シンバイオティクスコホート研究
2025年2月24日 更新者：Nutricia UK Ltd
牛乳アレルギーの乳児におけるシンバイオティクスを含む低アレルギー性ミルクの臨床的影響を調査する前向き観察コホート研究
シンバイオティクスを含む低アレルギー性ミルクを処方された牛乳アレルギーの乳児の臨床転帰を調査する観察研究。
調査の概要
詳細な説明
一連の臨床転帰は、通常の臨床実践の一環として、食事管理の一環としてシンバイオティクスを含む低アレルギー性ミルクを処方されている、完全または部分的に粉ミルクで育てられている60人の乳児（生後13か月未満）の医療記録と対面評価から収集される。牛乳アレルギー
研究の種類
観察的
入学 (実際)
10
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Poole、イギリス
- Adam Practice
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
CMAが確認されたまたは疑われるCMAを患い、臨床ケアの一環としてCMAの管理のためにシンバイオティクスを含む低アレルギー性ミルクを処方された、完全または部分的に粉ミルクで育てられた乳児。
説明
包含基準:
- 生後13か月未満
- CMA が確認または疑われる - 医療専門家 (HCP) の判断に基づく
- ベースラインの時点で、親はすでに子供に完全または部分的に粉ミルク（低アレルギー性または非低アレルギー性粉ミルク）を与えているか、または完全または部分的に粉ミルク給餌を開始する決定をすでに行っている必要があります。
- 最近、シンバイオティクスを含む低アレルギー性処方を処方されました
除外基準:
- 母乳のみで育てられた乳児
- 原発性乳糖不耐症
- 経腸栄養を与えられた乳児
- 修正月齢が1か月未満の早産児（生後37週未満）
- シンバイオティクスを含む低刺激性ミルクの使用が禁忌のある乳児
- 重度の肝機能障害または腎機能障害
- 治験責任医師は、家族が治験実施計画書や治験の要件を遵守できるかどうかについて懸念している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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シンバイオティクスを含む低刺激性フォーミュラ
牛乳アレルギー（CMA）を患い、CMAの食事管理のための通常の臨床診療の一環として、シンバイオティクスを含む低アレルギー性ミルクを処方されている乳児（生後13か月未満）。
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シンバイオティクスを含む広範囲に加水分解されたフォーミュラ、またはシンバイオティクスを含むアミノ酸フォーミュラ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘルスケアでの使用
時間枠：6ヵ月
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医療利用の変化に関するデータは医療記録から収集されます
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的影響と受容性
時間枠：シンバイオティクスを含む低アレルギー性フォーミュラの開始から 12 か月後
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CMA および親/介護者および乳児の受容性に関連する臨床転帰が評価されます。
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シンバイオティクスを含む低アレルギー性フォーミュラの開始から 12 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Nutricia UK
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月5日
一次修了 (実際)
2024年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月15日
最初の投稿 (実際)
2021年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月24日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。