Diminuindo a polifarmácia em adultos mais velhos com câncer curável
17 de agosto de 2026 atualizado por: Erika Ramsdale, University of Rochester
Diminuindo a polifarmácia em adultos mais velhos com cânceres curáveis: um estudo piloto randomizado por cluster
Este é um estudo randomizado de cluster de local único para avaliar a eficácia e os resultados da implementação de intervenções de desprescrição em 72 adultos mais velhos com polifarmácia (PP) e cânceres curáveis iniciando quimioterapia.
Oncologistas (como o grupo) inscreverão 6 pacientes cada e serão randomizados para uma intervenção de desprescrição liderada por farmacêutico ou intervenção de educação do paciente.
Grupos focais iniciais com oncologistas, enfermeiros, farmacêuticos, médicos de cuidados primários e pacientes fornecerão dados para adaptações iniciais ao braço de intervenção liderado por farmacêuticos, e 8 pacientes serão inscritos como uma coorte pré-teste para refinar e adaptar ainda mais o farmacêutico. intervenção liderada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A polifarmácia (PP), ou o uso concomitante de vários medicamentos, afeta até 92% dos idosos com câncer.
Tem sido associado a resultados adversos nesses pacientes, incluindo baixa adesão e tolerância à terapia do câncer, diminuição do funcionamento físico, hospitalizações não planejadas, quedas, aumento dos sintomas e menor sobrevida.
"Desprescrição", ou a interrupção planejada de medicamentos que podem ser potencialmente inseguros ou inapropriados, é uma estratégia de intervenção que tem o potencial de diminuir a PP e melhorar os resultados.
A desprescrição não foi estudada em idosos com câncer recebendo quimioterapia.
O estudo proposto adaptará e refinará as intervenções de desprescrição potencialmente escaláveis, investigará os efeitos das intervenções de desprescrição na intensidade relativa da dose e outros resultados adversos em idosos submetidos a quimioterapia com intenção curativa e identificará barreiras e facilitadores de intervenções de desprescrição para pacientes, oncologistas e farmacêuticos .
Grupos focais e entrevistas com farmacêuticos, oncologistas, enfermeiros, prestadores de cuidados primários e defensores dos pacientes permitirão a adaptação inicial das intervenções propostas.
Uma coorte "pré-piloto" de 8 pacientes com PP e câncer planejado para receber quimioterapia com intenção curativa passará por uma intervenção de desprescrição liderada por farmacêutico com adaptações iterativas adicionais.
Em seguida, 72 pacientes serão alocados para uma intervenção de desprescrição liderada por farmacêutico versus intervenção de educação do paciente em um estudo randomizado de cluster de 12 clusters de oncologistas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter idade ≥65 anos;
- Ter um diagnóstico de malignidade potencialmente curável, incluindo linfoma agressivo ou câncer de mama, cólon, pâncreas ou pulmão (células não pequenas);
- Estar iniciando quimioterapia com intenção curativa, isoladamente ou em combinação com outros agentes antineoplásicos sistêmicos, (por um período de pelo menos 3 meses) dentro de 4 semanas após a inscrição;
- Triagem positiva para polifarmácia (>10 medicamentos) ou medicamentos potencialmente inapropriados
- Ser capaz de ler e escrever em inglês;
- Ser capaz de dar consentimento informado, conforme determinado pelo oncologista principal, ou ter um representante legalmente autorizado para assinar o consentimento no caso de deficiência cognitiva.
Critério de exclusão:
- ser planejado para receber um regime de tratamento do câncer que não inclua quimioterapia citotóxica padrão (por exemplo, apenas terapias direcionadas, terapias hormonais, terapias com anticorpos monoclonais, imunoterapia, etc.),
- ter cirurgia ou radiação planejada dentro de 3 meses após o consentimento,
- ter um encaminhamento planejado para a clínica de oncologia geriátrica (SOCARE) dentro de um mês após o início do tratamento,
- carecer de capacidade decisória, se um representante legalmente autorizado não estiver disponível para assinar o consentimento e participar de visitas de estudo e telefonemas de acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço 1: Intervenção de desprescrição liderada pelo farmacêutico
Os farmacêuticos farão uma avaliação abrangente da medicação com o participante via telemedicina e discutirão recomendações personalizadas para a interrupção de medicamentos potencialmente inapropriados.
O farmacêutico documentará a avaliação e as recomendações e comunicará ao participante e aos membros da equipe de atendimento.
O farmacêutico telefonará para cada participante pelo menos uma vez após a intervenção inicial para avaliar a adesão às instruções e recomendações e para avaliar quaisquer sintomas potencialmente relacionados à descontinuação da medicação.
|
Um farmacêutico recrutado para o estudo revisará a lista de medicamentos atual do paciente e desenvolverá uma lista de recomendações direcionadas para a desprescrição usando o método de identificação de medicamentos potencialmente inapropriados em três etapas.
|
|
Comparador Ativo: Braço 2: Brochura de educação do paciente
Os participantes receberão um folheto discutindo a adequação da medicação e a desprescrição em termos gerais
|
Os indivíduos recebem um panfleto escrito sobre a desprescrição.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança entre os braços na intensidade da dose relativa (RDI) de quimioterapia
Prazo: 12 semanas
|
Intensidade de dose relativa (RDI) de quimioterapia, com base na dosagem padrão das diretrizes da National Comprehensive Cancer Network ou referência semelhante.
O RDI avalia a proporção de terapia planejada que o paciente recebe dentro de 12 semanas após o início da quimioterapia.
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança entre os braços em Mudanças no estado funcional
Prazo: 12 semanas
|
Alterações no estado funcional, com base nas Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVD)
|
12 semanas
|
|
Mudança entre os braços em Mudanças no estado funcional
Prazo: 12 semanas
|
Alterações no estado funcional, com base nas Atividades da Vida Diária (ADL)
|
12 semanas
|
|
Mudança entre braços em toxicidade de quimioterapia de Grau 3-5
Prazo: 12 semanas
|
Toxicidade de quimioterapia de Grau 3-5 com base nos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) v.5
|
12 semanas
|
|
Hospitalizações
Prazo: 12 semanas
|
avaliado como ≥1 ou 0
|
12 semanas
|
|
Quedas relatadas pelo paciente
Prazo: 12 semanas
|
avaliado como ≥1 ou 0
|
12 semanas
|
|
Sintomas relatados pelo paciente
Prazo: 12 semanas
|
Sintomas relatados pelo paciente, avaliados por elementos selecionados do NCI Patient Reported Outcomes CTCAE (PRO-CTCAE, 10-20 itens).
|
12 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança entre armas na implementação
Prazo: 2 anos
|
Barreiras e facilitadores da intervenção (resultado da implementação)
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ramsdale E, Mohamed M, Holmes HM, Zubkoff L, Bauer J, Norton SA, Mohile S. Decreasing polypharmacy in older adults with cancer: A pilot cluster-randomized trial protocol. J Geriatr Oncol. 2024 Mar;15(2):101687. doi: 10.1016/j.jgo.2023.101687. Epub 2024 Feb 1.
- Ramsdale E, Malhotra A, Holmes HM, Zubkoff L, Wang J, Mohile S, Norton SA, Duberstein PR. Emotional barriers and facilitators of deprescribing for older adults with cancer and polypharmacy: a qualitative study. Support Care Cancer. 2023 Oct 17;31(12):636. doi: 10.1007/s00520-023-08084-9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UMLT19186
- K08CA248721 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .