medicamentos potencialmente inapropiados de 3 pasos.
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Comparador activo: Brazo 2: Folleto de educación del paciente
Los participantes recibirán un folleto sobre la idoneidad de los medicamentos y la desprescripción en términos generales.
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Los sujetos reciben un folleto escrito sobre la deprescripción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio entre brazos en la intensidad de dosis relativa (RDI) de quimioterapia
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Intensidad de dosis relativa (RDI) de quimioterapia, basada en la dosificación estándar de las pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer o referencia similar.
RDI evalúa la proporción de la terapia planificada que el paciente recibe dentro de las 12 semanas posteriores al inicio de la quimioterapia.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio entre brazos en Cambios en el estado funcional
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en el estado funcional, con base en las actividades instrumentales de la vida diaria (AIVD)
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12 semanas
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Cambio entre brazos en Cambios en el estado funcional
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en el estado funcional, según las actividades de la vida diaria (AVD)
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12 semanas
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Cambio entre brazos en la toxicidad de la quimioterapia de Grado 3-5
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Toxicidad de la quimioterapia de grado 3-5 según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) v.5
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12 semanas
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Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 12 semanas
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evaluado como ≥1 o 0
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12 semanas
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Caídas informadas por el paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
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evaluado como ≥1 o 0
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12 semanas
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Síntomas informados por el paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Síntomas informados por el paciente, evaluados por elementos seleccionados del CTCAE de resultados informados por el paciente del NCI (PRO-CTCAE, 10-20 artículos).
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio entre brazos en ejecución
Periodo de tiempo: 2 años
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Barreras y facilitadores de la intervención (resultado de la implementación)
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ramsdale E, Mohamed M, Holmes HM, Zubkoff L, Bauer J, Norton SA, Mohile S. Decreasing polypharmacy in older adults with cancer: A pilot cluster-randomized trial protocol. J Geriatr Oncol. 2024 Mar;15(2):101687. doi: 10.1016/j.jgo.2023.101687. Epub 2024 Feb 1.
- Ramsdale E, Malhotra A, Holmes HM, Zubkoff L, Wang J, Mohile S, Norton SA, Duberstein PR. Emotional barriers and facilitators of deprescribing for older adults with cancer and polypharmacy: a qualitative study. Support Care Cancer. 2023 Oct 17;31(12):636. doi: 10.1007/s00520-023-08084-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UMLT19186
- K08CA248721 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .