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Abnehmende Polypharmazie bei älteren Erwachsenen mit heilbaren Krebserkrankungen

19. März 2026 aktualisiert von: Erika Ramsdale, University of Rochester

Abnehmende Polypharmazie bei älteren Erwachsenen mit heilbaren Krebsarten: eine Cluster-randomisierte Pilotstudie

Dies ist eine Cluster-randomisierte Studie an einem einzelnen Standort zur Bewertung der Wirksamkeit und der Ergebnisse der Durchführung von Eingriffen zur Aufhebung der Verschreibung bei 72 älteren Erwachsenen mit Polypharmazie (PP) und heilbaren Krebsarten, die mit einer Chemotherapie beginnen. Onkologen (als Cluster) nehmen jeweils 6 Patienten auf und werden randomisiert entweder einer apothekergeführten Intervention zur Aufhebung der Verschreibung oder einer Intervention zur Patientenaufklärung zugeteilt. Anfängliche Fokusgruppen mit Onkologen, Krankenschwestern, Apothekern, Hausärzten und Patienten werden Daten für anfängliche Anpassungen an den apothekergeführten Interventionsarm liefern, und 8 Patienten werden als Kohorte vor der Studie aufgenommen, um den Apotheker weiter zu verfeinern und anzupassen. geführte Eingriffe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Polypharmazie (PP) oder die gleichzeitige Einnahme mehrerer Medikamente betrifft bis zu 92 % der älteren Erwachsenen mit Krebs. Es wurde bei diesen Patienten mit nachteiligen Folgen in Verbindung gebracht, darunter eine schlechte Einhaltung und Verträglichkeit der Krebstherapie, eine Abnahme der körperlichen Funktionsfähigkeit, ungeplante Krankenhauseinweisungen, Stürze, vermehrte Symptome und ein geringeres Überleben. „Deprescribing“ oder das geplante Absetzen von Medikamenten, die möglicherweise unsicher oder unangemessen sind, ist eine Interventionsstrategie, die das Potenzial hat, PP zu verringern und die Ergebnisse zu verbessern. Das Aufheben der Verschreibung wurde bei älteren Erwachsenen mit Krebs, die eine Chemotherapie erhalten, nicht untersucht. Die vorgeschlagene Studie wird potenziell skalierbare rezeptfreie Interventionen anpassen und verfeinern, die Auswirkungen von rezeptfreien Interventionen auf die relative Dosisintensität und andere unerwünschte Ergebnisse bei älteren Erwachsenen untersuchen, die sich einer Chemotherapie mit kurativer Absicht unterziehen, und Hindernisse und Erleichterungen von rezeptfreien Interventionen für Patienten, Onkologen und Apotheker identifizieren . Fokusgruppen und Interviews mit Apothekern, Onkologen, Krankenschwestern, Hausärzten und Patientenvertretern werden eine anfängliche Anpassung der vorgeschlagenen Interventionen ermöglichen. Eine „Pre-Pilot“-Kohorte von 8 Patienten mit PP und Krebs, die eine Chemotherapie mit kurativer Absicht erhalten sollen, wird einer apothekergeführten Deprescribed-Intervention mit zusätzlichen iterativen Anpassungen unterzogen. Dann werden 72 Patienten in einer Cluster-randomisierten Studie mit 12 Onkologen-Clustern einer apothekergeführten Intervention zur Aufhebung der Verschreibung gegenüber einer Intervention zur Patientenaufklärung zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥65 Jahre sein;
  • Eine Diagnose einer potenziell heilbaren bösartigen Erkrankung haben, einschließlich aggressivem Lymphom oder Krebs der Brust, des Dickdarms, der Bauchspeicheldrüse oder der Lunge (nicht-kleinzellig);
  • Einleitung einer Chemotherapie mit kurativer Absicht, allein oder in Kombination mit anderen systemischen antineoplastischen Mitteln (für einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten) innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung;
  • Screening positiv auf Polypharmazie (>10 Medikamente) oder potenziell ungeeignete Medikamente
  • Englisch lesen und schreiben können;
  • In der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen, wie vom primären Onkologen festgelegt, oder einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter zur Unterzeichnung der Einwilligung im Falle einer kognitiven Beeinträchtigung haben.

Ausschlusskriterien:

  • geplant sein, ein Krebsbehandlungsschema zu erhalten, das keine zytotoxische Standardchemotherapie umfasst (z. B. nur zielgerichtete Therapien, Hormontherapien, monoklonale Antikörpertherapien, Immuntherapie usw.),
  • eine Operation oder Bestrahlung innerhalb von 3 Monaten nach Einwilligung geplant haben,
  • eine geplante Überweisung an die Klinik für geriatrische Onkologie (SOCARE) innerhalb eines Monats nach Behandlungsbeginn haben,
  • Mangel an Entscheidungsfähigkeit, wenn ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter nicht verfügbar ist, um die Einwilligung zu unterzeichnen und an Studienbesuchen und Folgetelefonaten teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Apotheker-geführte verschreibungspflichtige Intervention
Apotheker führen mit dem Teilnehmer per Telemedizin eine umfassende Medikationsbewertung durch und besprechen maßgeschneiderte Empfehlungen zum Absetzen potenziell ungeeigneter Medikamente. Der Apotheker wird die Bewertung und Empfehlungen dokumentieren und den Teilnehmern und den Mitgliedern des Pflegeteams mitteilen. Der Apotheker wird jeden Teilnehmer mindestens einmal nach der Erstintervention anrufen, um die Einhaltung der Anweisungen und Empfehlungen zu beurteilen und alle Symptome zu beurteilen, die möglicherweise mit dem Absetzen der Medikation zusammenhängen.
Ein Apotheker, der für die Studie rekrutiert wird, überprüft die aktuelle Medikationsliste des Patienten und entwickelt eine Liste mit gezielten Empfehlungen für die Absetzung unter Verwendung der dreistufigen Methode zur Identifizierung potenziell ungeeigneter Medikamente.
Aktiver Komparator: Arm 2: Patientenaufklärungsbroschüre
Die Teilnehmer erhalten eine Broschüre, in der die Angemessenheit von Medikamenten und die Verschreibung allgemein diskutiert werden
Die Probanden erhalten eine schriftliche Broschüre über die Entschreibung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel zwischen den Armen bei der relativen Dosisintensität (RDI) der Chemotherapie
Zeitfenster: 12 Wochen
Relative Dosisintensität (RDI) der Chemotherapie, basierend auf der Standarddosierung gemäß den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network oder ähnlichen Referenzen. RDI bewertet den Anteil der geplanten Therapie, den der Patient innerhalb von 12 Wochen nach Beginn der Chemotherapie erhält.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel zwischen den Armen in Änderungen des funktionellen Status
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen des Funktionsstatus, basierend auf Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
12 Wochen
Wechsel zwischen den Armen in Änderungen des funktionellen Status
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen des Funktionsstatus, basierend auf Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)
12 Wochen
Wechsel zwischen den Armen bei Chemotherapie-Toxizität Grad 3-5
Zeitfenster: 12 Wochen
Toxizität der Chemotherapie Grad 3-5 basierend auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5
12 Wochen
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 12 Wochen
als ≥1 oder 0 bewertet
12 Wochen
Von Patienten berichtete Stürze
Zeitfenster: 12 Wochen
als ≥1 oder 0 bewertet
12 Wochen
Patientenberichtete Symptome
Zeitfenster: 12 Wochen
Von Patienten gemeldete Symptome, bewertet anhand ausgewählter Elemente des NCI Patient Reported Outcomes CTCAE (PRO-CTCAE, 10–20 Elemente).
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel zwischen den Armen in der Umsetzung
Zeitfenster: 2 Jahre
Barrieren und Erleichterungen der Intervention (Umsetzungsergebnis)
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Apothekergeführte Abschreibung

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