Synbiotics kohortní studie
24. února 2025 aktualizováno: Nutricia UK Ltd
Prospektivní, observační, kohortová studie zkoumající klinický dopad hypoalergenních přípravků se synbiotiky u kojenců s alergií na kravské mléko
Observační studie zkoumající klinické výsledky kojenců s alergií na kravské mléko, kterým je předepsána hypoalergenní výživa obsahující synbiotika.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Řada klinických výsledků bude shromážděna ze zdravotních záznamů a osobního posouzení 60 kojenců plně nebo částečně krmených umělou výživou (ve věku < 13 měsíců), kterým je předepsána hypoalergenní výživa obsahující synbiotika jako součást obvyklé klinické praxe pro dietní management. alergie na kravské mléko
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
10
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Poole, Spojené království
- Adam Practice
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 sekunda až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Výhradně nebo částečně krmené kojenci s potvrzenou nebo suspektní CMA, kterým byla předepsána hypoalergenní výživa obsahující synbiotika pro léčbu CMA jako součást klinické péče.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stáří <13 měsíců
- Potvrzené nebo podezření na CMA – na základě úsudku zdravotnického odborníka (HCP).
- Na začátku musí rodiče již výlučně nebo částečně krmit své dítě umělou výživou (hypoalergenní nebo nehypoalergenní výživou) nebo se již rozhodli začít výlučně nebo částečně krmit umělou výživou.
- Nedávno předepsána hypoalergenní formule obsahující synbiotika
Kritéria vyloučení:
- Výhradně kojené děti
- Primární intolerance laktózy
- Děti živené enterálně
- Předčasně narozené děti (narozené <37 týdnů) s korigovaným věkem méně než 1 měsíc
- Kojenci s kontraindikací k použití hyopalergenní výživy obsahující synbiotika
- Závažná dysfunkce jater nebo ledvin
- Vyšetřovatel se zajímá o schopnost rodiny dodržovat protokol a požadavky studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Hypoalergenní formule obsahující synbiotika
Kojenci (ve věku <13 měsíců) s alergií na kravské mléko (CMA), kterým je předepsána hypoalergenní výživa obsahující synbiotika jako součást obvyklé klinické praxe pro dietní management CMA.
|
Extenzivně hydrolyzované složení obsahující synbiotika nebo aminokyselinové složení obsahující synbiotika.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití ve zdravotnictví
Časové okno: 6 měsíců
|
Údaje o změnách ve využívání zdravotní péče budou shromažďovány ze zdravotnické dokumentace
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický dopad a přijatelnost
Časové okno: 12 měsíců po zahájení hypoalergenní výživy obsahující synbiotika
|
Budou hodnoceny klinické výsledky související s CMA a přijatelností rodičů/pečovatelů a kojenců
|
12 měsíců po zahájení hypoalergenní výživy obsahující synbiotika
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Nutricia UK
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HAFSYN21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .