Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokus o snížení polyfarmacie u starších dospělých s vyléčitelnými rakovinami

19. března 2026 aktualizováno: Erika Ramsdale, University of Rochester

Snížení polyfarmacie u starších dospělých s vyléčitelnými rakovinami: pilotní klastrově randomizovaná studie

Jedná se o jednomístnou klastrově randomizovanou studii k posouzení účinnosti a výsledků implementace předepisování intervencí u 72 starších dospělých s polyfarmacie (PP) a vyléčitelnými rakovinami zahajujícími chemoterapii. Onkologové (jako skupina) zaregistrují každý 6 pacientů a budou randomizováni buď k předepisující intervenci vedené lékárníkem, nebo k intervenci zaměřené na vzdělávání pacientů. Počáteční ohniskové skupiny s onkology, zdravotními sestrami, lékárníky, lékaři primární péče a pacienty poskytnou data pro počáteční přizpůsobení intervenční větvi vedené lékárníkem a 8 pacientů bude zahrnuto jako kohorta před zkušebním obdobím, aby se dále zdokonalila a přizpůsobila lékárník- vedl zásah.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Polyfarmacie (PP), neboli současné užívání více léků, postihuje až 92 % starších dospělých s rakovinou. U těchto pacientů byla spojena s nepříznivými výsledky, včetně špatné adherence k léčbě rakoviny a její tolerance, snížení fyzického fungování, neplánovaných hospitalizací, pádů, zvýšených symptomů a nižšího přežití. „Deskripce“ neboli plánované vysazení léků, které mohou být potenciálně nebezpečné nebo nevhodné, je intervenční strategie, která má potenciál snížit PP a zlepšit výsledky. Depreskripce nebyla studována u starších dospělých s rakovinou léčených chemoterapií. Navrhovaná studie přizpůsobí a zpřesní potenciálně škálovatelné předepisující intervence, prozkoumá účinky předepisujících intervencí na intenzitu relativní dávky a další nepříznivé výsledky u starších dospělých podstupujících chemoterapii s léčebným záměrem a identifikuje bariéry a facilitátory předepisujících intervencí pro pacienty, onkology a lékárníky. . Cílové skupiny a rozhovory s lékárníky, onkology, zdravotními sestrami, poskytovateli primární péče a advokáty pacientů umožní počáteční přizpůsobení navrhovaných intervencí. „Pre-pilotní“ kohorta 8 pacientů s PP a rakovinou, u nichž je plánována léčba kurativní chemoterapií, podstoupí předepisující intervenci pod vedením lékárníka s dalšími iteračními úpravami. Poté bude 72 pacientů přiděleno k předepisující intervenci vedené lékárníkem versus edukační intervenci pacientů ve skupinově randomizované studii 12 skupin onkologů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být věk ≥65 let;
  • mít diagnózu potenciálně léčitelného zhoubného nádoru včetně agresivního lymfomu nebo rakoviny prsu, tlustého střeva, slinivky nebo plic (nemalobuněčné);
  • Zahájit chemoterapii s léčebným záměrem, samotnou nebo v kombinaci s jinými systémovými antineoplastickými látkami (po dobu alespoň 3 měsíců) do 4 týdnů po zařazení do studie;
  • Screen pozitivní na polyfarmacii (>10 léků) nebo potenciálně nevhodné léky
  • Umět číst a psát anglicky;
  • Být schopen dát informovaný souhlas, jak určí primář onkologa, nebo mít zákonně oprávněného zástupce k podpisu souhlasu v případě kognitivní poruchy.

Kritéria vyloučení:

  • být naplánován na léčbu rakoviny, která nezahrnuje standardní cytotoxickou chemoterapii (např. pouze cílené terapie, hormonální terapie, terapie monoklonálními protilátkami, imunoterapie atd.),
  • mít plánovanou operaci nebo ozařování do 3 měsíců od souhlasu,
  • mít plánované odeslání na kliniku geriatrické onkologie (SOCARE) do jednoho měsíce od zahájení léčby,
  • postrádat rozhodovací způsobilost, není-li k dispozici zákonný zástupce k podpisu souhlasu a účasti na studijních návštěvách a následných telefonických hovorech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: Lékárník vedený předepisující intervence
Lékárníci s účastníkem prostřednictvím telemedicíny dokončí komplexní posouzení léků a prodiskutují přizpůsobená doporučení pro vysazení potenciálně nevhodných léků. Lékárník zdokumentuje hodnocení a doporučení a komunikuje s účastníkem a členy pečovatelského týmu. Lékárník zatelefonuje každému účastníkovi alespoň jednou po úvodní intervenci, aby posoudil dodržování pokynů a doporučení a posoudil jakékoli příznaky potenciálně související s vysazením medikace.
Jiný: Popisování vedené lékárníkem
Lékárník přijatý do studie zkontroluje aktuální seznam léků pacienta a vytvoří seznam cílených doporučení pro předepisování pomocí 3krokové metody identifikace potenciálně nevhodných léků.
Aktivní komparátor: Rameno 2: Vzdělávací brožura pro pacienty
Účastníci obdrží brožuru pojednávající o vhodnosti léků a obecném popisu
Jiný: Edukace pacientů
Subjekty obdrží písemnou brožuru o popisu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mezi rameny v intenzitě relativní dávky (RDI) chemoterapie
Časové okno: 12 týdnů
Relativní dávková intenzita (RDI) chemoterapie na základě standardního dávkování podle pokynů National Comprehensive Cancer Network nebo podobného odkazu. RDI hodnotí podíl plánované terapie, kterou pacient dostane do 12 týdnů od zahájení chemoterapie.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mezi rameny ve Změny funkčního stavu
Časové okno: 12 týdnů
Změny funkčního stavu na základě instrumentálních činností denního života (IADL)
12 týdnů
Změna mezi rameny ve Změny funkčního stavu
Časové okno: 12 týdnů
Změny ve funkčním stavu na základě aktivit každodenního života (ADL)
12 týdnů
Změna mezi rameny toxicity chemoterapie 3.–5
Časové okno: 12 týdnů
Chemoterapeutická toxicita stupně 3-5 na základě Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5
12 týdnů
Hospitalizace
Časové okno: 12 týdnů
hodnoceno jako ≥1 nebo 0
12 týdnů
Pády hlášené pacientem
Časové okno: 12 týdnů
hodnoceno jako ≥1 nebo 0
12 týdnů
Symptomy hlášené pacientem
Časové okno: 12 týdnů
Symptomy hlášené pacientem, hodnocené vybranými prvky NCI Patient Reported Outcomes CTCAE (PRO-CTCAE, 10-20 položek).
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mezi rameny v implementaci
Časové okno: 2 roky
Bariéry a facilitátoři intervence (výsledek realizace)
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

23. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMLT19186
  • K08CA248721 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Popisování vedené lékárníkem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit