- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05046171
Redusert polyfarmasi hos eldre voksne med kurbar kreftprøve
17. august 2026 oppdatert av: Erika Ramsdale, University of Rochester
Redusert polyfarmasi hos eldre voksne med kurerbar kreft: en pilotklynge-randomisert studie
Dette er en enkeltsteds klynge-randomisert studie for å vurdere effekt og implementeringsresultater av foreskrivende intervensjoner hos 72 eldre voksne med polyfarmasi (PP) og kurerbare kreftformer som starter kjemoterapi.
Onkologer (som klyngen) vil registrere 6 pasienter hver og vil bli randomisert til enten en farmasøyt-ledet foreskrivende intervensjon eller pasientopplæringsintervensjon.
Innledende fokusgrupper med onkologer, sykepleiere, farmasøyter, primærleger og pasienter vil gi data for innledende tilpasninger til den farmasøytledede intervensjonsarmen, og 8 pasienter vil bli registrert som en pre-trial kohort for å videreutvikle og tilpasse farmasøyten. ledet intervensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Polyfarmasi (PP), eller samtidig bruk av flere medisiner, påvirker opptil 92 % av eldre voksne med kreft.
Det har vært assosiert med uønskede utfall hos disse pasientene, inkludert dårlig overholdelse av og toleranse for kreftbehandling, redusert fysisk funksjon, ikke-planlagte sykehusinnleggelser, fall, økte symptomer og lavere overlevelse.
"Beskrive," eller den planlagte seponeringen av medisiner som kan være potensielt usikre eller upassende, er en intervensjonsstrategi som har potensial til å redusere PP og forbedre resultatene.
Forskrivning har ikke blitt studert hos eldre voksne med kreft som får kjemoterapi.
Den foreslåtte studien vil tilpasse og avgrense potensielt skalerbare forskrivende intervensjoner, undersøke effektene av forskrivende intervensjoner på relativ doseintensitet og andre uheldige utfall hos eldre voksne som gjennomgår kurativ-intensjon kjemoterapi, og identifisere barrierer og tilretteleggere for forskrivende intervensjoner for pasienter, onkologer og farmakologer, .
Fokusgrupper og intervjuer med farmasøyter, onkologer, sykepleiere, primærpleiere og pasientforkjempere vil tillate innledende tilpasning av de foreslåtte intervensjonene.
En "pre-pilot"-kohort på 8 pasienter med PP og kreft som planlegges å motta kurativ-intensjon kjemoterapi vil gjennomgå en farmasøyt-ledet foreskrivende intervensjon med ytterligere iterative tilpasninger.
Deretter vil 72 pasienter bli allokert til en farmasøyt-ledet beskrivende intervensjon versus pasientutdanningsintervensjon i en klynge-randomisert studie med 12 onkologklynger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være alder ≥65 år;
- Har en diagnose av potensielt helbredelig malignitet inkludert aggressivt lymfom eller kreft i bryst, tykktarm, bukspyttkjertel eller lunge (ikke-småcellet);
- Starte kurativ kjemoterapi, alene eller i kombinasjon med andre systemiske antineoplastiske midler, (i en periode på minst 3 måneder) innen 4 uker etter påmelding;
- Skjerm positiv for polyfarmasi (>10 medisiner) eller potensielt upassende medisiner
- Kunne lese og skrive engelsk;
- Kunne gi informert samtykke, som bestemt av primæronkologen, eller ha en juridisk autorisert representant til å signere samtykke ved kognitiv svikt.
Ekskluderingskriterier:
- planlegges å motta et kreftbehandlingsregime som ikke inkluderer standard cytotoksisk kjemoterapi (f.eks. kun målrettede terapier, hormonelle terapier, monoklonale antistoffterapier, immunterapi, etc.),
- ha kirurgi eller stråling planlagt innen 3 måneder etter samtykke,
- ha en planlagt henvisning til geriatrisk onkologisk klinikk (SOCARE) innen en måned etter behandlingsstart,
- mangler beslutningsevne, dersom en juridisk autorisert representant ikke er tilgjengelig for å signere samtykke og delta i studiebesøk og oppfølgingstelefoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: Farmasøytledet beskrivende intervensjon
Farmasøyter vil gjennomføre en omfattende medisinvurdering med deltakeren via telemedisin og diskutere skreddersydde anbefalinger for seponering av potensielt upassende medisiner.
Farmasøyten vil dokumentere evalueringen og anbefalingene og kommunisere til deltakeren og omsorgsteamets medlemmer.
Farmasøyten vil ringe hver deltaker minst én gang etter den første intervensjonen for å vurdere overholdelse av instruksjoner og anbefalinger, og for å vurdere eventuelle symptomer som kan være relatert til seponering av medisiner.
|
En farmasøyt rekruttert til studien vil gjennomgå pasientens gjeldende medisinliste og utvikle en liste over målrettede anbefalinger for forskrivning ved bruk av 3-trinns potensielt upassende medisinidentifikasjonsmetode.
|
|
Aktiv komparator: Arm 2: Pasientopplæringsbrosjyre
Deltakerne vil motta en brosjyre som diskuterer egnethet av medisiner og beskriver i generelle vendinger
|
Forsøkspersonene får en skriftlig brosjyre om å beskrive.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring mellom armene i relativ doseintensitet (RDI) av kjemoterapi
Tidsramme: 12 uker
|
Relativ doseintensitet (RDI) av kjemoterapi, basert på standard dosering fra National Comprehensive Cancer Networks retningslinjer eller lignende referanse.
RDI vurderer andelen planlagt behandling som pasienten får innen 12 uker etter oppstart av cellegift.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift mellom armer i Endringer i funksjonsstatus
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i funksjonsstatus, basert på Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
|
12 uker
|
|
Skift mellom armer i Endringer i funksjonsstatus
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i funksjonsstatus, basert på Activities of Daily Living (ADL)
|
12 uker
|
|
Endring mellom armer i grad 3-5 kjemoterapi toksisitet
Tidsramme: 12 uker
|
Grad 3-5 kjemoterapi toksisitet basert på vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v.5
|
12 uker
|
|
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: 12 uker
|
vurdert til ≥1 eller 0
|
12 uker
|
|
Pasientrapportert fall
Tidsramme: 12 uker
|
vurdert til ≥1 eller 0
|
12 uker
|
|
Pasientrapporterte symptomer
Tidsramme: 12 uker
|
Pasientrapporterte symptomer, vurdert av utvalgte elementer i NCI Patient Reported Outcomes CTCAE (PRO-CTCAE, 10-20 elementer).
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skifte mellom armer i gjennomføring
Tidsramme: 2 år
|
Barrierer og tilretteleggere for intervensjon (implementeringsresultat)
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ramsdale E, Mohamed M, Holmes HM, Zubkoff L, Bauer J, Norton SA, Mohile S. Decreasing polypharmacy in older adults with cancer: A pilot cluster-randomized trial protocol. J Geriatr Oncol. 2024 Mar;15(2):101687. doi: 10.1016/j.jgo.2023.101687. Epub 2024 Feb 1.
- Ramsdale E, Malhotra A, Holmes HM, Zubkoff L, Wang J, Mohile S, Norton SA, Duberstein PR. Emotional barriers and facilitators of deprescribing for older adults with cancer and polypharmacy: a qualitative study. Support Care Cancer. 2023 Oct 17;31(12):636. doi: 10.1007/s00520-023-08084-9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UMLT19186
- K08CA248721 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .