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Synbiotika-Kohortenstudie

24. Februar 2025 aktualisiert von: Nutricia UK Ltd

Eine prospektive, beobachtende Kohortenstudie zur Untersuchung der klinischen Auswirkungen hypoallergener Formeln mit Synbiotika bei Säuglingen mit Kuhmilchallergie

Beobachtungsstudie zur Untersuchung der klinischen Ergebnisse von Säuglingen mit Kuhmilchallergie, denen eine hypoallergene Formel mit Synbiotika verschrieben wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Reihe klinischer Ergebnisse wird aus den Krankenakten und der persönlichen Beurteilung von 60 vollständig oder teilweise mit Säuglingsnahrung ernährten Säuglingen (Alter < 13 Monate) gesammelt, denen im Rahmen der üblichen klinischen Praxis zur diätetischen Behandlung von Säuglingen eine hypoallergene Säuglingsnahrung mit Synbiotika verschrieben wird Kuhmilchallergie

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Ausschließlich oder teilweise mit Säuglingsnahrung ernährte Säuglinge mit bestätigter oder vermuteter CMA, denen im Rahmen der klinischen Versorgung hypoallergene Säuglingsnahrung mit Synbiotika zur Behandlung von CMA verschrieben wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter <13 Monate
  • Bestätigte oder vermutete CMA – basierend auf der Beurteilung durch medizinisches Fachpersonal
  • Zu Beginn müssen die Eltern ihr Kind bereits ausschließlich oder teilweise mit der Säuglingsnahrung füttern (mit einer hypoallergenen oder nicht hypoallergenen Säuglingsnahrung) oder bereits die Entscheidung getroffen haben, ausschließlich oder teilweise mit der Säuglingsnahrung zu beginnen
  • Kürzlich wurde mir eine hypoallergene Formel mit Synbiotika verschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Ausschließlich gestillte Säuglinge
  • Primäre Laktoseintoleranz
  • Enteral ernährte Säuglinge
  • Frühgeborene (geboren <37 Wochen) mit einem korrigierten Alter von weniger als 1 Monat
  • Säuglinge mit Kontraindikationen für die Verwendung hypoallergener Säuglingsnahrung mit Synbiotika
  • Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Bedenken des Forschers hinsichtlich der Fähigkeit der Familie, das Protokoll und die Anforderungen der Studie einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hypoallergene Formel mit Synbiotika
Säuglinge (Alter < 13 Monate) mit Kuhmilchallergie (CMA), denen im Rahmen der üblichen klinischen Praxis zur diätetischen Behandlung von CMA eine hypoallergene Formel mit Synbiotika verschrieben wird.
Sonstiges: Hypoallergene Formel mit Synbiotika
Eine weitgehend hydrolysierte Formel, die Synbiotika enthält, oder eine Aminosäureformel, die Synbiotika enthält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung im Gesundheitswesen
Zeitfenster: 6 Monate
Daten zu den Veränderungen in der Gesundheitsversorgung werden aus Krankenakten gesammelt
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Wirkung und Akzeptanz
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der hypoallergenen Formel mit Synbiotika
Klinische Ergebnisse im Zusammenhang mit CMA und der Akzeptanz von Eltern/Betreuern und Säuglingen werden bewertet
12 Monate nach Beginn der hypoallergenen Formel mit Synbiotika

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nutricia UK Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Nutricia UK

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HAFSYN21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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