Studio di coorte sui simbiotici
24 febbraio 2025 aggiornato da: Nutricia UK Ltd
Uno studio prospettico, osservazionale, di coorte che indaga l'impatto clinico delle formule ipoallergeniche con simbiotici nei neonati con allergia al latte vaccino
Studio osservazionale che esplora gli esiti clinici dei neonati con allergia al latte vaccino a cui viene prescritta una formula ipoallergenica contenente sinbiotici.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una serie di esiti clinici sarà raccolta dalle cartelle cliniche e dalla valutazione di persona di 60 neonati nutriti completamente o parzialmente con latte artificiale (di età <13 mesi) a cui è stata prescritta una formula ipoallergenica contenente simbiotici come parte della normale pratica clinica per la gestione dietetica di allergia al latte vaccino
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
10
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Poole, Regno Unito
- Adam Practice
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 secondo a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Neonati nutriti esclusivamente o parzialmente con latte artificiale con APLV confermata o sospetta a cui è stata prescritta una formula ipoallergenica contenente simbiotici per la gestione dell'APLV come parte dell'assistenza clinica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età <13 mesi
- CMA confermata o sospetta, basata sul giudizio di un professionista sanitario (HCP).
- Al basale, i genitori devono già nutrire esclusivamente o parzialmente il loro bambino con formula (con una formula ipoallergenica o non ipoallergenica) o hanno già preso la decisione di iniziare l'alimentazione esclusivamente o parzialmente con formula
- Di recente mi è stata prescritta una formula ipoallergenica contenente simbiotici
Criteri di esclusione:
- Lattanti esclusivamente allattati al seno
- Intolleranza primaria al lattosio
- Neonati alimentati per via enterale
- Neonati prematuri (nati <37 settimane) con un'età corretta inferiore a 1 mese
- Lattanti con controindicazioni all'uso di formule ipoallergeniche contenenti simbiotici
- Disfunzione epatica o renale maggiore
- Preoccupazione dell'investigatore sulla capacità della famiglia di conformarsi al protocollo e ai requisiti dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Formula ipoallergenica contenente simbiotici
Neonati (di età <13 mesi) con allergia al latte vaccino (APLV) a cui viene prescritta una formula ipoallergenica contenente simbiotici come parte della normale pratica clinica per la gestione dietetica dell'APLV.
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Una formula ampiamente idrolizzata contenente simbiotici o una formula di amminoacidi contenente simbiotici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso sanitario
Lasso di tempo: 6 mesi
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I dati sui cambiamenti nell'uso dell'assistenza sanitaria saranno raccolti dalle cartelle cliniche
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impatto clinico e accettabilità
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio della formula ipoallergenica contenente simbiotici
|
Saranno valutati gli esiti clinici relativi all'APLV e all'accettabilità da parte di genitori/tutori e neonati
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12 mesi dopo l'inizio della formula ipoallergenica contenente simbiotici
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Nutricia UK
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
16 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HAFSYN21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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