Estudio de cohorte de simbióticos
24 de febrero de 2025 actualizado por: Nutricia UK Ltd
Un estudio prospectivo, observacional y de cohorte que investiga el impacto clínico de las fórmulas hipoalergénicas con simbióticos en bebés con alergia a la leche de vaca
Estudio observacional que explora los resultados clínicos de los bebés con alergia a la leche de vaca a quienes se les receta una fórmula hipoalergénica que contiene simbióticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se recopilará una variedad de resultados clínicos a partir de los registros médicos y la evaluación en persona de 60 lactantes alimentados total o parcialmente con fórmula (menores de 13 meses) a quienes se les receta una fórmula hipoalergénica que contiene simbióticos como parte de la práctica clínica habitual para el manejo dietético de alergia a la leche de vaca
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
10
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Poole, Reino Unido
- Adam Practice
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Lactantes alimentados exclusiva o parcialmente con fórmula con APLV confirmada o sospechada a quienes se les ha recetado fórmula hipoalergénica que contiene simbióticos para el manejo de la APLV como parte de la atención clínica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad <13 meses
- APLV confirmada o sospechada, basada en el criterio del profesional de la salud (HCP)
- Al inicio, los padres ya deben estar alimentando a su hijo con fórmula exclusiva o parcialmente (con una fórmula hipoalergénica o no hipoalergénica) o ya han tomado la decisión de comenzar a alimentar con fórmula exclusiva o parcialmente.
- Recientemente se le recetó una fórmula hipoalergénica que contiene simbióticos
Criterio de exclusión:
- Lactantes alimentados exclusivamente con leche materna
- Intolerancia a la lactosa primaria
- Lactantes alimentados enteralmente
- Bebés prematuros (nacidos <37 semanas) con una edad corregida de menos de 1 mes
- Lactantes con contraindicaciones para el uso de fórmulas hipoalergénicas que contengan simbióticos
- Disfunción hepática o renal importante
- Preocupación del investigador en torno a la capacidad de la familia para cumplir con el protocolo y los requisitos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Fórmula hipoalergénica que contiene simbióticos
Lactantes (menores de 13 meses) con alergia a la leche de vaca (CMA) a quienes se les prescribe una fórmula hipoalergénica que contiene simbióticos como parte de la práctica clínica habitual para el tratamiento dietético de la CMA.
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Una fórmula extensamente hidrolizada que contiene simbióticos o una fórmula de aminoácidos que contiene simbióticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso sanitario
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los datos sobre los cambios en el uso de la atención médica se recopilarán de los registros médicos.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto clínico y aceptabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio de la fórmula hipoalergénica que contiene simbióticos
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Se evaluarán los resultados clínicos relacionados con la CMA y la aceptabilidad de los padres/cuidadores y del bebé.
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12 meses después del inicio de la fórmula hipoalergénica que contiene simbióticos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Nutricia UK
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HAFSYN21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .