Synbiotics Cohort Study
2025. február 24. frissítette: Nutricia UK Ltd
Prospektív, megfigyeléses, kohorsz-tanulmány a hipoallergén tápszerek klinikai hatásának vizsgálatáról a szinbiotikumokkal tehéntej-allergiás csecsemőknél
Megfigyeléses vizsgálat, amely a tehéntejallergiában szenvedő csecsemők klinikai kimenetelét vizsgálja, akiknek szinbiotikumokat tartalmazó hipoallergén tápszert írtak fel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Számos klinikai eredményt gyűjtenek össze az orvosi feljegyzésekből és a személyes értékelésből 60 teljesen vagy részlegesen tápszerrel táplált (13 hónaposnál fiatalabb) csecsemő esetében, akiknek szinbiotikumokat tartalmazó hipoallergén tápszert írtak fel a szokásos klinikai gyakorlat részeként az étrendi kezelés során. tehéntej allergia
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
10
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Poole, Egyesült Királyság
- Adam Practice
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 másodperc (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Kizárólag vagy részlegesen tápszerrel táplált csecsemők igazolt vagy gyanított CMA-ban, akiknek hipoallergén tápszert írtak fel a CMA kezelésére a klinikai ellátás részeként.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 13 hónapos korig
- Megerősített vagy feltételezett CMA- egészségügyi szakember (HCP) ítélete alapján
- Kiinduláskor a szülő(k)nek már kizárólag vagy részben tápszerrel kell táplálniuk gyermeküket (hipoallergén vagy nem hipoallergén tápszerrel), vagy már meg kell határozniuk a kizárólagos vagy részleges tápszeres táplálás megkezdését.
- Nemrég felírt egy hipoallergén formulát, amely szinbiotikumot tartalmaz
Kizárási kritériumok:
- Kizárólag anyatejes csecsemők
- Elsődleges laktóz intolerancia
- Enterálisan táplált csecsemők
- Koraszülött (<37 hétnél fiatalabb) csecsemők, akiknek korrigált életkora kevesebb, mint 1 hónap
- Csecsemők, akiknél ellenjavallt a szinbiotikumokat tartalmazó hipoallergén tápszer alkalmazása
- Súlyos máj- vagy veseelégtelenség
- A vizsgáló aggodalma a család azon képességével kapcsolatban, hogy megfeleljen a vizsgálati protokollnak és követelményeknek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szinbiotikumokat tartalmazó hipoallergén formula
Tehéntejallergiában (CMA) szenvedő (13 hónaposnál fiatalabb) csecsemők, akiknek szinbiotikumokat tartalmazó hipoallergén tápszert írtak fel a CMA diétás kezelésének szokásos klinikai gyakorlata részeként.
|
Egy nagymértékben hidrolizált képlet, amely szinbiotikumokat tartalmaz, vagy egy aminosav formula, amely szinbiotikumokat tartalmaz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészségügyi felhasználás
Időkeret: 6 hónap
|
Az egészségügyi igénybevétel változásairól az egészségügyi dokumentációból gyűjtjük az adatokat
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai hatás és elfogadhatóság
Időkeret: 12 hónappal a szinbiotikumokat tartalmazó hipoallergén formula bevezetése után
|
Felmérik a CMA-val, valamint a szülő/gondozó és a csecsemő elfogadhatóságával kapcsolatos klinikai eredményeket
|
12 hónappal a szinbiotikumokat tartalmazó hipoallergén formula bevezetése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Nutricia UK
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HAFSYN21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .