Badanie kohortowe synbiotyków
24 lutego 2025 zaktualizowane przez: Nutricia UK Ltd
Prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe oceniające kliniczny wpływ hipoalergicznych preparatów zawierających synbiotyki na niemowlęta z alergią na mleko krowie
Badanie obserwacyjne oceniające wyniki kliniczne niemowląt z alergią na mleko krowie, którym przepisano hipoalergiczną mieszankę zawierającą synbiotyki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zakres wyników klinicznych zostanie zebrany z dokumentacji medycznej i osobistej oceny 60 niemowląt karmionych całkowicie lub częściowo mieszanką (w wieku <13 miesięcy), którym przepisano hipoalergiczną mieszankę zawierającą synbiotyki w ramach zwykłej praktyki klinicznej w zakresie postępowania dietetycznego alergia na mleko krowie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Poole, Zjednoczone Królestwo
- Adam Practice
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 sekunda do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Niemowlęta karmione wyłącznie lub częściowo mieszanką z potwierdzoną lub podejrzewaną CMA, którym przepisano hipoalergiczne mleko modyfikowane zawierające synbiotyki do leczenia CMA w ramach opieki klinicznej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek <13 miesięcy
- Potwierdzony lub podejrzewany CMA na podstawie oceny pracownika służby zdrowia (HCP).
- Na początku rodzice muszą już karmić swoje dziecko wyłącznie lub częściowo mieszanką (mieszanką hipoalergiczną lub niehipoalergiczną) lub już podjęli decyzję o rozpoczęciu wyłącznie lub częściowo karmienia mieszanką
- Ostatnio przepisano hipoalergiczną formułę zawierającą synbiotyki
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta karmione wyłącznie piersią
- Pierwotna nietolerancja laktozy
- Niemowlęta karmione dojelitowo
- Wcześniaki (urodzone <37 tygodni) z wiekiem skorygowanym poniżej 1 miesiąca
- Niemowlęta z przeciwwskazaniami do stosowania hipoalergicznych preparatów zawierających synbiotyki
- Poważna dysfunkcja wątroby lub nerek
- Zaniepokojenie badacza co do zdolności rodziny do przestrzegania protokołu i wymagań badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Hipoalergiczna formuła zawierająca synbiotyki
Niemowlęta (w wieku <13 miesięcy) z alergią na mleko krowie (CMA), którym przepisano hipoalergiczną mieszankę zawierającą synbiotyki w ramach zwykłej praktyki klinicznej w zakresie postępowania dietetycznego z CMA.
|
Ekstensywnie hydrolizowana formuła zawierająca synbiotyki lub formuła aminokwasów zawierająca synbiotyki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zastosowanie w służbie zdrowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dane o zmianach w korzystaniu z opieki zdrowotnej będą zbierane z dokumentacji medycznej
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ kliniczny i akceptacja
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu stosowania hipoalergicznej formuły zawierającej synbiotyki
|
Ocenione zostaną wyniki kliniczne związane z CMA oraz akceptacją rodzica/opiekuna i niemowlęcia
|
12 miesięcy po rozpoczęciu stosowania hipoalergicznej formuły zawierającej synbiotyki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Nutricia UK
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HAFSYN21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Hipoalergiczna formuła zawierająca synbiotyki
-
NestléZakończonyPreparat dla niemowląt | Fizjologiczne zjawiska żywieniowe niemowlątArabia Saudyjska