Essai sur la diminution de la polypharmacie chez les personnes âgées atteintes de cancers curables
17 août 2026 mis à jour par: Erika Ramsdale, University of Rochester
Diminution de la polypharmacie chez les personnes âgées atteintes de cancers curables : un essai pilote randomisé en grappes
Il s'agit d'un essai randomisé en grappes à site unique visant à évaluer l'efficacité et les résultats de la mise en œuvre d'interventions de déprescription chez 72 adultes âgés atteints de polymédication (PP) et de cancers curables commençant une chimiothérapie.
Les oncologues (en tant que groupe) inscriront 6 patients chacun et seront randomisés soit pour une intervention de déprescription dirigée par un pharmacien, soit pour une intervention d'éducation des patients.
Des groupes de discussion initiaux avec des oncologues, des infirmières, des pharmaciens, des médecins de soins primaires et des patients fourniront des données pour les adaptations initiales au bras d'intervention dirigé par un pharmacien, et 8 patients seront inscrits en tant que cohorte de pré-essai pour affiner et adapter le pharmacien- intervention dirigée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La polypharmacie (PP), ou l'utilisation simultanée de plusieurs médicaments, touche jusqu'à 92 % des personnes âgées atteintes de cancer.
Il a été associé à des effets indésirables chez ces patients, notamment une mauvaise observance et une mauvaise tolérance au traitement du cancer, une diminution du fonctionnement physique, des hospitalisations non planifiées, des chutes, une augmentation des symptômes et une baisse de la survie.
La « déprescription », ou l'arrêt planifié de médicaments qui peuvent être potentiellement dangereux ou inappropriés, est une stratégie d'intervention qui a le potentiel de réduire la PP et d'améliorer les résultats.
La déprescription n'a pas été étudiée chez les personnes âgées atteintes d'un cancer recevant une chimiothérapie.
L'étude proposée adaptera et affinera les interventions de déprescription potentiellement évolutives, étudiera les effets des interventions de déprescription sur l'intensité de la dose relative et d'autres résultats indésirables chez les personnes âgées subissant une chimiothérapie à visée curative, et identifiera les obstacles et les facilitateurs des interventions de déprescription pour les patients, les oncologues et les pharmaciens. .
Des groupes de discussion et des entrevues avec des pharmaciens, des oncologues, des infirmières, des fournisseurs de soins primaires et des défenseurs des droits des patients permettront une première adaptation des interventions proposées.
Une cohorte "pré-pilote" de 8 patients atteints de PP et de cancer devant recevoir une chimiothérapie à visée curative subira une intervention de déprescription dirigée par un pharmacien avec des adaptations itératives supplémentaires.
Ensuite, 72 patients seront affectés à une intervention de déprescription dirigée par un pharmacien par rapport à une intervention d'éducation des patients dans un essai randomisé en grappes de 12 grappes d'oncologues.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé de ≥ 65 ans ;
- Avoir un diagnostic de malignité potentiellement curable, y compris un lymphome agressif ou des cancers du sein, du côlon, du pancréas ou du poumon (non à petites cellules);
- Initier une chimiothérapie à visée curative, seule ou en association avec d'autres agents antinéoplasiques systémiques (pour une période d'au moins 3 mois) dans les 4 semaines suivant l'inscription ;
- Dépistage positif pour la polymédication (> 10 médicaments) ou les médicaments potentiellement inappropriés
- Être capable de lire et d'écrire l'anglais;
- Être en mesure de donner un consentement éclairé, tel que déterminé par l'oncologue principal, ou avoir un représentant légalement autorisé à signer le consentement en cas de déficience cognitive.
Critère d'exclusion:
- être planifié pour recevoir un traitement contre le cancer qui n'inclut pas de chimiothérapie cytotoxique standard (par exemple, uniquement des thérapies ciblées, des thérapies hormonales, des thérapies par anticorps monoclonaux, une immunothérapie, etc.),
- avoir une intervention chirurgicale ou radiologique prévue dans les 3 mois suivant le consentement,
- avoir une référence planifiée à la clinique d'oncologie gériatrique (SOCARE) dans le mois suivant le début du traitement,
- manque de capacité décisionnelle, si un représentant légalement autorisé n'est pas disponible pour signer le consentement et participer aux visites d'étude et aux appels téléphoniques de suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1 : Intervention de déprescription dirigée par le pharmacien
Les pharmaciens effectueront une évaluation complète des médicaments avec le participant par télémédecine et discuteront de recommandations personnalisées pour l'arrêt de médicaments potentiellement inappropriés.
Le pharmacien documentera l'évaluation et les recommandations et les communiquera au participant et aux membres de l'équipe de soins.
Le pharmacien téléphonera à chaque participant au moins une fois après l'intervention initiale pour évaluer le respect des consignes et des recommandations et pour évaluer tout symptôme potentiellement lié à l'arrêt de la médication.
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Un pharmacien recruté pour l'étude examinera la liste de médicaments actuelle du patient et élaborera une liste de recommandations ciblées pour la déprescription à l'aide de la méthode d'identification des médicaments potentiellement inappropriés en 3 étapes.
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Comparateur actif: Bras 2 : Brochure d'éducation des patients
Les participants recevront une brochure traitant de la pertinence des médicaments et de la déprescription en termes généraux
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Les sujets reçoivent une brochure écrite sur la déprescription.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation entre les bras de l'intensité de dose relative (RDI) de la chimiothérapie
Délai: 12 semaines
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Intensité de dose relative (RDI) de la chimiothérapie, basée sur le dosage standard des directives du National Comprehensive Cancer Network ou une référence similaire.
RDI évalue la proportion de traitement planifié que le patient reçoit dans les 12 semaines suivant le début de la chimiothérapie.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement entre les bras en Changements dans l'état fonctionnel
Délai: 12 semaines
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Modifications de l'état fonctionnel, basées sur les activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL)
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12 semaines
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Changement entre les bras en Changements dans l'état fonctionnel
Délai: 12 semaines
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Modifications de l'état fonctionnel, basées sur les activités de la vie quotidienne (AVQ)
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12 semaines
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Changement entre les bras de la toxicité de la chimiothérapie de grade 3 à 5
Délai: 12 semaines
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Toxicité de la chimiothérapie de grade 3 à 5 basée sur les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v.5
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12 semaines
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Hospitalisations
Délai: 12 semaines
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évalué comme ≥1 ou 0
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12 semaines
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Chutes signalées par les patients
Délai: 12 semaines
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évalué comme ≥1 ou 0
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12 semaines
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Symptômes rapportés par les patients
Délai: 12 semaines
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Symptômes rapportés par les patients, évalués par des éléments sélectionnés du NCI Patient Reported Outcomes CTCAE (PRO-CTCAE, 10-20 éléments).
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12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement entre les bras dans la mise en œuvre
Délai: 2 années
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Obstacles et facilitateurs de l'intervention (résultat de la mise en œuvre)
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ramsdale E, Mohamed M, Holmes HM, Zubkoff L, Bauer J, Norton SA, Mohile S. Decreasing polypharmacy in older adults with cancer: A pilot cluster-randomized trial protocol. J Geriatr Oncol. 2024 Mar;15(2):101687. doi: 10.1016/j.jgo.2023.101687. Epub 2024 Feb 1.
- Ramsdale E, Malhotra A, Holmes HM, Zubkoff L, Wang J, Mohile S, Norton SA, Duberstein PR. Emotional barriers and facilitators of deprescribing for older adults with cancer and polypharmacy: a qualitative study. Support Care Cancer. 2023 Oct 17;31(12):636. doi: 10.1007/s00520-023-08084-9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2021
Première publication (Réel)
16 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UMLT19186
- K08CA248721 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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