Polyfarmasian vähentäminen iäkkäillä aikuisilla, joilla on parannettavaa syöpää
maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: Erika Ramsdale, University of Rochester
Polyfarmasian vähentäminen vanhemmilla aikuisilla, joilla on parannettavissa oleva syöpä: pilottiklusterin satunnaistettu koe
Tämä on yhden paikan klusteri-satunnaistettu koe, jolla arvioidaan masennustoimenpiteiden tehokkuutta ja toteutustuloksia 72 iäkkäällä aikuisella, joilla on polyfarmasia (PP) ja parannettavissa oleva syöpä, jotka aloittavat kemoterapian.
Onkologit (klusterina) rekisteröivät kukin 6 potilasta, ja heidät satunnaistetaan joko farmaseutin johtamaan masentavaan interventioon tai potilaskasvatusinterventioon.
Alustavat fokusryhmät, joissa on syöpälääkäreitä, sairaanhoitajia, proviisoreita, perusterveydenhuollon lääkäreitä ja potilaita, antavat tietoja ensimmäisistä mukautuksista proviisorien johtamaan interventioryhmään, ja 8 potilasta rekisteröidään esitutkimuksen kohorttiin, jotta apteekkihenkilöstöä jalostetaan ja mukautetaan edelleen. johti interventio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Polyfarmaatia (PP) tai useiden lääkkeiden samanaikainen käyttö vaikuttaa jopa 92 %:iin iäkkäistä syöpää sairastavista aikuisista.
Se on yhdistetty näillä potilailla haitallisiin seurauksiin, kuten syöpähoidon huonoon sitoutumiseen ja sietokykyyn, fyysisen toiminnan heikkenemiseen, suunnittelemattomiin sairaalahoitoihin, kaatumisiin, lisääntyneisiin oireisiin ja alhaisempaan eloonjäämiseen.
"Kuvaus" tai suunniteltu lopettaminen lääkkeille, jotka voivat olla mahdollisesti vaarallisia tai sopimattomia, on interventiostrategia, joka voi vähentää PP:tä ja parantaa tuloksia.
Lääkkeen määräämistä ei ole tutkittu kemoterapiaa saavilla iäkkäillä syöpää sairastavilla aikuisilla.
Ehdotetussa tutkimuksessa mukautetaan ja jalostetaan mahdollisesti skaalautuvia lamaavia interventioita, tutkitaan alentavien toimenpiteiden vaikutuksia suhteelliseen annosintensiteettiin ja muita haittavaikutuksia vanhemmilla aikuisilla, jotka saavat parantavaa kemoterapiaa, sekä tunnistaa potilaiden, onkologien ja farmaseuttien esteitä ja helpottavia toimenpiteitä. .
Fokusryhmät ja haastattelut apteekkien, onkologien, sairaanhoitajien, perusterveydenhuollon tarjoajien ja potilaiden asianajajien kanssa mahdollistavat ehdotettujen interventioiden alustavan mukauttamisen.
"Prepilotti" kohortti, jossa on 8 PP- ja syöpää sairastavaa potilasta, joille suunnitellaan parantavaa kemoterapiaa, käy läpi proviisorin johtaman masentavan interventiotoimenpiteen, jossa on lisämukautuksia.
Sitten 72 potilasta jaetaan farmaseutin johtamaan masentavaan interventioon verrattuna potilaskasvatusinterventioon 12 onkologiklusterin klusterisatunnaistetussa tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla ikä ≥ 65 vuotta;
- Sinulla on diagnoosi mahdollisesti parannettavasta pahanlaatuisuudesta, mukaan lukien aggressiivinen lymfooma tai rinta-, paksusuolen-, haima- tai keuhkosyöpä (ei-pienisoluinen);
- Aloita parantava kemoterapia yksin tai yhdessä muiden systeemisten antineoplastisten aineiden kanssa (vähintään 3 kuukauden ajan) 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta;
- Positiivinen seulonta monifarmasian (>10 lääkettä) tai mahdollisesti sopimattomien lääkkeiden varalta
- osaa lukea ja kirjoittaa englantia;
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus ensisijaisen onkologin määrittelemällä tavalla tai hänellä on laillisesti valtuutettu edustaja allekirjoittamaan suostumus, jos kyseessä on kognitiivinen häiriö.
Poissulkemiskriteerit:
- suunnitellaan syövän hoitoon, joka ei sisällä tavanomaista sytotoksista kemoterapiaa (esim. vain kohdennettuja hoitoja, hormonaalisia hoitoja, monoklonaalisia vasta-ainehoitoja, immunoterapiaa jne.),
- sinulla on suunnitteilla leikkaus tai sädehoito 3 kuukauden kuluessa suostumuksesta,
- sinulla on suunniteltu lähete geriatrian onkologian klinikalle (SOCARE) kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta,
- ei ole päätöksentekokykyä, jos laillisesti valtuutettu edustaja ei ole käytettävissä allekirjoittamaan suostumusta ja osallistumaan opintokäynteihin ja jatkopuheluihin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Farmaseutin johtama masentava interventio
Farmaseutit tekevät kattavan lääkitysarvioinnin osallistujan kanssa telelääketieteen välityksellä ja keskustelevat räätälöidyistä suosituksista mahdollisesti sopimattomien lääkkeiden käytön lopettamiseksi.
Apteekkari dokumentoi arvioinnin ja suositukset ja viestii niistä osallistujalle ja hoitotiimin jäsenille.
Apteekki soittaa jokaiselle osallistujalle vähintään kerran ensimmäisen toimenpiteen jälkeen arvioidakseen ohjeiden ja suositusten noudattamista sekä mahdollisia lääkityksen lopettamiseen liittyviä oireita.
|
Tutkimukseen rekrytoitu farmaseutti käy läpi potilaan tämänhetkisen lääkityslistan ja laatii luettelon kohdistetuista depressio-suosituksista käyttämällä 3-vaiheista mahdollisesti sopimattomien lääkkeiden tunnistusmenetelmää.
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 2: Potilaskoulutusesite
Osallistujat saavat esitteen, jossa käsitellään lääkityksen tarkoituksenmukaisuutta ja masennusta yleisesti
|
Koehenkilöt saavat kirjallisen pamfletin painostamisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos käsien välillä kemoterapian suhteellisessa annosintensiteetissä (RDI).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kemoterapian suhteellinen annosintensiteetti (RDI), joka perustuu National Comprehensive Cancer Networkin ohjeisiin tai vastaaviin viitteisiin.
RDI arvioi suunnitellun hoidon osuuden, jonka potilas saa 12 viikon sisällä kemoterapian aloittamisesta.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihto käsien välillä kohdassa Muutokset toiminnallisessa tilassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset toiminnallisessa tilassa, jotka perustuvat päivittäisen elämän instrumentaaliseen toimintaan (IADL)
|
12 viikkoa
|
|
Vaihto käsien välillä kohdassa Muutokset toiminnallisessa tilassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset toiminnallisessa tilassa, joka perustuu päivittäiseen elämään (ADL)
|
12 viikkoa
|
|
Muutos käsien välillä asteen 3-5 kemoterapiamyrkyllisyydessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Asteen 3–5 kemoterapian toksisuus, joka perustuu haittatapahtumien yleisiin terminologiakriteereihin (CTCAE) v.5
|
12 viikkoa
|
|
Sairaalahoidot
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
arvioitu arvoksi ≥1 tai 0
|
12 viikkoa
|
|
Potilaiden ilmoittamat kaatumiset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
arvioitu arvoksi ≥1 tai 0
|
12 viikkoa
|
|
Potilaan ilmoittamia oireita
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaan ilmoittamat oireet, jotka on arvioitu valituilla NCI-potilaiden raportoimien tulosten CTCAE:n elementeillä (PRO-CTCAE, 10-20 kohtaa).
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihto aseiden välillä toteutuksessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Intervention esteet ja edistäjät (toteutuksen tulos)
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ramsdale E, Mohamed M, Holmes HM, Zubkoff L, Bauer J, Norton SA, Mohile S. Decreasing polypharmacy in older adults with cancer: A pilot cluster-randomized trial protocol. J Geriatr Oncol. 2024 Mar;15(2):101687. doi: 10.1016/j.jgo.2023.101687. Epub 2024 Feb 1.
- Ramsdale E, Malhotra A, Holmes HM, Zubkoff L, Wang J, Mohile S, Norton SA, Duberstein PR. Emotional barriers and facilitators of deprescribing for older adults with cancer and polypharmacy: a qualitative study. Support Care Cancer. 2023 Oct 17;31(12):636. doi: 10.1007/s00520-023-08084-9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMLT19186
- K08CA248721 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .