Synbioottien kohorttitutkimus
maanantai 24. helmikuuta 2025 päivittänyt: Nutricia UK Ltd
Tuleva, havainnollinen, kohorttitutkimus, jossa tutkitaan hypoallergeenisten valmisteiden kliinistä vaikutusta synbioottien kanssa pikkulapsilla, joilla on lehmänmaitoallergia
Havaintotutkimus, jossa tutkitaan lehmänmaitoallergiasta kärsivien imeväisten kliinisiä tuloksia, joille on määrätty synbiootteja sisältävä hypoallergeeninen kaava.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useita kliinisiä tuloksia kerätään lääketieteellisistä asiakirjoista ja henkilökohtaisesta arvioinnista 60 täysin tai osittain vastikkeella ruokitusta (alle 13 kuukauden ikäisestä) imeväisestä, joille on määrätty synbiootteja sisältävä hypoallergeeninen korvike osana tavanomaista kliinistä käytäntöä ravitsemushoitoon lehmänmaitoallergia
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Poole, Yhdistynyt kuningaskunta
- Adam Practice
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 sekunti - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yksinomaan tai osittain vastikkeella ruokitut pikkulapset, joilla on todettu tai epäilty CMA ja joille on määrätty hypoallergeenisia korvikkeita, jotka sisältävät synbiootteja CMA:n hoitoon osana kliinistä hoitoa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä <13 kuukautta
- Vahvistettu tai epäilty CMA- perustuu terveydenhuollon ammattilaisen (HCP) arvioon
- Alkuvaiheessa vanhemman (vanhempien) on jo ruokittava yksinomaan tai osittain äidinmaidonkorviketta (hypoallergeenisella tai ei-hypoallergeenisella korvikkeella) tai he ovat jo tehneet päätöksen aloittaa yksinomaan tai osittain maidolla.
- Äskettäin määrättiin hypoallergeeninen kaava, joka sisältää synbiootteja
Poissulkemiskriteerit:
- Ainoastaan rintaruokitut vauvat
- Primaarinen laktoosi-intoleranssi
- Enteraalisesti ruokitut vauvat
- Keskoset (syntyneet alle 37 viikkoa), joiden korjattu ikä on alle 1 kuukausi
- Pikkulapset, joilla on vasta-aiheita synbiootteja sisältävän hypoallergeenisen korvikkeen käytölle
- Vakava maksan tai munuaisten toimintahäiriö
- Tutkijan huoli perheen kyvystä noudattaa tutkimussuunnitelmaa ja -vaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hypoallergeeninen kaava, joka sisältää synbiootteja
Imeväiset (alle 13 kuukauden ikäiset), joilla on lehmänmaitoallergia (CMA), joille on määrätty synbiootteja sisältävä hypoallergeeninen kaava osana tavanomaista kliinistä käytäntöä CMA:n ruokavaliohoidossa.
|
Laajasti hydrolysoitu synbiootteja sisältävä kaava tai synbiootteja sisältävä aminohappokaava.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tiedot terveydenhuollon käytön muutoksista kerätään potilaskertomuksista
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vaikutus ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta synbiootteja sisältävän hypoallergeenisen kaavan aloittamisen jälkeen
|
CMA:han ja vanhemman/hoitajan ja lapsen hyväksyttävyyttä koskevat kliiniset tulokset arvioidaan
|
12 kuukautta synbiootteja sisältävän hypoallergeenisen kaavan aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Nutricia UK
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 5. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HAFSYN21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .