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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05046171
Abnehmende Polypharmazie bei älteren Erwachsenen mit heilbaren Krebserkrankungen
19. März 2026 aktualisiert von: Erika Ramsdale, University of Rochester
Abnehmende Polypharmazie bei älteren Erwachsenen mit heilbaren Krebsarten: eine Cluster-randomisierte Pilotstudie
Dies ist eine Cluster-randomisierte Studie an einem einzelnen Standort zur Bewertung der Wirksamkeit und der Ergebnisse der Durchführung von Eingriffen zur Aufhebung der Verschreibung bei 72 älteren Erwachsenen mit Polypharmazie (PP) und heilbaren Krebsarten, die mit einer Chemotherapie beginnen.
Onkologen (als Cluster) nehmen jeweils 6 Patienten auf und werden randomisiert entweder einer apothekergeführten Intervention zur Aufhebung der Verschreibung oder einer Intervention zur Patientenaufklärung zugeteilt.
Anfängliche Fokusgruppen mit Onkologen, Krankenschwestern, Apothekern, Hausärzten und Patienten werden Daten für anfängliche Anpassungen an den apothekergeführten Interventionsarm liefern, und 8 Patienten werden als Kohorte vor der Studie aufgenommen, um den Apotheker weiter zu verfeinern und anzupassen. geführte Eingriffe.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Polypharmazie (PP) oder die gleichzeitige Einnahme mehrerer Medikamente betrifft bis zu 92 % der älteren Erwachsenen mit Krebs.
Es wurde bei diesen Patienten mit nachteiligen Folgen in Verbindung gebracht, darunter eine schlechte Einhaltung und Verträglichkeit der Krebstherapie, eine Abnahme der körperlichen Funktionsfähigkeit, ungeplante Krankenhauseinweisungen, Stürze, vermehrte Symptome und ein geringeres Überleben.
„Deprescribing“ oder das geplante Absetzen von Medikamenten, die möglicherweise unsicher oder unangemessen sind, ist eine Interventionsstrategie, die das Potenzial hat, PP zu verringern und die Ergebnisse zu verbessern.
Das Aufheben der Verschreibung wurde bei älteren Erwachsenen mit Krebs, die eine Chemotherapie erhalten, nicht untersucht.
Die vorgeschlagene Studie wird potenziell skalierbare rezeptfreie Interventionen anpassen und verfeinern, die Auswirkungen von rezeptfreien Interventionen auf die relative Dosisintensität und andere unerwünschte Ergebnisse bei älteren Erwachsenen untersuchen, die sich einer Chemotherapie mit kurativer Absicht unterziehen, und Hindernisse und Erleichterungen von rezeptfreien Interventionen für Patienten, Onkologen und Apotheker identifizieren .
Fokusgruppen und Interviews mit Apothekern, Onkologen, Krankenschwestern, Hausärzten und Patientenvertretern werden eine anfängliche Anpassung der vorgeschlagenen Interventionen ermöglichen.
Eine „Pre-Pilot“-Kohorte von 8 Patienten mit PP und Krebs, die eine Chemotherapie mit kurativer Absicht erhalten sollen, wird einer apothekergeführten Deprescribed-Intervention mit zusätzlichen iterativen Anpassungen unterzogen.
Dann werden 72 Patienten in einer Cluster-randomisierten Studie mit 12 Onkologen-Clustern einer apothekergeführten Intervention zur Aufhebung der Verschreibung gegenüber einer Intervention zur Patientenaufklärung zugeteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥65 Jahre sein;
- Eine Diagnose einer potenziell heilbaren bösartigen Erkrankung haben, einschließlich aggressivem Lymphom oder Krebs der Brust, des Dickdarms, der Bauchspeicheldrüse oder der Lunge (nicht-kleinzellig);
- Einleitung einer Chemotherapie mit kurativer Absicht, allein oder in Kombination mit anderen systemischen antineoplastischen Mitteln (für einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten) innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung;
- Screening positiv auf Polypharmazie (>10 Medikamente) oder potenziell ungeeignete Medikamente
- Englisch lesen und schreiben können;
- In der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen, wie vom primären Onkologen festgelegt, oder einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter zur Unterzeichnung der Einwilligung im Falle einer kognitiven Beeinträchtigung haben.
Ausschlusskriterien:
- geplant sein, ein Krebsbehandlungsschema zu erhalten, das keine zytotoxische Standardchemotherapie umfasst (z. B. nur zielgerichtete Therapien, Hormontherapien, monoklonale Antikörpertherapien, Immuntherapie usw.),
- eine Operation oder Bestrahlung innerhalb von 3 Monaten nach Einwilligung geplant haben,
- eine geplante Überweisung an die Klinik für geriatrische Onkologie (SOCARE) innerhalb eines Monats nach Behandlungsbeginn haben,
- Mangel an Entscheidungsfähigkeit, wenn ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter nicht verfügbar ist, um die Einwilligung zu unterzeichnen und an Studienbesuchen und Folgetelefonaten teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Arm 1: Apotheker-geführte verschreibungspflichtige Intervention
Apotheker führen mit dem Teilnehmer per Telemedizin eine umfassende Medikationsbewertung durch und besprechen maßgeschneiderte Empfehlungen zum Absetzen potenziell ungeeigneter Medikamente.
Der Apotheker wird die Bewertung und Empfehlungen dokumentieren und den Teilnehmern und den Mitgliedern des Pflegeteams mitteilen.
Der Apotheker wird jeden Teilnehmer mindestens einmal nach der Erstintervention anrufen, um die Einhaltung der Anweisungen und Empfehlungen zu beurteilen und alle Symptome zu beurteilen, die möglicherweise mit dem Absetzen der Medikation zusammenhängen.
|
Ein Apotheker, der für die Studie rekrutiert wird, überprüft die aktuelle Medikationsliste des Patienten und entwickelt eine Liste mit gezielten Empfehlungen für die Absetzung unter Verwendung der dreistufigen Methode zur Identifizierung potenziell ungeeigneter Medikamente.
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|
Aktiver Komparator: Arm 2: Patientenaufklärungsbroschüre
Die Teilnehmer erhalten eine Broschüre, in der die Angemessenheit von Medikamenten und die Verschreibung allgemein diskutiert werden
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Die Probanden erhalten eine schriftliche Broschüre über die Entschreibung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wechsel zwischen den Armen bei der relativen Dosisintensität (RDI) der Chemotherapie
Zeitfenster: 12 Wochen
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Relative Dosisintensität (RDI) der Chemotherapie, basierend auf der Standarddosierung gemäß den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network oder ähnlichen Referenzen.
RDI bewertet den Anteil der geplanten Therapie, den der Patient innerhalb von 12 Wochen nach Beginn der Chemotherapie erhält.
|
12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wechsel zwischen den Armen in Änderungen des funktionellen Status
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Änderungen des Funktionsstatus, basierend auf Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
|
12 Wochen
|
|
Wechsel zwischen den Armen in Änderungen des funktionellen Status
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Änderungen des Funktionsstatus, basierend auf Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)
|
12 Wochen
|
|
Wechsel zwischen den Armen bei Chemotherapie-Toxizität Grad 3-5
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Toxizität der Chemotherapie Grad 3-5 basierend auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5
|
12 Wochen
|
|
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 12 Wochen
|
als ≥1 oder 0 bewertet
|
12 Wochen
|
|
Von Patienten berichtete Stürze
Zeitfenster: 12 Wochen
|
als ≥1 oder 0 bewertet
|
12 Wochen
|
|
Patientenberichtete Symptome
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Von Patienten gemeldete Symptome, bewertet anhand ausgewählter Elemente des NCI Patient Reported Outcomes CTCAE (PRO-CTCAE, 10–20 Elemente).
|
12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wechsel zwischen den Armen in der Umsetzung
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Barrieren und Erleichterungen der Intervention (Umsetzungsergebnis)
|
2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ramsdale E, Mohamed M, Holmes HM, Zubkoff L, Bauer J, Norton SA, Mohile S. Decreasing polypharmacy in older adults with cancer: A pilot cluster-randomized trial protocol. J Geriatr Oncol. 2024 Mar;15(2):101687. doi: 10.1016/j.jgo.2023.101687. Epub 2024 Feb 1.
- Ramsdale E, Malhotra A, Holmes HM, Zubkoff L, Wang J, Mohile S, Norton SA, Duberstein PR. Emotional barriers and facilitators of deprescribing for older adults with cancer and polypharmacy: a qualitative study. Support Care Cancer. 2023 Oct 17;31(12):636. doi: 10.1007/s00520-023-08084-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. August 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UMLT19186
- K08CA248721 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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