Estudo de coorte de simbióticos
24 de fevereiro de 2025 atualizado por: Nutricia UK Ltd
Um estudo de coorte prospectivo, observacional, investigando o impacto clínico de fórmulas hipoalergênicas com simbióticos em bebês com alergia ao leite de vaca
Estudo observacional explorando os resultados clínicos de bebês com alergia ao leite de vaca que receberam uma fórmula hipoalergênica contendo simbióticos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma série de resultados clínicos será coletada dos registros médicos e avaliação pessoal de 60 bebês totalmente ou parcialmente alimentados com fórmula (com idade <13 meses) que receberam uma fórmula hipoalergênica contendo simbióticos como parte da prática clínica usual para o manejo dietético de alergia a leite de vaca
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
10
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Poole, Reino Unido
- Adam Practice
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Lactentes exclusivamente ou parcialmente alimentados com fórmula com ALV confirmada ou suspeita que receberam prescrição de fórmula hipoalergênica contendo simbióticos para o manejo da ALV como parte do atendimento clínico.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade <13 meses
- CMA confirmada ou suspeita com base no julgamento do profissional de saúde (HCP)
- Na linha de base, os pais já devem estar alimentando seu filho exclusiva ou parcialmente com fórmula (com uma fórmula hipoalergênica ou não hipoalergênica) ou já tomaram a decisão de iniciar a alimentação exclusiva ou parcialmente com fórmula
- Prescreveu recentemente uma fórmula hipoalergênica contendo simbióticos
Critério de exclusão:
- Lactentes amamentados exclusivamente
- Intolerância à lactose primária
- Lactentes alimentados enteralmente
- Bebês prematuros (nascidos <37 semanas) com idade corrigida inferior a 1 mês
- Lactentes com contraindicação ao uso de fórmula hipoalergênica contendo simbióticos
- Disfunção hepática ou renal grave
- Preocupação do investigador com a capacidade da família de cumprir o protocolo e os requisitos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Fórmula hipoalergênica contendo simbióticos
Lactentes (com idade <13 meses) com alergia ao leite de vaca (CMA) aos quais é prescrita uma fórmula hipoalergênica contendo simbióticos como parte da prática clínica usual para o manejo dietético da CMA.
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Uma fórmula amplamente hidrolisada contendo simbióticos ou uma fórmula de aminoácidos contendo simbióticos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de saúde
Prazo: 6 meses
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Dados sobre as mudanças no uso de cuidados de saúde serão coletados de prontuários médicos
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto clínico e aceitabilidade
Prazo: 12 meses após o início da fórmula hipoalergênica contendo simbióticos
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Os resultados clínicos relacionados à CMA e à aceitabilidade dos pais/responsáveis e do bebê serão avaliados
|
12 meses após o início da fórmula hipoalergênica contendo simbióticos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Nutricia UK
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HAFSYN21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .