- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05046171
Faldende polyfarmaci hos ældre voksne med helbredelig kræftforsøg
13. februar 2024 opdateret af: Erika Ramsdale, University of Rochester
Faldende polyfarmaci hos ældre voksne med helbredelig kræft: et pilotklynge-randomiseret forsøg
Dette er et enkelt-site klynge-randomiseret forsøg til vurdering af effektivitet og implementeringsresultater af ordinerende interventioner hos 72 ældre voksne med polyfarmaci (PP) og helbredelige cancere, der starter kemoterapi.
Onkologer (som klyngen) vil indskrive 6 patienter hver og vil blive randomiseret til enten en farmaceutstyret udskrivende intervention eller patientuddannelsesintervention.
Indledende fokusgrupper med onkologer, sygeplejersker, farmaceuter, primære læger og patienter vil levere data til indledende tilpasninger til den farmaceut-ledede interventionsarm, og 8 patienter vil blive indskrevet som en præ-trial kohorte for yderligere at forfine og tilpasse farmaceuten- ført indgreb.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Polyfarmaci (PP), eller samtidig brug af flere lægemidler, påvirker op til 92% af ældre voksne med kræft.
Det er blevet forbundet med uønskede resultater hos disse patienter, herunder dårlig overholdelse af og tolerance over for kræftbehandling, nedsat fysisk funktion, uplanlagte hospitalsindlæggelser, fald, øgede symptomer og lavere overlevelse.
"Beskrive" eller den planlagte seponering af medicin, der kan være potentielt usikker eller uhensigtsmæssig, er en interventionsstrategi, som har potentialet til at reducere PP og forbedre resultaterne.
Udskrivning er ikke blevet undersøgt hos ældre voksne med kræft, der får kemoterapi.
Den foreslåede undersøgelse vil tilpasse og forfine potentielt skalerbare ordinerende interventioner, undersøge virkningerne af ordinerende interventioner på relativ dosisintensitet og andre uønskede resultater hos ældre voksne, der gennemgår kemoterapi med kurativ hensigt, og identificere barrierer og facilitatorer af ordinerende interventioner for patienter, onkologer og farmakologer, .
Fokusgrupper og interviews med farmaceuter, onkologer, sygeplejersker, primære udbydere og patientfortalere vil muliggøre indledende tilpasning af de foreslåede interventioner.
En "præ-pilot"-kohorte på 8 patienter med PP og cancer, der er planlagt til at modtage kurativ kemoterapi, vil gennemgå en farmaceut-ledet udskrivende intervention med yderligere iterative tilpasninger.
Derefter vil 72 patienter blive allokeret til en farmaceutstyret, beskrivende intervention versus patientuddannelsesintervention i et klynge-randomiseret forsøg med 12 onkologklynger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lauren Mitchell
- Telefonnummer: 585-275-1192
- E-mail: Lauren_Mitchell@URMC.rochester.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Erika Ramsdale
- Telefonnummer: 585-275-5863
- E-mail: Erika_Ramsdale@URMC.Rochester.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- Rekruttering
- University of Rochester
-
Kontakt:
- Erika Ramsdale
- Telefonnummer: 585-275-4401
- E-mail: Erika_Ramsdale@URMC.Rochester.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være alder ≥65 år;
- Har en diagnose af potentielt helbredelig malignitet, herunder aggressivt lymfom eller kræft i bryst, tyktarm, bugspytkirtel eller lunge (ikke-småcellet);
- Påbegynde kurativ kemoterapi, alene eller i kombination med andre systemiske antineoplastiske midler, (i en periode på mindst 3 måneder) inden for 4 uger efter indskrivning;
- Screen positiv for polyfarmaci (>10 medicin) eller potentielt upassende medicin
- Kunne læse og skrive engelsk;
- Kunne give informeret samtykke, som fastlagt af den primære onkolog, eller have en juridisk autoriseret repræsentant til at underskrive samtykke ved kognitiv svækkelse.
Ekskluderingskriterier:
- være planlagt til at modtage et kræftbehandlingsregime, der ikke inkluderer standard cytotoksisk kemoterapi (f.eks. kun målrettede terapier, hormonbehandlinger, monoklonale antistofterapier, immunterapi osv.)
- have planlagt operation eller stråling inden for 3 måneder efter samtykke,
- have en planlagt henvisning til geriatrisk onkologisk klinik (SOCARE) inden for en måned efter behandlingsstart,
- mangler beslutningskompetence, hvis en juridisk autoriseret repræsentant ikke er tilgængelig til at underskrive samtykke og deltage i studiebesøg og opfølgende telefonopkald.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Arm 1: Farmaceutstyret udskrivende intervention
Farmaceuter vil gennemføre en omfattende medicinvurdering med deltageren via telemedicin og diskutere skræddersyede anbefalinger til seponering af potentielt uhensigtsmæssig medicin.
Farmaceuten vil dokumentere evalueringen og anbefalingerne og kommunikere til deltageren og plejeteamets medlemmer.
Apoteket ringer til hver deltager mindst én gang efter den indledende intervention for at vurdere overholdelse af instruktioner og anbefalinger og for at vurdere eventuelle symptomer, der potentielt er relateret til seponering af medicin.
|
En farmaceut, der er rekrutteret til undersøgelsen, vil gennemgå patientens aktuelle medicinliste og udvikle en liste over målrettede anbefalinger til udskrivning ved brug af 3-trins potentielt upassende medicinidentifikationsmetode.
|
Aktiv komparator: Arm 2: Patientuddannelsesbrochure
Deltagerne vil modtage en brochure, der diskuterer medicinens egnethed og beskriver i generelle vendinger
|
Forsøgspersoner modtager en skriftlig pjece om at beskrive.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring mellem armene i relativ dosisintensitet (RDI) af kemoterapi
Tidsramme: 12 uger
|
Relativ dosisintensitet (RDI) af kemoterapi, baseret på standarddosering fra National Comprehensive Cancer Networks retningslinjer eller lignende reference.
RDI vurderer andelen af planlagt behandling, som patienten modtager inden for 12 uger efter påbegyndelse af kemoterapi.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skift mellem arme i Ændringer i funktionsstatus
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer i funktionel status, baseret på Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
|
12 uger
|
Skift mellem arme i Ændringer i funktionsstatus
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer i funktionel status baseret på Activities of Daily Living (ADL)
|
12 uger
|
Skift mellem arme i grad 3-5 kemoterapi toksicitet
Tidsramme: 12 uger
|
Grad 3-5 kemoterapi toksicitet baseret på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5
|
12 uger
|
Indlæggelser
Tidsramme: 12 uger
|
vurderet til ≥1 eller 0
|
12 uger
|
Patientanmeldte fald
Tidsramme: 12 uger
|
vurderet til ≥1 eller 0
|
12 uger
|
Patientrapporterede symptomer
Tidsramme: 12 uger
|
Patientrapporterede symptomer, vurderet af udvalgte elementer i NCI Patient Reported Outcomes CTCAE (PRO-CTCAE, 10-20 poster).
|
12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skift mellem armene i implementering
Tidsramme: 2 år
|
Barrierer og facilitatorer af intervention (implementeringsresultat)
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. juni 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. september 2021
Først opslået (Faktiske)
16. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UMLT19186
- K08CA248721 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Farmaceutstyret udskrivning
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetPolyfarmaci | Geriatriske syndromer | PlejeovergangeForenede Stater
-
Universidade Estadual de LondrinaAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of Nove de JulhoUkendtTemporomandibulær lidelseBrasilien
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAfsluttetAldring | Rynker
-
New York Institute of TechnologyRekrutteringSmerte, kronisk | Ehlers-Danlos syndromForenede Stater
-
Ensol BioscienceAfsluttet
-
Universidade Norte do ParanáUniversidade Estadual de MaringáAfsluttetLændesmerter | Hydroterapi | Anstrengelse; OverskydendeBrasilien
-
University of BergenGlamoxAfsluttetSøvn | Søvnmangel | Skift-arbejde-relateret søvnforstyrrelseNorge