Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Synbiotika kohorteundersøgelse

24. februar 2025 opdateret af: Nutricia UK Ltd

En prospektiv, observationel kohorteundersøgelse, der undersøger den kliniske virkning af hypoallergene formler med synbiotika hos spædbørn med komælksallergi

Observationsstudie, der udforsker de kliniske resultater af spædbørn med komælksallergi, som får ordineret en hypoallergen formel indeholdende synbiotika.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En række kliniske resultater vil blive indsamlet fra de medicinske journaler og den personlige vurdering af 60 spædbørn, der er helt eller delvist fodrede med modermælkserstatning (i alderen <13 måneder), som får ordineret en hypoallergen formel indeholdende synbiotika som en del af sædvanlig klinisk praksis for diætbehandling af komælksallergi

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn, der udelukkende eller delvist fodres med modermælkserstatning med bekræftet eller mistænkt CMA, som har fået ordineret hypoallergen modermælkserstatning indeholdende synbiotika til behandling af CMA som en del af den kliniske pleje.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder <13 måneder
  • Bekræftet eller formodet CMA-baseret på sundhedspersonalets (HCP) vurdering
  • Ved baseline skal forældrene allerede udelukkende eller delvist fodre deres barn med modermælkserstatning (med en hypoallergen eller ikke-hypoallergen modermælkserstatning) eller allerede have truffet beslutningen om udelukkende eller delvist at starte med modermælkserstatning
  • For nylig ordineret en hypoallergen formel indeholdende synbiotika

Ekskluderingskriterier:

  • Udelukkende ammede spædbørn
  • Primær laktoseintolerans
  • Enteralt fodrede spædbørn
  • For tidligt fødte børn (født <37 uger) med en korrigeret alder på mindre end 1 måned
  • Spædbørn med kontraindikationer til brugen af ​​hypoallergen formel indeholdende synbiotika
  • Større lever- eller nyredysfunktion
  • Undersøgerens bekymring omkring familiens evne til at overholde protokol og undersøgelseskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hypoallergen formel indeholdende synbiotika
Spædbørn (i alderen <13 måneder) med komælksallergi (CMA), som får ordineret en hypoallergen formel indeholdende synbiotika som en del af sædvanlig klinisk praksis til diætbehandling af CMA.
Andet: Hypoallergen formel indeholdende synbiotika
En omfattende hydrolyseret formel indeholdende synbiotika eller en aminosyreformel indeholdende synbiotika.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af sundhedsvæsen
Tidsramme: 6 måneder
Data om ændringer i sundhedsanvendelse vil blive indsamlet fra lægejournaler
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effekt og acceptabilitet
Tidsramme: 12 måneder efter påbegyndelse af hypoallergen formel indeholdende synbiotika
Kliniske resultater relateret til CMA og accept af forældre/plejer og spædbørn vil blive vurderet
12 måneder efter påbegyndelse af hypoallergen formel indeholdende synbiotika

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nutricia UK Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Nutricia UK

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2021

Først opslået (Faktiske)

16. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HAFSYN21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kømælksallergi

Kliniske forsøg med Hypoallergen formel indeholdende synbiotika

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner