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치료 가능한 암 임상시험을 통해 노인의 다약제 감소

2026년 3월 19일 업데이트: Erika Ramsdale, University of Rochester

치료 가능한 암이 있는 노인의 다약제 감소: 파일럿 클러스터 무작위 시험

이것은 화학 요법을 시작하는 다약제(PP) 및 완치 가능한 암이 있는 72명의 노인을 대상으로 개입 취소의 효능 및 구현 결과를 평가하기 위한 단일 사이트 클러스터 무작위 시험입니다. 종양 전문의(클러스터)는 각각 6명의 환자를 등록하고 약사가 주도하는 처방 취소 중재 또는 환자 교육 중재에 무작위 배정됩니다. 종양 전문의, 간호사, 약사, 1차 진료 의사 및 환자로 구성된 초기 포커스 그룹은 약사가 주도하는 개입 부문에 대한 초기 적응을 위한 데이터를 제공하고 약사-주도 개입 부문에 8명의 환자를 사전 시험 코호트로 등록하여 약사를 추가로 개선하고 적응시킵니다. 주도 개입.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Polypharmacy (PP), 또는 여러 약물의 동시 사용은 암에 걸린 노인의 최대 92%에 영향을 미칩니다. 이는 암 치료에 대한 순응도 및 내약성 저하, 신체 기능 감소, 계획되지 않은 입원, 낙상, 증상 증가 및 생존율 저하를 포함하여 이들 환자의 불리한 결과와 관련이 있습니다. 잠재적으로 안전하지 않거나 부적절할 수 있는 약물의 "처방 해제" 또는 계획된 중단은 PP를 줄이고 결과를 개선할 가능성이 있는 개입 전략입니다. 화학요법을 받고 있는 암이 있는 노인에 대한 처방해제는 연구되지 않았습니다. 제안된 연구는 잠재적으로 확장 가능한 처방 취소 중재를 조정 및 개선하고, 치료 목적의 화학 요법을 받는 노인의 상대 용량 강도 및 기타 부작용에 대한 처방 취소 중재의 효과를 조사하고, 환자, 종양 전문의 및 약사를 위한 처방 취소 중재의 장벽과 촉진제를 식별할 것입니다. . 약사, 종양 전문의, 간호사, 1차 진료 제공자 및 환자 옹호자와의 포커스 그룹 및 인터뷰를 통해 제안된 개입을 초기에 조정할 수 있습니다. 치료 목적의 화학 요법을 받을 계획인 PP 및 암 환자 8명으로 구성된 "사전 파일럿" 코호트는 추가 반복 조정과 함께 약사가 주도하는 처방 취소 개입을 받게 됩니다. 그런 다음, 72명의 환자가 12명의 종양 전문의 클러스터의 클러스터 무작위 시험에서 약사가 주도하는 처방 취소 개입 대 환자 교육 개입에 할당됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 65세 이상이어야 합니다.
  • 공격성 림프종 또는 유방암, 결장암, 췌장암 또는 폐암(비소세포암)을 포함하여 잠재적으로 치료 가능한 악성 종양 진단을 받았습니다.
  • 등록 후 4주 이내에 단독으로 또는 다른 전신 항종양제와 병용하여(최소 3개월 동안) 치유 목적의 화학요법을 시작해야 합니다.
  • 다약제(>10개 약물) 또는 잠재적으로 부적절한 약물에 대해 선별 검사 양성
  • 영어를 읽고 쓸 수 있어야 합니다.
  • 1차 종양 전문의가 결정한 정보에 입각한 동의를 할 수 있거나 인지 장애의 경우 동의에 서명할 법적 대리인이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 표준 세포 독성 화학 요법(예: 표적 요법, 호르몬 요법, 단클론 항체 요법, 면역 요법 등만)을 포함하지 않는 암 치료 요법을 받을 계획이어야 합니다.
  • 동의 후 3개월 이내에 수술 또는 방사선 계획이 있는 경우,
  • 치료 시작 후 1개월 이내에 노인 종양 클리닉(SOCARE)으로 계획된 의뢰가 있어야 합니다.
  • 법적 권한을 위임받은 대리인이 동의서에 서명하고 연구 방문 및 후속 전화 통화에 참여할 수 없는 경우 결정 능력이 부족합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1군: 약사가 주도하는 처방 취소 개입
약사는 원격 진료를 통해 참가자와 포괄적인 약물 평가를 완료하고 잠재적으로 부적절한 약물의 중단에 대한 맞춤형 권장 사항을 논의합니다. 약사는 평가 및 권장 사항을 문서화하고 참가자 및 치료 팀 구성원과 소통합니다. 약사는 지침 및 권장 사항 준수 여부를 평가하고 약물 중단과 잠재적으로 관련된 증상을 평가하기 위해 초기 개입 후 적어도 한 번 각 참가자에게 전화를 겁니다.
다른: 약사가 주도하는 처방 취소
연구에 모집된 약사는 환자의 현재 약물 목록을 검토하고 잠재적으로 부적절한 3단계 약물 식별 방법을 사용하여 처방 취소를 위한 표적 권장 사항 목록을 개발합니다.
활성 비교기: 팔 2: 환자 교육 브로셔
참가자는 일반적인 용어로 약물의 적합성과 처방 취소에 대해 설명하는 브로셔를 받게 됩니다.
다른: 환자 교육
피험자는 처방 취소에 대한 서면 팜플렛을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화학요법의 RDI(Relative Dose Strength)에서 군 간 변화
기간: 12주
National Comprehensive Cancer Network 지침 또는 유사한 참조의 표준 투여량을 기반으로 하는 화학요법의 상대 투여량 강도(RDI). RDI는 환자가 화학 요법 시작 12주 이내에 받는 계획된 요법의 비율을 평가합니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
팔 사이의 변화 기능적 상태의 변화
기간: 12주
Instrumental Activities of Daily Living(IADL)에 따른 기능적 상태의 변화
12주
팔 사이의 변화 기능적 상태의 변화
기간: 12주
일상 생활 활동(ADL)에 따른 기능적 상태의 변화
12주
3-5등급 화학요법 독성의 군 간 변화
기간: 12주
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v.5에 근거한 3-5등급 화학요법 독성
12주
입원
기간: 12주
≥1 또는 0으로 평가
12주
환자가 보고한 낙상
기간: 12주
≥1 또는 0으로 평가
12주
환자가 보고한 증상
기간: 12주
NCI 환자 보고 결과 CTCAE(PRO-CTCAE, 10-20 항목)의 선택된 요소로 평가한 환자 보고 증상.
12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구현 단계 간 변경
기간: 2 년
개입의 장벽 및 촉진제(실행 결과)
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Rochester

협력자

National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 14일

기본 완료 (실제)

2025년 8월 23일

연구 완료 (실제)

2025년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UMLT19186
  • K08CA248721 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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