Когортное исследование синбиотиков
24 февраля 2025 г. обновлено: Nutricia UK Ltd
Проспективное обсервационное когортное исследование по изучению клинического воздействия гипоаллергенных смесей с синбиотиками на младенцев с аллергией на коровье молоко
Обсервационное исследование, изучающее клинические исходы у младенцев с аллергией на коровье молоко, которым прописали гипоаллергенную смесь, содержащую синбиотики.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ряд клинических исходов будет собран из медицинских карт и личной оценки 60 полностью или частично вскармливаемых смесью младенцев (в возрасте <13 месяцев), которым прописана гипоаллергенная смесь, содержащая синбиотики, как часть обычной клинической практики для диетического управления. аллергия на коровье молоко
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
10
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Poole, Соединенное Королевство
- Adam Practice
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 секунда до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Младенцы, получающие исключительно или частичное искусственное вскармливание с подтвержденным или подозреваемым CMA, которым в рамках клинической помощи была назначена гипоаллергенная смесь, содержащая синбиотики, для лечения CMA.
Описание
Критерии включения:
- Возраст <13 месяцев
- Подтвержденный или подозреваемый CMA – на основании суждения медицинского работника (HCP)
- На исходном уровне родитель(и) уже должен(-ны) кормить своего ребенка исключительно или частично смесью (гипоаллергенной или негипоаллергенной смесью) или уже принять решение о начале исключительного или частичного вскармливания смесью.
- Недавно прописали гипоаллергенную формулу, содержащую синбиотики.
Критерий исключения:
- Дети на исключительно грудном вскармливании
- Первичная непереносимость лактозы
- Новорожденные на энтеральном вскармливании
- Недоношенные дети (рожденные <37 недель) с исправленным возрастом менее 1 месяца
- Дети раннего возраста с противопоказаниями к применению гипоаллергенных смесей, содержащих синбиотики
- Серьезная печеночная или почечная дисфункция
- Беспокойство следователя по поводу способности семьи соблюдать протокол и требования исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Гипоаллергенная формула, содержащая синбиотики.
Младенцы (в возрасте до 13 месяцев) с аллергией на коровье молоко (АКМ), которым назначают гипоаллергенную смесь, содержащую синбиотики, как часть обычной клинической практики диетического лечения АМК.
|
Сильно гидролизованная формула, содержащая синбиотики, или аминокислотная формула, содержащая синбиотики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование в здравоохранении
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Данные об изменениях в использовании медицинских услуг будут собираться из медицинских карт.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое воздействие и приемлемость
Временное ограничение: Через 12 месяцев после начала приема гипоаллергенной смеси, содержащей синбиотики.
|
Будут оцениваться клинические исходы, связанные с CMA и приемлемостью для родителей/опекунов и младенцев.
|
Через 12 месяцев после начала приема гипоаллергенной смеси, содержащей синбиотики.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Nutricia UK
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HAFSYN21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .